ایمپلنت های جراحی ISO 13179-1 - پوشش های روی ایمپلنت های جراحی فلزی - قسمت 1: پوشش های پلاسما اسپری شده از پودرهای آلیاژ تیتانیوم یا تیتانیوم-6 آلومینیوم-4 وانادیوم

در استاندارد "ایزو 13179-1 ایمپلنت های جراحی - پوشش های روی ایمپلنت های جراحی فلزی - قسمت 1: پوشش های پلاسما پاشیده شده از پودرهای آلیاژ تیتانیوم یا تیتانیوم-6 آلومینیوم-4 وانادیوم" توسعه یافته توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO)، پلاسما اسپری می شود. تیتانیوم روی ایمپلنت های جراحی فلزی الزامات عمومی برای پوشش ها شرح داده شده است. این استاندارد برای پاشش پلاسمای اتمسفر و پاشش پلاسمای خلاء اعمال می شود. با این حال، برای پوشش های ساخته شده از موادی غیر از تیتانیوم یا آلیاژ تیتانیوم-6 آلومینیوم-4 وانادیوم یا پوشش های ساخته شده با فناوری غیر از اسپری پلاسما اعمال نمی شود.

پاشش پلاسما یک روش پاشش حرارتی است که با استفاده از جت پلاسما پوشش تولید می کند. پاشش پلاسمای خلاء فرآیند پاشش پلاسما است که در یک محیط بی اثر کنترل شده در فشارهای زیر فشار اتمسفر انجام می شود. کندوپاش پلاسما در اتمسفر فرآیند کندوپاش پلاسما است که در فشار اتمسفر انجام می شود.

پودر مورد استفاده در اسپری پلاسما باید با "مشخصات استاندارد ASTM F1580-18 برای پودرهای آلیاژ تیتانیوم و تیتانیوم-6 آلومینیوم-4 وانادیوم برای پوشش ایمپلنت های جراحی مطابقت داشته باشد."

ارزیابی ریسک باید برای شناسایی و ارزیابی ناخالصی های وارد شده در طی فرآیند پاشش پلاسما انجام شود. برای پوشش‌های پلاسما پاشیده شده در خلاء و پوشش‌های پلاسمای اتمسفری اسپری شده، محدودیت‌های ترکیب عناصر ذکر شده در جدول ارائه شده در استاندارد نباید از کسر جرمی مشخص شده تجاوز کند. ترکیب شیمیایی با استفاده از روش نمونه گیری و روش آنالیز شیمیایی تعیین می شود.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• حلقه و گوی دلتا بیانگر افزایش نقطه نرمی مخلوط قیر / سنگدانه پرکننده در ترکیبی متشکل از 37,5/62,5 حجم سنگدانه قطعه پرکننده و XNUMX/XNUMX حجم قطعه قیر نسبت به نقطه نرم شدن قیر استفاده شده در این مخلوط است.
• جرم ثابت به جرمی اطلاق می‌شود که با توزین‌های متوالی که حداقل با فاصله یک ساعت از هم انجام می‌شوند و بیش از 1 درصد اختلاف ندارند، تعیین می‌شود. در بسیاری از موارد، جرم ثابت را می توان پس از خشک کردن یک قطعه آزمایشی در یک کوره مشخص شده در دمای 0,1 درجه به علاوه / منفی 110 درجه برای مدت زمان از پیش تعیین شده به دست آورد. آزمایشگاه‌های آزمایش می‌توانند زمان مورد نیاز برای رسیدن به جرم ثابت را برای نمونه‌هایی با انواع و اندازه‌های خاص، بسته به ظرفیت خشک کردن اجاق مورد استفاده، تعیین کنند.
• نمونه آزمایشگاهی به نمونه کاهش یافته به دست آمده از نمونه فله برای آزمایش آزمایشگاهی اشاره دارد.
• قطعه آزمایشی به نمونه ای اطلاق می شود که به طور کلی در یک آزمون استفاده می شود.
• نقطه نرم شدن به دمایی اطلاق می‌شود که در آن ماده به یک ثبات معین بین رفتار جامد و مایع در شرایط آزمایش استاندارد می‌رسد.

این روش آزمایش با استفاده از ذرات سنگدانه پرکننده کوچکتر از 0,125 میلی متر و قیر انجام می شود. دیسک های دوتایی قیر و مخلوط سنگدانه قیر/پرکننده به حلقه های برنجی ریخته می شوند. حلقه ها با سرعت کنترل شده در یک حمام آب گرم می شوند و در عین حال از یک توپ فولادی پشتیبانی می کنند و دمایی که در آن دیسک ها به اندازه کافی نرم می شوند تا به توپ فولادی اجازه سقوط در فاصله 25,0 مثبت/منهای 0,4 میلی متر را بدهد، تعیین می شود. مقادیر متوسط ​​دما برای حلقه‌های حاوی قیر و حلقه‌های حاوی مخلوط قیر / سنگدانه پرکننده محاسبه می‌شود. تفاوت بین دو میانگین دما ثبت می شود.

مگر در مواردی که خلاف آن ذکر شده باشد، تمام تجهیزات مورد استفاده در این آزمایش ها باید با الزامات عمومی استاندارد «آزمایشات EN 932-5 برای خواص عمومی سنگدانه ها - قسمت 5: تجهیزات و کالیبراسیون مشترک» مطابقت داشته باشند. تجهیزات اصلی مورد استفاده در این آزمایش ها عبارتند از:

• تعادل با دقت تا 0,1 گرم.
• اجاق خشک کن قابل تنظیم برای حفظ دمای 110 درجه مثبت / منفی 5 درجه و 150 درجه مثبت / منفی 5 درجه.
• میکسر مقاوم در برابر حرارت.
• قیر آسفالت کلاس 12591/70 مشخص شده در استاندارد EN 100.
• ظروف گرمایشی.
• ظرف تبخیر ته گرد و مقاوم در برابر حرارت با ظرفیت تقریبی 140 میلی لیتر.
• حلقه های برنجی شانه های مربعی با استاندارد EN 1427.
• گرم کن بطری مناسب برای استفاده با مخزن تبخیر.
• خشک کننده و خشک کننده.
• ورق شیشه ای یا فلزی، تقریباً 150 میلی متر در 150 میلی متر، پوشش داده شده با ماده آزاد کننده.
• حلقه چوب پنبه ای برای وزن کردن ظرف تبخیر.
• غربال تست اندازه 0,125 میلی متر.

سازمان ما با کادری آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته در میان آزمایشات، اندازه گیری ها، تحلیل ها و مطالعات ارزیابی متعددی که برای کسب و کارها در بخش های مختلف ارائه می کند، "ایزو 13179-1 ایمپلنت جراحی - پوشش روی ایمپلنت های جراحی فلزی - قسمت 1: تیتانیوم یا تیتانیوم- همچنین خدمات آزمایشی را ارائه می‌دهد که در استاندارد «پوشش‌های پلاسما پاشیده شده از ۶ پودر آلیاژ آلومینیوم ۴ وانادیوم» تعریف شده است.