تأیید طراحی دستگاه دارورسانی آئروسل ISO 20072 - الزامات و روش‌های آزمون

استاندارد ISO 20072 با عنوان «تأیید طراحی دستگاه دارورسانی آئروسل - الزامات و روش‌های آزمون»، که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است ، طراحی، برچسب‌گذاری، دستورالعمل‌های استفاده و الزامات آزمایش دستگاه‌های دارورسانی آئروسل دستی، یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد را که برای رساندن داروهای آئروسل اندازه‌گیری شده یا از پیش اندازه‌گیری شده به یا از طریق دستگاه تنفسی انسان (شامل بینی، دهان، نای، نواحی برونش و آلوئولار) طراحی شده‌اند، شرح می‌دهد.

این استاندارد هم برای دستگاه‌های قابل شارژ مجدد و هم برای دستگاه‌های یکبار مصرف که برای استفاده شخصی در نظر گرفته شده‌اند، کاربرد دارد. این استاندارد برای تأیید طراحی دستگاه در نظر گرفته شده است و نه برای ارزیابی کیفیت محصول دارویی. هدف از این استاندارد، از طریق آزمایش آزمایشگاهی (in vitro)، تأیید این است که طراحی دستگاه‌های دارورسانی آئروسل به طور مداوم با مشخصات طراحی سازنده مطابقت دارد و این کار با برآورده کردن مشخصات عملکرد دستگاه و آزمایش اعتبارسنجی سیستم انجام می‌شود، که هر دو از ارزیابی ریسک تعیین شده و مطابق با دستورالعمل‌های استفاده ارزیابی شده‌اند.

این استاندارد دستگاه‌های آئروسل‌سازی مداوم یا نیمه‌متوالی، دستگاه‌های آئروسل‌سازی که ماده دارویی فعال (API) منتشر نمی‌کنند، دستگاه‌های آئروسل‌سازی عمومی (برای استفاده با ونتیلاتورها) و اتومایزرها را که تحت پوشش ISO 27427 هستند، شامل نمی‌شود. این استاندارد برای تولیدکنندگان قطعات یا اجزای جداگانه دستگاه‌های دارورسانی آئروسل (مانند پمپ‌های اسپری، شیرها، ظروف) اعمال نمی‌شود.

ممکن است مواقعی وجود داشته باشد که یک دستگاه در محدوده این استاندارد و ISO 27427 قرار گیرد. کمیته پیش‌بینی می‌کند که کاربرد مورد نظر از محصول و ارزیابی ریسک دستگاه، تعیین می‌کند که تولیدکننده کدام استاندارد بین‌المللی را برای اعتبارسنجی طراحی دستگاه‌های دارورسانی آئروسل انتخاب کند. این استاندارد بین‌المللی فرآیندی را شرح می‌دهد که طی آن اعتبارسنجی طراحی دستگاه‌های دارورسانی آئروسل با یک دارو، دارونما یا یک داروی نماینده همراه با مشخصات عملکرد دستگاه مبتنی بر ریسک انجام می‌شود. ISO 27427 فرآیندی را شرح می‌دهد که طی آن عملکرد آئروسل آیرودینامیکی یک سیستم نبولایزر برای استفاده با یک کلاس نامشخص از ماده دارویی فعال مشخص می‌شود.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• ماده دارویی فعال به مولکول‌های API که مسئول ایجاد اثر درمانی مورد نظر هستند، اشاره دارد.
• فعال‌سازی به عملکرد دستگاه دارورسانی آئروسل برای آزادسازی دارویی که قرار است آئروسل شود، اشاره دارد. فعال‌سازی ممکن است شامل بارگیری و آزادسازی دارو یا صرفاً آزادسازی دارو باشد.
• شمارنده‌ی تحریک، قطعه‌ای از تجهیزات است که به صورت عددی تعداد تحریک‌های مکانیسم شمارنده‌ی دوز را به صورت معکوس می‌شمارد. شمارنده‌ی تحریک ممکن است یک وسیله‌ی جانبی باشد یا با دستگاه دارورسانی آئروسل ادغام شده باشد.
• سیستم دستگاه دارورسانی آئروسل یک سیستم یکپارچه متشکل از رابط بیمار و دارو (یعنی یک محصول ترکیبی) است.

مگر اینکه ارزیابی ریسک توجیهی برای آن ارائه دهد، الزامات کلی زیر اعمال می‌شود:

• دستگاه دارورسانی آئروسل باید به گونه‌ای طراحی شود که جرم یا دوز ساطع شده را مطابق با دستورالعمل‌های استفاده، مطابق با دستورالعمل‌های سازنده دستگاه، تحویل دهد.
• دستگاه تحویل داروی آئروسل باید به گونه‌ای طراحی شود که اپراتور از عملکرد دستگاه آگاه باشد.
• دستگاه تحویل داروی آئروسل باید به گونه‌ای طراحی شود که خطر فعال شدن تصادفی را به حداقل برساند.
• عملکرد ترکیبی از یک دستگاه دارورسانی آئروسل و هرگونه لوازم جانبی مشخص شده توسط سازنده آن دستگاه باید با مشخصات عملکرد دستگاه و آزمایش اعتبارسنجی سیستم مربوط به آن ترکیب مطابقت داشته باشد. سازنده باید لوازم جانبی خاص مناسب برای استفاده به عنوان بخشی از دستگاه یا سیستم دارورسانی آئروسل را شناسایی کند.
• دستگاه دارورسانی آئروسل باید به گونه‌ای طراحی شود که اپراتور بتواند تشخیص دهد چه زمانی داروی مورد نظر برای تحویل نزدیک به اتمام است و چه زمانی نزدیک به اتمام است یا به اتمام رسیده است.
• دستگاه تحویل آئروسل از پیش پر شده با شمارنده فعال‌سازی یا نشانگر محتویات نباید پس از پایان عمر مفید، مجدداً تنظیم شود. دستگاه تحویل آئروسل قابل پر کردن مجدد با شمارنده داخلی باید امکان تنظیم مجدد را پس از پر شدن دستگاه از دارو فراهم کند.
• تولیدکننده باید اطلاعاتی را در اختیار اپراتور قرار دهد تا مشخص شود چه زمانی دستگاه تحویل داروی آئروسل نیاز به تعویض دارد یا به پایان عمر مفید خود رسیده است. این الزام همچنین در مورد هرگونه لوازم جانبی مورد نیاز برای برآورده کردن الزامات مشخصات عملکرد دستگاه اعمال می‌شود.
• فرآیند طراحی باید شامل توجیهی برای انتخاب مواد باشد. ملاحظه اصلی در انتخاب مواد برای ساخت دستگاه باید تناسب با هدف از نظر خواص و ویژگی‌ها، از جمله ویژگی‌های شیمیایی، سم‌شناسی، فیزیکی، الکتریکی، مورفولوژیکی و مکانیکی باشد. برای اطمینان از اینکه محصول نهایی مطابق انتظار عمل می‌کند و برای استفاده انسان ایمن است، این برنامه شامل ارزیابی بیولوژیکی مطابق با ISO 10993-1 است. ISO 10993-1 راهنمایی در مورد اینکه کدام بخش‌های سری ISO 10993 باید رعایت شوند، ارائه می‌دهد.
• دستگاه‌های دارورسانی آئروسل باید به گونه‌ای طراحی شوند که موارد زیر را به حداقل برسانند:
  • ورود ذرات خارجی
  • تشکیل ذرات از خود دستگاه دارورسانی آئروسل (مثلاً سایش)
  • آلودگی میکروبیولوژیکی.

دستگاه‌ها و اجزای دارورسانی آئروسل که باید بنا به طراحی یا هدف استریل باشند، باید به گونه‌ای طراحی شوند که بتوانند مطابق با استانداردهای ISO 17665-1، ISO 11135-1 یا ISO 11137 یا سایر فرآیندهای استریلیزاسیون معتبر، تحت فرآیندهای استریلیزاسیون قرار گیرند.

• این نرم‌افزار باید مطابق با مدل چرخه عمری طراحی شود که با IEC 62304 مطابقت داشته باشد. دستگاه تحویل داروی آئروسل باید الزامات مربوط به IEC 62304 را برآورده کند.
• دستگاه‌ها و اجزای دارورسانی آئروسل که به دلیل طراحی یا هدفشان، نیاز به تمیز کردن، ضدعفونی کردن یا استریل کردن توسط اپراتور دارند، باید دستورالعمل‌های کافی برای انجام فرآیند تمیز کردن، ضدعفونی کردن یا استریل کردن توسط اپراتور ارائه شود. این روش‌ها باید برای دستیابی به هدف مورد نظر خود، همانطور که توسط سازنده مشخص شده است، تأیید شوند.
• دستگاه‌های دارورسانی آئروسل با اجزای الکتریکی باید با استانداردهای IEC 60601-1، IEC 60601-1-2 و IEC 62366 مطابقت داشته باشند.
• اگر دستگاه تحویل داروی آئروسل شامل سیستم هشدار الکترونیکی باشد، باید با استانداردهای IEC 60601-1-8 و IEC 62366 مطابقت داشته باشد.
• برای دستگاه‌های دارورسانی آئروسل از پیش پر شده و با دوز ثابت، دوز و تعداد دفعات استفاده باید به وضوح روی دستگاه علامت‌گذاری شده باشد.
• در مورد دستگاه‌های دارورسانی آئروسل با دوز انتخاب شده، موارد زیر باید به وضوح بیان شود:
  • اندازه و واحد برای دوز انتخاب شده
  • دوز انتخاب شده آماده تجویز است
• یک دستگاه تحویل داروی آئروسل با دوز انتخاب شده باید به گونه‌ای طراحی شود که یکی از موارد زیر را شامل شود:
  • دوز را نمی‌توان به مقداری بیشتر از داروی باقیمانده تنظیم کرد
  • اگر دوز تنظیم‌شده بیشتر از داروی باقی‌مانده باشد، دستگاه تحویل داروی آئروسل اجازه تحویل نمی‌دهد.
  • دستگاه تحویل داروی آئروسل، میزان داروی تحویل داده شده (کسری از دوز تعیین شده) را نشان می‌دهد.
  • دستگاه تحویل داروی آئروسل، مقدار داروی تحویل داده نشده (مقدار دوزی که هنوز تحویل داده نشده است) را نمایش می‌دهد.
• دستگاه دارورسانی آئروسل باید به گونه‌ای طراحی شود که هویت دارو در دستگاه‌های از پیش پر شده توسط اپراتور قابل تعیین باشد، یا در دستگاه‌های دارورسانی آئروسل غیر از پیش پر شده، داروی مورد استفاده به وضوح مشخص شده باشد.

تولیدکننده همچنین باید ارزیابی ریسک را مطابق با استاندارد ISO 14971 انجام دهد که پارامترهایی را که باید در مشخصات عملکرد دستگاه لحاظ شوند، تعیین می‌کند.

سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "ISO 20072 Aerosol drug delivery device verification - requirements and test methods" ارائه می‌دهیم.