استاندارد EN 868-5 که یک استاندارد اروپایی است، الزامات و روش‌های آزمایش کیسه‌ها و قرقره‌های قابل مهر و موم ساخته شده از مواد متخلخل و فیلم پلاستیکی مناسب مطابق با سایر بخش‌های این استاندارد را شرح می‌دهد و به عنوان سیستم‌های بسته‌بندی استفاده می‌شود که هدف آنها از استریل بودن دستگاه ها تا زمان استفاده محافظت می کند.
برای هر ماده، سیستم مانع استریل از پیش ساخته شده، الزامات EN ISO 11607-1 اعمال می شود. استاندارد EN 868-5 فقط الزامات عملکرد و روش‌های آزمایش خاص محصولات تحت پوشش این استاندارد را توصیف می‌کند، اما الزامات عمومی استاندارد EN ISO 11607-1 را اضافه یا جایگزین نمی‌کند. مواد تحت پوشش استاندارد EN 868-5 فقط برای یک بار مصرف هستند.
اگر سازنده از مواد اضافی در سیستم مانع استریل استفاده کند، به عنوان مثال، پوشش داخلی، گیج ها، لیست های بسته بندی، تشک ها، مجموعه های سازمان دهنده ابزار یا آسترهای سینی، ممکن است الزامات دیگری اعمال شود، از جمله تعیین قابل قبول بودن این مواد در فعالیت های اعتبار سنجی بعدی.
مواد متخلخل باید با سایر قسمت های این استاندارد مطابقت داشته باشد. اگر روش استریل‌سازی مورد نظر فقط تابش باشد، خواص مقاومت مرطوب و الزامات نفوذپذیری هوا برای مواد متخلخل اعمال نمی‌شود.
فیلم پلاستیکی ترکیبی است که از دو یا چند لایه تشکیل شده است. هنگامی که پس از استریل کردن طبق پیوست استاندارد (پیوست ب) آزمایش می‌شود، پیوند بین پلاستیک‌ها نباید از هم جدا یا کدر شود. هنگامی که طبق پیوست ج آزمایش می‌شود، نباید دارای سوراخ‌های ریز باشد. هنگامی که تحت نور عبوری (نور روز یا نور مصنوعی خوب) با دید طبیعی یا اصلاح شده و بدون کمک، بازرسی می‌شود، فیلم پلاستیکی باید عاری از مواد خارجی و سایر نقص‌هایی باشد که بر الزامات تأثیر منفی می‌گذارند. فیلم پلاستیکی باید مواد متخلخل را تحت شرایط مشخص شده آب‌بندی کند.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام داده است، سازمان ما با کادری آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، از مواد متخلخل مورد استفاده در بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل شده و فیلم‌های پلاستیکی ساخته شده است. تولید، در محدوده استاندارد EN 868-5. همچنین خدمات تست کیسه ها و قرقره های مهر و موم شده را ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
