EN IEC 61331 دستگاه‌های محافظ در برابر اشعه ایکس پزشکی تشخیصی

استاندارد «EN IEC 61331 دستگاه‌های محافظ در برابر اشعه ایکس پزشکی تشخیصی» که بر اساس یک استاندارد اروپایی تدوین شده و متعاقباً توسط کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد «EN IEC 61331-1 بخش 1: تعیین خواص میرایی مواد» در مورد مواد ورقه‌ای شکل مورد استفاده در ساخت دستگاه‌های محافظ در برابر کیفیت تابش تولید شده توسط ولتاژهای لامپ اشعه ایکس تا 400 کیلوولت و تابش گاما ساطع شده توسط رادیونوکلئیدها با انرژی فوتون تا 1,3 مگا الکترون ولت اعمال می‌شود. این استاندارد در مورد دستگاه‌های محافظی که نیاز به بررسی وجود خواص میرایی قبل و بعد از عمر مفید خود دارند، اعمال نمی‌شود.

این استاندارد روش‌هایی را برای تعیین و اثبات خواص تضعیف مواد مشخص می‌کند. خواص تضعیف به شرح زیر ارائه می‌شوند:

• میزان کاهش وزن
• ضریب انباشت
• معادل کاهش وزن

در صورت لزوم، شاخص همگنی و جرم در واحد سطح.

این استاندارد همچنین شامل روش‌هایی برای تعیین مقادیر مشخصه‌های میرایی مطابق با این استاندارد است. موارد زیر خارج از محدوده این استاندارد هستند:

• روش‌های بازرسی دوره‌ای برای وسایل حفاظتی، به ویژه لباس‌های محافظ،
• روش‌های تعیین میرایی توسط لایه‌ها در پرتوهای تابشی.
• روش‌های تعیین میزان تضعیف برای محافظت در برابر پرتوهای یونیزان که توسط دیوارها و سایر قسمت‌های یک مرکز ارائه می‌شود.

به طور خلاصه، این استاندارد، کیفیت‌های استاندارد پرتو اشعه ایکس (50-150 کیلوولت) و هندسه پرتو عریض را که شرایط بالینی واقعی را شبیه‌سازی می‌کند، تعریف می‌کند. این استاندارد نحوه اندازه‌گیری دقیق معادل سرب را مشخص می‌کند (آزمایش‌های پرتو باریک برای صدور گواهینامه نهایی ممنوع است زیرا محافظت را بیش از حد تخمین می‌زنند). این استاندارد، مفهوم نسبت تضعیف و حداقل محدودیت‌های انتقال را معرفی می‌کند.

• استاندارد «EN IEC 61331-2 بخش 2: صفحات محافظ شفاف» برای صفحات محافظ نیمه شفاف مورد استفاده برای محافظت در برابر اشعه در تشخیص با اشعه ایکس و درمان با اشعه ایکس اعمال می‌شود. همچنین برای صفحات محافظ نیمه شفاف مورد استفاده برای محافظت در برابر اشعه گاما در پزشکی هسته‌ای و براکی‌تراپی با تجهیزات بارگذاری انتهایی کنترل‌شده خودکار نیز کاربرد دارد.

این استاندارد سایر مواد محافظ پرتوی شفاف را پوشش نمی‌دهد، به عنوان مثال:

• عینک‌های سربی یا محافظ چشم (عینک) برای محافظت از چشم اپراتور.
• محافظ‌های صورت با روکش سربی که تمام صورت اپراتور را می‌پوشانند.
• محافظت از چشم بیمار
• دستگاه‌های محافظ تیروئید/گردن.

این استاندارد الزامات مربوط به موارد زیر را پوشش می‌دهد:

• دقت هندسی
• کیفیت نوری مواد
• رسانایی طیفی
• خواص میرایی تابش
• علامت گذاری
• اعلامیه انطباق با این استاندارد.

به طور خلاصه، این استاندارد مربوط به سپرهای شفاف (اکریلیک سربی، پرده‌های سقفی، موانع متحرک) است. حداقل معادل سرب معمولاً 0,50 میلی‌متر سرب در 100-150 کیلوولت است. برای اکریلیک سربی، میزان عبور نور نوری حداقل 80 درصد است. این استاندارد شامل آزمایش‌های سقوط مکانیکی و الزامات مقاومت در برابر ضربه است. پس از آزمایش‌های پیری، باید بدون ترک باقی بماند و میرایی خود را حفظ کند.

• استاندارد «EN IEC 61331-3 بخش 3: لباس محافظ، عینک و شیلد محافظ بیمار» برای وسایل حفاظتی مانند لباس محافظ و عینک برای محافظت افراد در برابر تابش اشعه ایکس تا 150 کیلوولت در طول معاینات رادیولوژی و اقدامات مداخله‌ای اعمال می‌شود. این استاندارد الزامات عمومی مربوط به مستندات همراه، طراحی و مواد مورد استفاده، اندازه، ویژگی‌های طراحی خاص، حداقل خواص میرایی مواد، علامت‌گذاری و فرم‌های استاندارد اعلامیه‌های انطباق با این استاندارد را پوشش می‌دهد. این استاندارد در درجه اول لباس‌های محافظ با هدف محافظت از اپراتور را پوشش می‌دهد، به عنوان مثال:
• پیشبندهای محافظ
• قلاده تیروئید
• دستکشهای محافظ
• دستکشهای محافظ
• عینک محافظ.

این استاندارد همچنین وسایل حفاظتی برای حفاظت از بیمار را پوشش می‌دهد، به عنوان مثال:

• پیشبندهای محافظ گناد
• سپرهای اسکروتوم
• سپرهای تخمدانی
• سپرهای سایه
• لباس‌های محافظ مورد استفاده در دندانپزشکی

گروه دوم وسایل حفاظتی برای استفاده در طول معاینات رادیولوژی طراحی شده‌اند تا اثرات تابش بر اندام‌های تولید مثل، به ویژه از نظر آسیب ژنتیکی، به حداقل برسد.

آخرین ویرایش این استاندارد شامل نیاز به روشی بهتر برای تعیین ویژگی‌های تضعیف در طیف وسیع‌تر و بالینی‌تر کیفیت تابش مناسب برای استفاده از دستگاه‌ها است. همچنین سه وسیله محافظ اضافی را پوشش می‌دهد: گردنبند تیروئید، عینک محافظ و لباس محافظ برای استفاده در دندانپزشکی.

به طور خلاصه، این استاندارد شامل مقادیر و کاربردهای معادل سرب رایج است. هر لباس باید به طور دائم با معادل سرب در ولتاژ مرجع (مثلاً 0,35 میلی‌متر سرب در 100 کیلوولت) علامت‌گذاری شود. نواحی همپوشانی در پیش‌بندهای دورپیچ باید حداقل معادل ذکر شده را حفظ کنند. تولیدکنندگان باید اعلام کنند که آیا جنس پیش‌بندها سرب‌دار است یا بدون سرب/کامپوزیت.

در پایان، استانداردهای EN IEC 61331 یک استاندارد شناخته شده بین المللی است که عملکرد و آزمایش کلیه مواد و وسایل حفاظتی مورد استفاده برای محافظت از بیماران و کارکنان مراقبت های بهداشتی در برابر تابش اشعه ایکس تشخیصی پراکنده (معمولاً 50 تا 150 کیلوولت) را تنظیم می کند. این استانداردها در اروپا هماهنگ شده اند و ستون فقرات فنی علامت گذاری CE برای تجهیزات حفاظتی اشعه ایکس در سراسر جهان را تشکیل می دهند.

روش‌های تشخیصی اشعه ایکس همچنان بزرگترین منبع قرار گرفتن در معرض تشعشعات ساخته دست بشر برای عموم مردم هستند. در حالی که می‌توان از قرار گرفتن در معرض تشعشعات اولیه اجتناب کرد، تشعشعات پراکنده می‌توانند به پرسنل و بیماران برسند. استاندارد EN IEC 61331 تضمین می‌کند که هر لباس یا سپر محافظ فروخته شده در واقع اشعه ایکس را همانطور که روی برچسب آن ادعا شده است (معمولاً به صورت "میلی‌متر سرب" یا معادل سرب بیان می‌شود) تضعیف می‌کند.

استانداردهای EN IEC 61331 همچنان استاندارد طلایی هستند و تضمین می‌کنند که لباس‌ها، سپرها و عینک‌های محافظ اشعه ایکس که در هر کجای دنیا فروخته می‌شوند، در واقع محافظت در برابر اشعه وعده داده شده روی برچسب را ارائه می‌دهند. آشنایی با این سه جزء برای رادیولوژیست‌ها، فیزیکدانان پزشکی، افسران ایمنی در برابر اشعه و تیم‌های تدارکات ضروری است تا تصمیمات خرید مبتنی بر شواهد بگیرند و انطباق با مقررات را حفظ کنند.

در کشورهای اتحادیه اروپا، علامت CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) اجباری است. در حالی که FDA در ایالات متحده هنوز به مقادیر قدیمی‌تر ۲۱ CFR اشاره دارد، اکثر تولیدکنندگان مدرن داوطلبانه برای دسترسی به بازار جهانی از استاندارد IEC 61331 پیروی می‌کنند.

سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات آزمایش پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "EN IEC 61331 دستگاه‌های محافظ در برابر تشعشعات اشعه ایکس پزشکی تشخیصی" به مشاغل ارائه می‌دهیم.