کاندوم‌های مردانه ISO 23409 - الزامات و روش‌های آزمایش برای کاندوم‌های ساخته شده از مواد مصنوعی

کاندوم‌های مردانه ISO 23409 - الزامات و روش‌های آزمایش برای کاندوم‌های ساخته شده از مواد مصنوعی

استاندارد «ISO 23409 کاندوم‌های مردانه - الزامات و روش‌های آزمایش برای کاندوم‌های ساخته شده از مواد مصنوعی» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، حداقل الزامات و روش‌های آزمایش قابل اجرا برای کاندوم‌های مردانه ساخته شده از مواد مصنوعی یا ترکیبی از مواد مصنوعی و لاتکس لاستیک طبیعی را که برای اهداف پیشگیری از بارداری و کمک به جلوگیری از عفونت‌های مقاربتی استفاده می‌شوند، شرح می‌دهد.

کاندوم‌های مردانه ISO 23409 - الزامات و روش‌های آزمایش برای کاندوم‌های ساخته شده از مواد مصنوعی

برای اهداف این استاندارد، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در «روش‌های نمونه‌برداری DIN ISO 2859-1 برای بازرسی طبق مشخصات - بخش 1: طرح‌های نمونه‌برداری با شاخص حد کیفیت پذیرش (AQL) برای بازرسی دسته‌ای»، تعاریف زیر نیز اعمال می‌شود:

  • حد کیفیت پذیرش به سطح کیفیتی اشاره دارد که بدترین میانگین فرآیند قابل تحمل است، زمانی که یک سری پیوسته از دسته‌ها برای نمونه‌گیری پذیرش ارائه می‌شوند.
  • کاندوم مردانه یک وسیله پزشکی است که برای پوشاندن و نگه داشتن آلت تناسلی در طول فعالیت جنسی طراحی شده است و توسط مصرف کنندگان برای پیشگیری از بارداری و پیشگیری از عفونت های مقاربتی استفاده می شود.
  • تاریخ انقضا تاریخی است که پس از آن کاندوم دیگر برای استفاده مناسب نیست.
  • شماره شناسایی، عدد یا ترکیبی از اعداد، نمادها یا حروف است که توسط تولیدکننده روی بسته‌های مصرفی استفاده می‌شود تا شماره‌های دسته‌ای کاندوم‌های موجود در آن بسته را به طور منحصر به فرد شناسایی کند و ردیابی آن دسته‌ها را در تمام مراحل تولید، بسته‌بندی و توزیع امکان‌پذیر سازد.
  • ظرف جداگانه، بسته اصلی حاوی یک کاندوم است.
  • سطح بازرسی، رابطه بین اندازه دسته تولید و اندازه نمونه است.
  • «لات» مجموعه‌ای از کاندوم‌ها با طرح، رنگ، شکل، اندازه و فرمول یکسان است که اساساً در یک زمان، با استفاده از یک فرآیند، مواد اولیه با مشخصات یکسان و تجهیزات مشترک تولید شده و در یک نوع ظرف جداگانه با روان‌کننده و هرگونه افزودنی یکسان بسته‌بندی شده‌اند.
  • آزمایش لات، آزمایشی است که برای ارزیابی مناسب بودن لات انجام می‌شود.
  • سوراخ پنهان، سوراخی در کاندوم است که با دید عادی یا اصلاح‌شده قابل مشاهده نیست، اما با آزمایش نشت آب یا آزمایش الکتریکی مناسب تشخیص داده می‌شود.
  • سوراخ قابل مشاهده، سوراخی در کاندوم است که هنگام آزمایش سوراخ‌ها، وقتی کاندوم با آب یا الکترولیت پر شده باشد، با دید طبیعی یا اصلاح‌شده قابل مشاهده است.
  • مواد مصنوعی هر ماده پایه‌ای غیر از لاتکس ۱۰۰ درصد طبیعی است که برای ساخت کاندوم استفاده می‌شود. این اصطلاح هم برای کاندوم‌هایی که کاملاً از مواد مصنوعی ساخته شده‌اند و هم برای کاندوم‌هایی که از مخلوط مواد مصنوعی و لاتکس ساخته شده‌اند، به کار می‌رود.

کاندوم‌ها محصولاتی با تولید انبوه هستند که در مقادیر بسیار زیاد تولید می‌شوند. ناگزیر تفاوت‌هایی بین کاندوم‌های تکی وجود دارد و بخش کوچکی از کاندوم‌ها در هر دوره تولید ممکن است الزامات این استاندارد را برآورده نکنند. علاوه بر این، بسیاری از روش‌های آزمون شرح داده شده در این استاندارد مخرب هستند. به همین دلایل، تنها روش عملی برای ارزیابی انطباق با این استاندارد، آزمایش یک نمونه نماینده از یک یا مجموعه‌ای از پارت‌ها است.

طرح‌های نمونه‌برداری پایه در استاندارد ISO 2859-1 گنجانده شده‌اند. استاندارد ISO/TR 8550 برای راهنمایی در انتخاب سیستم، طرح یا برنامه نمونه‌برداری پذیرش برای بررسی اقلام منفرد در یک دسته کالا اعمال می‌شود.

هنگامی که کیفیت کاندوم‌ها نیاز به تأیید مداوم دارد، توصیه می‌شود که طرف ذینفع به جای تمرکز صرف بر ارزیابی محصول نهایی، توجه خود را به سیستم کیفیت تولیدکننده نیز معطوف کند.

طرح‌های نمونه‌برداری باید به گونه‌ای انتخاب شوند که سطح قابل قبولی از حفاظت از مصرف‌کننده را فراهم کنند. طرح‌های نمونه‌برداری مناسب در پیوست‌های استاندارد (پیوست‌های الف و ب) ارائه شده‌اند.

پیوست الف، طرح‌های نمونه‌برداری را بر اساس استاندارد ISO 2859-1 شرح می‌دهد و برای تولیدکنندگان یا خریدارانی که مناسب بودن یک سری تولید مداوم را ارزیابی می‌کنند، مناسب‌ترین گزینه است. سطح کامل فعلی حمایت از مصرف‌کننده در صورت تشخیص افت کیفیت، به گذار به کنترل سختگیرانه‌تر بستگی دارد. قوانین انتقالی نمی‌توانند محافظت کاملی برای دو دسته اول آزمایش‌شده فراهم کنند، اما با افزایش تعداد دسته‌ها در یک دسته، به‌طور فزاینده‌ای مؤثر می‌شوند. این طرح‌های نمونه‌برداری زمانی توصیه می‌شوند که پنج دسته یا بیشتر مورد آزمایش قرار می‌گیرند.

پیوست ب، طرح‌های نمونه‌برداری را بر اساس استاندارد ISO 2859-1 که برای ارزیابی بسته‌های ایزوله توصیه می‌شود، شرح می‌دهد. این طرح‌های نمونه‌برداری، هنگامی که همراه با قوانین انتقالی استفاده شوند، تقریباً همان سطح از حمایت از مصرف‌کننده را مانند آنچه در پیوست الف ارائه شده است، ارائه می‌دهند. توصیه می‌شود که این طرح‌های نمونه‌برداری برای ارزیابی کمتر از پنج بسته، به عنوان مثال، در موارد اختلاف، برای اهداف داوری، برای آزمایش نوع، برای اهداف صلاحیت یا برای دوره‌های کوتاه بسته‌های پیوسته استفاده شوند.

سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد «ISO 23409 کاندوم‌های مردانه - الزامات و روش‌های آزمایش برای کاندوم‌های ساخته شده از مواد مصنوعی» نیز وجود دارد.

واتساپ