استاندارد «EN ISO 10079-1 تجهیزات ساکشن پزشکی - بخش 1: تجهیزات ساکشن برقی» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین و بعداً به عنوان بخشی از تلاش‌های هماهنگ‌سازی به عنوان یک استاندارد اروپایی منتشر شد، الزامات ایمنی و عملکرد تجهیزات آسپیراسیون پزشکی و جراحی برقی را شرح می‌دهد. این استاندارد در مورد تجهیزات مورد استفاده در مراکز درمانی مانند بیمارستان‌ها، مراقبت از بیمار در منزل، استفاده میدانی و حمل و نقل اعمال می‌شود.
این استاندارد تضمین می‌کند که دستگاه‌های مکش پزشکی و جراحی الکتریکی برای حذف مایعات، ترشحات یا بقایای بدن بیمار در طول اقدامات پزشکی ایمن و مؤثر هستند. این استاندارد در مورد تجهیزات مکش الکتریکی (با برق شهری یا باتری) که در محیط‌های مختلفی از جمله موارد زیر استفاده می‌شوند، اعمال می‌شود:
این استاندارد دستگاه‌هایی را پوشش می‌دهد که برای آسپیراسیون در زمینه‌های پزشکی و جراحی، مانند پاکسازی راه هوایی، تخلیه جراحی یا حذف مایعات در حین عمل، خلاء ایجاد می‌کنند. با این حال، این استاندارد در مورد موارد زیر صدق نمی‌کند:
استاندارد EN ISO 10079-1 به طور خاص بر جنبه‌های الکتریکی تمرکز دارد، در حالی که الزامات عمومی به استاندارد "الزامات عمومی EN ISO 10079-4" منتقل شده است. حوزه‌های اصلی مورد توجه در استاندارد EN ISO 10079-1 به شرح زیر است:
انطباق با استاندارد EN ISO 10079-1 به طور گسترده برای اهداف نظارتی شناخته شده است. به عنوان مثال،
این استاندارد با جلوگیری از مشکلاتی مانند مکش ناکافی (خطر انسداد راه هوایی)، خطرات الکتریکی یا خرابی تجهیزات در حین انجام اقدامات حیاتی، به تضمین ایمنی بیمار کمک می‌کند.
تولیدکنندگان، ارائه دهندگان خدمات درمانی و نهادهای نظارتی برای اطمینان از اینکه دستگاه‌های ساکشن برقی مطابق با استانداردهای جهانی و با کیفیت بالا هستند، به استاندارد EN ISO 10079-1 تکیه می‌کنند.
به طور خلاصه، استاندارد EN ISO 10079-1 به طور گسترده در بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها، مراقبت‌های اورژانسی و مراکز مراقبت‌های بهداشتی خانگی برای حذف مایعاتی مانند خون، مخاط، چرک یا مایعات شستشو از راه هوایی بیمار یا محل جراحی استفاده می‌شود. این استاندارد بخشی از سری EN ISO 10079 است که به انواع مختلف دستگاه‌های ساکشن مورد استفاده در محیط‌های پزشکی می‌پردازد.
استاندارد ISO 10079-1 در موارد زیر کاربرد دارد:
این استاندارد دستگاه‌های مکش دستی را که در بخش‌های دیگر استاندارد ISO 10079 به آنها پرداخته شده است، پوشش نمی‌دهد.
دستگاه‌های ساکشن پزشکی اغلب در موقعیت‌های تهدیدکننده زندگی استفاده می‌شوند، به عنوان مثال:
نقص در تجهیزات مکش می‌تواند منجر به موارد زیر شود:
بنابراین، استاندارد ISO 10079-1 موارد زیر را ارائه می‌دهد:
استاندارد EN ISO 10079-1 حداقل معیارهای عملکرد زیر را برای عملکرد مکش مشخص می‌کند:
این پارامترها، حذف مؤثر مایعات را در محیط‌های بالینی تضمین می‌کنند.
از آنجایی که این دستگاه‌ها با برق کار می‌کنند، باید موارد زیر را رعایت کنند:
این استاندارد با اصول کلی ایمنی الکتریکی پزشکی سازگار است.
الزامات استحکام مکانیکی و دوام عبارتند از:
واحدهای قابل حمل باید در برابر فشارهای حمل و نقل مقاومت کنند.
از نظر طراحی بهداشتی و کنترل آلودگی، این استاندارد موارد زیر را الزامی می‌داند:
این امر خطر عفونت متقاطع را کاهش داده و ایمنی بیمار را بهبود می‌بخشد.
تجهیزات مکش باید برای اهداف زیر در محدوده صدای قابل قبول کار کنند:
از نظر برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌ها، تولیدکنندگان باید موارد زیر را ارائه دهند:
این امر استفاده صحیح و رعایت مقررات را تضمین می‌کند.
برای نشان دادن انطباق با استاندارد ISO 10079-1، تولیدکنندگان موارد زیر را انجام می‌دهند:
در نتیجه، استاندارد ISO 10079-1 نقش مهمی در تضمین عملکرد ایمن و قابل اعتماد تجهیزات ساکشن پزشکی برقی ایفا می‌کند. این استاندارد با تعریف الزامات واضح برای عملکرد، ایمنی، بهداشت و برچسب‌گذاری، هم از حفاظت از بیمار و هم از مسئولیت تولیدکننده پشتیبانی می‌کند.
سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست را مطابق با استاندارد EN ISO 10079-1 ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
