EN ISO 80369 اتصالات قطر کوچک برای مایعات و گازها در کاربردهای مراقبت‌های بهداشتی

استاندارد «EN ISO 80369 رابط‌های با قطر کوچک برای مایعات و گازها در کاربردهای مراقبت‌های بهداشتی»، که بر اساس یک استاندارد اروپایی تدوین شده و متعاقباً توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد "EN ISO 80369-1 بخش 1: الزامات عمومی" الزامات عمومی برای رابط‌های با قطر کوچک که مایعات یا گازها را در کاربردهای مراقبت‌های بهداشتی هدایت می‌کنند، شرح می‌دهد. این رابط‌های با قطر کوچک در دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی طراحی شده برای استفاده با بیمار استفاده می‌شوند. این استاندارد همچنین حوزه‌های مراقبت‌های بهداشتی را که قرار است این رابط‌های با قطر کوچک در آنها استفاده شوند، مشخص می‌کند. این حوزه‌های مراقبت‌های بهداشتی شامل موارد زیر است، اما محدود به آنها نیست:
  • سیستم‌های تنفسی و پیشران‌ها
  • انتترال
  • باد کردن بازوبند اندام
  • نوروآگزیال
  • داخل عروقی یا زیر پوستی

این استاندارد روشی را برای کاهش خطر اتصالات نادرست بین دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی برای کاربردهای مختلف مشخص شده در اینجا، و همچنین برای ارزیابی ویژگی‌های عدم اتصال متقابل کانکتورهای با قطر کوچک، بر اساس طراحی و ابعاد ذاتی آنها، همانطور که در بخش‌های بعدی سری استانداردهای ISO 80369 توسعه داده شده است، ارائه می‌دهد. این استاندارد الزاماتی را برای دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی که از این کانکتورهای با قطر کوچک استفاده می‌کنند، مشخص نمی‌کند. چنین الزاماتی به طور خاص در استانداردهای بین‌المللی برای دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی خاص ارائه شده است.

به تولیدکنندگان توصیه می‌شود که کانکتورهای با قطر کوچک مشخص‌شده در سری استانداردهای ISO 80369 را در تجهیزات پزشکی، سیستم‌های پزشکی یا لوازم جانبی بگنجانند، حتی اگر در حال حاضر توسط استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی الزامی نباشند. انتظار می‌رود خطرات مرتبط با تغییر به کانکتورهای جدید با قطر کوچک مشخص‌شده در سری ISO 80369 هنگام بازنگری استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شود.

کانکتورهای مشخص شده در سری استانداردهای ISO 80369 فقط برای استفاده در کاربردهای مشخص شده در نظر گرفته شده‌اند. استفاده از این کانکتورها در هر کاربرد دیگری، خطر اتصال نادرست و خطرناک را افزایش می‌دهد.

• استاندارد "EN ISO 80369-2 بخش 2: رابط‌ها برای کاربردهای تنفسی" طراحی و ابعاد دو رابط با قطر کوچک را که برای اتصال دستگاه‌ها و لوازم جانبی پزشکی در کاربردهای تنفسی در نظر گرفته شده‌اند، شرح می‌دهد. یک رابط (R1) برای استفاده در دستگاه‌ها و لوازم جانبی پزشکی تحت فشار تا 15 کیلوپاسکال (مثلاً سیستم تنفسی) طراحی شده است. رابط دیگر (R2) برای استفاده در دستگاه‌ها و لوازم جانبی پزشکی تحت فشار بالاتر بین 15 کیلوپاسکال و 600 کیلوپاسکال (مثلاً لوله‌های اکسیژن درمانی) طراحی شده است.

فشار به فشار در منبعی که دستگاه پزشکی به آن متصل است اشاره دارد. کاربرد مورد نظر، استفاده از سایر کانکتورها را در دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی در آن کاربرد منع نمی‌کند. الزامات مربوط به کانکتورهای جایگزین برای این کاربرد مورد نظر در استاندارد ISO 80369-1 مشخص شده است. این استاندارد الزامات مربوط به دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی که از این کانکتورها استفاده می‌کنند را مشخص نمی‌کند. چنین الزاماتی در استانداردهای خاص دستگاه ارائه شده است. اگر استاندارد خاص دستگاه در دسترس نباشد، الزامات عملکرد و مواد مشخص شده در استاندارد ISO 80369-1 می‌تواند به عنوان راهنما مورد استفاده قرار گیرد.

• استاندارد "EN ISO 80369-3 بخش 3: رابط‌ها برای کاربردهای روده‌ای" ابعاد و الزامات طراحی و عملکرد رابط‌های با قطر کوچک را که برای استفاده به عنوان رابط در دستگاه‌ها و لوازم جانبی پزشکی روده‌ای در نظر گرفته شده‌اند، شرح می‌دهد. دستگاه‌های پزشکی روده‌ای شامل ست‌های تغذیه روده‌ای، ست‌های تخلیه روده‌ای، سرنگ‌های روده‌ای و دستگاه‌های رابط بیمار، از جمله پورت‌های دسترسی هستند.

این استاندارد ابعاد و الزامات مربوط به دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی که از این کانکتورها استفاده می‌کنند را مشخص نمی‌کند. چنین الزاماتی به طور خاص در استانداردهای بین‌المللی برای دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی خاص ارائه شده است. این استاندارد الزامات مربوط به کانکتورهای با قطر کوچک مورد استفاده برای موارد زیر را مشخص نمی‌کند:

• فقط دستگاه‌های پزشکی ساکشن معده.
• فقط وسایل پزشکی دهانی، به عنوان مثال سرنگی با نوک دهانی که برای اتصال به وسیله پزشکی دیگری طراحی نشده است، برای تجویز مستقیم به دهان بیمار در نظر گرفته شده‌اند.
• فشار دادن و کاهش فشار مکانیسم احتباس (مثلاً بالون) که برای نگه داشتن وسایل پزشکی تهاجمی روده‌ای در محل خود استفاده می‌شود.
• وسایل پزشکی برای تخلیه رکتوم، تجویز رکتوم دارو یا مایع و سایر وسایل پزشکی دسترسی رکتوم.
• تجهیزات آندوسکوپی دستگاه گوارش
• دستگاه‌های پزشکی گاستروستومی سطح پوست

به تولیدکنندگان توصیه می‌شود که رابط‌های با قطر کوچک مشخص‌شده در این استاندارد را در دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی روده‌ای بگنجانند، حتی اگر در حال حاضر توسط استانداردهای خاص دستگاه پزشکی مربوطه الزامی نشده باشند. پیش‌بینی می‌شود که الزامات رابط‌های با قطر کوچک مشخص‌شده در ISO 80369 نیز هنگام بازنگری استانداردهای خاص دستگاه پزشکی مربوطه اضافه شود.

• استاندارد "EN ISO 80369-5 بخش 5: رابط‌ها برای کاربردهای باد کردن کاف اندام" ابعاد و الزامات طراحی و عملکرد رابط‌های با قطر کوچک را که برای استفاده به عنوان اتصالات برای کاربردهای باد کردن کاف اندام در دستگاه‌ها و لوازم جانبی پزشکی در نظر گرفته شده‌اند، شرح می‌دهد. کاربردهای باد کردن کاف اندام شامل اتصالات بین یک فشارسنج و کاف آن است. این استاندارد الزامات مربوط به دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی که از این اتصالات استفاده می‌کنند را مشخص نمی‌کند. چنین الزاماتی به طور خاص در استانداردهای بین‌المللی برای دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی خاص ارائه شده است. این استاندارد الزامات مربوط به فشار و کاهش فشار مکانیسم نگهداری (به عنوان مثال، بادکنک) که برای نگه داشتن دستگاه‌های پزشکی تهاجمی در محل استفاده می‌شود را مشخص نمی‌کند.

به تولیدکنندگان توصیه می‌شود که رابط‌های سوراخ کوچک مشخص‌شده در این استاندارد را در دستگاه‌های پزشکی، سیستم‌های پزشکی یا لوازم جانبی بگنجانند، حتی اگر در حال حاضر توسط استانداردهای خاص دستگاه پزشکی مربوطه الزامی نباشند. پیش‌بینی می‌شود که الزامات رابط‌های سوراخ کوچک مشخص‌شده در این استاندارد، هنگام بازنگری استانداردهای خاص دستگاه پزشکی مربوطه، گنجانده شود. الزامات رابط‌های سوراخ کوچک که برای استفاده در بیماران نوزادی جهت اتصال کاف به فشارسنج در نظر گرفته شده‌اند، قرار است از طریق اصلاحیه یا ویرایش جدید به این استاندارد اضافه شوند.

• استاندارد "EN ISO 80369-6 بخش 6: رابط‌ها برای کاربردهای نوراکسیال" الزامات مربوط به رابط‌های با قطر کوچک را که برای استفاده در کاربردهای نوراکسیال در نظر گرفته شده‌اند، مشخص می‌کند. کاربردهای نوراکسیال شامل استفاده از دستگاه‌های پزشکی طراحی شده برای دارورسانی به نواحی نوراکسیال، بی‌حسی نفوذی زخم و سایر روش‌های بی‌حسی منطقه‌ای یا برای نظارت یا حذف مایع مغزی نخاعی برای اهداف درمانی یا تشخیصی است.

محل‌های تزریق نورآکسیال شامل ستون فقرات، فضای داخل نخاعی یا زیر عنکبوتیه و بطن‌های مغز است. داروهای بی‌حسی نورآکسیال می‌توانند به صورت منطقه‌ای تجویز شوند و بخش بزرگی از بدن مانند یک اندام را تحت تأثیر قرار دهند و شامل بلوک‌های شبکه عصبی مانند بلوک‌های شبکه عصبی شاخه‌ای یا بلوک‌های تک عصبی باشند. روش‌های تزریق نورآکسیال شامل تزریق مداوم عوامل بی‌حسی موضعی به زخم‌ها است.

برای اهداف این استاندارد، بی‌حسی موضعی تزریق زیر جلدی به عنوان کاربرد نوروآکسیال در نظر گرفته نمی‌شود. این استاندارد ابعاد و الزامات مربوط به طراحی و عملکرد عملکردی این رابط‌های با قطر کوچک که برای استفاده با دستگاه‌های پزشکی طراحی شده‌اند را مشخص می‌کند. این استاندارد الزامات مربوط به دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی که از این رابط‌ها استفاده می‌کنند را مشخص نمی‌کند. چنین الزاماتی به طور خاص در استانداردهای بین‌المللی برای دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی خاص ارائه شده است. تولیدکنندگان تشویق می‌شوند که رابط‌های با قطر کوچک مشخص شده در این استاندارد را در دستگاه‌های پزشکی، سیستم‌های پزشکی یا لوازم جانبی بگنجانند، حتی اگر در حال حاضر توسط استانداردهای خاص دستگاه پزشکی مربوطه الزامی نباشند. پیش‌بینی می‌شود که الزامات مربوط به رابط‌های با قطر کوچک مشخص شده در ISO 80369 نیز هنگام بازنگری استانداردهای خاص دستگاه پزشکی مربوطه اضافه شود.

• استاندارد «EN ISO 80369-7 بخش 7: رابط‌ها برای کاربردهای داخل عروقی یا زیرجلدی» ابعاد و الزامات مربوط به طراحی و عملکرد رابط‌های با قطر کوچک را که برای اتصال وسایل پزشکی و لوازم جانبی در کاربردهای داخل عروقی یا اتصالات زیرجلدی در کاربردهای زیرجلدی در نظر گرفته شده‌اند، شرح می‌دهد.

کانکتور Luer در ابتدا برای استفاده در فشارهای تا 300 کیلو پاسکال طراحی شده بود. این استاندارد الزامات مربوط به دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی که از این کانکتورها استفاده می‌کنند را مشخص نمی‌کند. چنین الزاماتی در اسناد خاص برای دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی خاص ارائه شده است. این استاندارد الزامات مربوط به کانکتورهای با قطر کوچک زیر را که در اسناد دیگر مشخص شده‌اند، مشخص نمی‌کند:

• دستگاه همودیالیز، همودیفیلتر و پورت‌های محفظه خون هموفیلتر (استاندارد ISO 8637 و بخش مربوطه از استاندارد ISO 8638 که به پورت‌های محفظه خون اشاره دارد)
• کانکتورهای تجهیزات همودیالیز، همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون (استاندارد ISO 8637)
• رابط‌های سوراخ‌کننده‌ی بسته شدن سیستم تزریق (استاندارد ISO 8536-4)

به تولیدکنندگان توصیه می‌شود که کانکتورهای با قطر کوچک مشخص شده در این استاندارد را در دستگاه‌ها یا لوازم جانبی پزشکی بگنجانند، حتی اگر در حال حاضر توسط مستندات خاص دستگاه پزشکی مربوطه الزامی نشده باشند. انتظار می‌رود الزامات مربوط به کانکتورهای با قطر کوچک مشخص شده در این استاندارد، هنگام بازنگری مستندات خاص دستگاه پزشکی مربوطه، لحاظ شود.

• استاندارد "EN ISO 80369-20 بخش 20: روش‌های آزمون رایج" روش‌های آزمون برای ارزیابی الزامات عملکرد کانکتورهای با قطر کوچک مشخص شده در سری استانداردهای ISO 80369 را شرح می‌دهد. این روش‌ها عبارتند از:
  • نشتی ناشی از آزمایش کاهش فشار: این روش آزمایش، یک روش آزمایش جدید است که جزئی از سری قدیمی‌تر ISO 594 نیست. با این حال، بر اساس روش آزمایش نشتی مایع آموزنده‌ای است که در ISO 594-1 شرح داده شده است.
  • روش آزمایش نشت مایع با فشار مثبت قطره قطره (آزمایش نشت مایع قبلی): این روش آزمایش به همان روشی که در سری استاندارد ISO 594 انجام می‌شود، انجام می‌شود.
  • روش آزمایش نشت هوا در فشار زیر اتمسفر (که قبلاً آزمایش نشت هوا نامیده می‌شد): این روش آزمایش، یک روش آزمایش جدید است که جزئی از سری استانداردهای قبلی ISO 594 نیست. روش آزمایش سری ISO 594 برای فشار زیر اتمسفر، یک فشار آزمایش زیر اتمسفر نامشخص را تعیین می‌کند و به ناظر دستور می‌دهد که به طور مداوم به دنبال تشکیل حباب‌هایی با اندازه نامشخص باشد.
  • روش آزمون ترک خوردگی تحت تنش: این روش آزمون به همان شیوه‌ای که در سری ISO 594 آمده است، انجام می‌شود. معیارهای پذیرش اصلاح شده‌اند تا پس از انجام روش آزمون ترک خوردگی تحت تنش، انجام آزمون نشت عملکردی الزامی باشد.
  • روش آزمایش برای مقاومت در برابر جدایش از بار محوری (قبلاً آزمایش نیروی جدایش): این روش آزمایش به همان روشی که در سری استانداردهای ISO 594 آمده است، انجام می‌شود. عنوان و اصل به تفصیل توضیح داده شده است تا هدف از آزمایش را توضیح دهد.
  • روش آزمایش مقاومت در برابر جدا شدن با باز کردن پیچ: این روش آزمایش به همان شیوه سری استانداردهای ISO 594 انجام می‌شود. عنوان و اصل به تفصیل توضیح داده شده است تا هدف آزمایش را توضیح دهد.
  • روش آزمون مقاومت در برابر ابطال: این روش آزمون به همان شیوه استانداردهای سری ISO 594 انجام می‌شود.
  • روش آزمون جداسازی پیچ: این روش آزمون جایگزین روش آزمون شرح داده شده در سری استانداردهای ISO 594 برای بررسی کانکتورهای قفل شونده، غیر قفل شونده (لغزنده) و یقه گردان می‌شود. این روش برای اطمینان از این است که کانکتورهایی که چندین بار در روز وصل و جدا می‌شوند، می‌توانند با موفقیت توسط کاربر جدا شوند.

سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد EN ISO 80369 برای "اتصال‌دهنده‌های با قطر کوچک برای مایعات و گازها در کاربردهای مراقبت‌های بهداشتی" ارائه می‌دهیم.