EUROLABتخصص بی نظیری در تأیید استریلیزاسیون محصول در طیف گسترده ای از فناوری ها ارائه می دهد. EUROLAB با ترکیب منابع و تخصص ما، درک ما از سازگاری مواد، علم استریل‌سازی، رویکردهای اعتبارسنجی و بهینه‌سازی چرخه تضمین می‌کند که مشتریان یک استراتژی اعتبارسنجی قابل‌اعتماد و قابل دفاع دارند.
اعتبار سنجی عقیم سازی اتیلن اکسید (EO) برای کمک به تولید کننده در توسعه یک فرآیند عقیم سازی طراحی شده است که سطح مناسب اطمینان از عقیم سازی را فراهم می کند و از تکرار پذیری برای هر نوع محصول تولید شده اطمینان حاصل می کند. برای اطمینان از انطباق با استانداردهای ملی و بین المللی ، هر محصولی اعم از داخلی و ضدعفونی کننده ضد عفونی کننده باید دارای گواهی باشد.
الزامات اعتبارسنجی استریلیزاسیون EO در ANSI/AAMI/ISO 11135 تشریح شده است. TIR های مختلف AAMI نیز راهنمایی هایی را در مورد رعایت الزامات استاندارد استریل سازی ارائه می دهند. EUROLAB، متخصص در اعتبارسنجی استریلیزاسیون اتیلن اکسید است و ما می توانیم با شما و بسیاری از تسهیلات عقیم سازی قراردادی در کل فرآیند، از تولید پروتکل تا تکمیل گزارش نهایی، شریک باشیم.
EUROLABتست و خدمات کامل بسته را مطابق با الزامات قانونی جهانی ارائه می دهد. اعتبار سنجی استریلیزاسیون پرتو، دوز مناسب استریلیزاسیون پرتو را برای محصولی که نیاز به ادعای برچسب استریل دارد، تعیین می کند. آزمایش بار زیستی شامل آزمایش کارایی بازیابی بار زیستی، دوز پرتو کشنده (دوز تایید)، آزمایش عقیمی و آزمایش باکتریوستاز/ قارچ است.
برای نظارت بر فرآیند EUROLABخدمات هماهنگی ممیزی دوز سه ماهه (QDA) را ارائه می دهد که شامل دوز، آزمایش، مشاوره و گزارش های خلاصه می شود.
اگر ادعای برچسب استریل مورد نیاز باشد و روش استریل‌سازی پرتو خواهد بود، اعتبارسنجی برای تعیین دوز استریل‌سازی مناسب لازم است. EUROLABدارای تجربه گسترده ای در ارائه اعتبار برای محصولات یا محصولات پیچیده یا منحصر به فرد است که نمی توانند دوزهای بالایی از تابش را تحمل کنند. این آزمایش با استاندارد استریلیزاسیون پرتو ANSI/AAMI/ISO 11137 و مشخصات فنی ANSI/AAMI/ISO 13004 مطابقت دارد.
بررسی اعتبار سنجی و کارایی پردازش مجدد بالینی
تست اعتبار سنجی استریلیزاسیون، سطح تضمین عقیمی مناسب (SAL) دستگاه پزشکی را تایید می کند. این آزمایش پارامترهای استریلیزاسیون مربوطه را برای دستورالعمل های پردازش مجدد مراقبت های بهداشتی تعیین می کند. بر اساس داده‌های به‌دست‌آمده از آزمایش‌ها، سازنده می‌تواند پارامترهای استریلیزاسیون مورد تایید را به موسسات بهداشتی ارائه کند. EUROLAB می تواند با استفاده از بخار (گرانش یا پیش خلاء)، اکسید اتیلن (EO)، STERRAD® یا حرارت خشک اعتبارسنجی کند. برای ابزارهای قابل استفاده مجدد، ضدعفونی شیمیایی مایع یا حرارتی جایگزین قابل قبولی است.
علاوه بر این، سازندگان باید پایان عمر دستگاه‌های پزشکی قابل استفاده مجدد یا پردازش مجدد را تأیید کنند تا عملکرد آنها را از طریق مواجهه مکرر و شبیه‌سازی‌های بالینی نشان دهند. EUROLABمی تواند در انجام مطالعات طراحی و عملکرد و تکرار استفاده کمک کند.
مطالعات مربوط به انتشار دسته ای بالینی ممکن است قبل از اخذ تأیید بازاریابی ، برای دستگاه ها و محصولات جدید که به عقیم سازی احتیاج دارند ، به صورت محدود انجام شود.
ANSI/ASMI ST79، ANSI/AAMI ST77 و AAMI TIR12 دستورالعمل هایی برای آزمایش دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد هستند. EUROLABدارای تجهیزات و پرسنل واجد شرایطی است که شما را در این فرآیند راهنمایی می کند. کارشناسان ما توصیه های فردی را ارائه می دهند و اینجا هستند تا به ساده کردن توصیه های پیچیده مقرراتی و استاندارد کمک کنند.
نظارت بر فرآیند بخش مهمی از هر گونه اعتبار سنجی عقیم سازی و تأیید چرخه معمول است. EUROLABطیف وسیعی از دستگاه‌های تست فرآیند (PCD)، نوارها و دیسک‌های نشانگر بیولوژیکی (BI) را برای نظارت بر مقاومت نسبی یا فعالیت چرخه مداوم ارائه می‌دهد. ما همچنین خدمات تلقیح محصول را برای تأیید اثربخشی چرخه در بدترین حالت ارائه می دهیم.
برای محصولات دارویی و مایع که نیاز به پردازش استریل دارند EUROLABخدمات اعتبارسنجی فیلتر را برای ارزیابی توانایی فیلتر در حذف مواد شیمیایی یا موجودات میکروبی در اندازه های مختلف ارائه می دهد. این آزمایش به سازندگان اجازه می دهد تا اندازه منافذ غشا را تعیین کنند و یک آزمایش آزادسازی بسیار عالی در انطباق با ASTM F838-05 و اسناد راهنمای HIMA است.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تجزیه و تحلیل اعتبار سنجی استریلیزاسیون این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
