آلودگی ، ناخالصی یا آلودگی غیرمنتظره ای که به طور ناگهانی در QC یا تجزیه و تحلیل دیگر ظاهر می شود ، می تواند استرس و اضطراب زیادی را در بخشهای مختلف یک شرکت دارویی ایجاد کند.
در بسیاری از موارد ، این آلودگی غیرمنتظره - در ابتدا - شناسایی نمی شود ، زیرا در ابتدا توسط آشکارسازهای غیر اختصاصی در روشهای تجزیه و تحلیل عمومی مانند HPLC-UV کروماتوگرافی شناسایی می شود.
این آلودگی را می توان در طول چرخه زندگی کامل محصول دارویی مشاهده کرد.
در حالی که بخش تنظیم مقررات و بخش کیفیت سعی در ارزیابی تأثیر این ناخالصی بر کیفیت و ایمنی دارو دارند ، اولین سوالی که پیش می آید این است: "چیست؟" در ابتدا ، این یک سوال آسان و ساده به نظر می رسد ، اما می تواند برای گروه شیمی تحلیلی به یک کابوس تبدیل شود. برای آنها این بدان معنی است:
"این چیه؟" در کنار س ،ال ، س questionال دیگری پیش خواهد آمد: "ناپاکی غیر منتظره از کجا آمده است؟" اگر باید از حضور این ناخالصی های غیر منتظره اجتناب شود ، این س aال مهمی است. منشا این ترکیب همچنین ممکن است تعیین کند که در ارزیابی نهایی ناخالصی دارو از کدام دستورالعمل ها (و حدود کنترل مرتبط) پیروی می کند. دستورالعمل های مربوطه شامل ICH Q3A (ناخالصی های موجود در مواد مخدر جدید) ، ICH Q3B (ناخالصی های موجود در داروهای جدید) ، ICH Q3C (ناخالصی ها: رهنمودهای حلالهای باقیمانده) ، ICH M7 (ارزیابی و کنترل ناخالصی های واکنش دهنده DNA در داروها برای کاهش عوامل سرطان زا بالقوه) ، EMA ، PQRI-PODP و PQRI-OINDP.
همانطور که در روش علت اصلی با استفاده از استخوان ماهی ایشیکاوا توضیح داده شده ، ناخالصی ها می توانند از طریق مسیرهای مختلف علت بالقوه به محصول دارو وارد شوند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های شناسایی ناخالصی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
