ضدعفونی کننده محصول - آزمایش ایزولاتور با از بین بردن تماس مستقیم بین آنالیزور و محصولات آزمایشی ، از موارد آزمایش شده در برابر آلودگی محافظت می کند. این آزمایش برای دستگاه های پزشکی ، محصولات دارویی ، آماده سازی ، مواد بافتی و سایر موادی که ادعا می کنند فاقد میکروارگانیسم های استریل یا زنده هستند ، لازم است.
آزمایش مطابق با معیارهای USP General Part 71، ANSI / AAMI / ISO 11737-2، EP 2.6.1، JP and 21 CFR 610.12 انجام می شود. آزمایش بهینه سازی در یک جداساز پیشرفته برای بهینه سازی انتقال آسپتیک نمونه ها به ماده آزمایش انجام می شود. پراکسید هیدروژن تبخیر شده برای استریل کردن محتویات مقره و داخل محفظه قبل از آزمایش استفاده می شود. آزمایشات نازایی ایزولاتور باید با انجام یک مطالعه مطالعه انطباق (باکتریوستاز / قارچ (B / F) ، عقیم سازی و انطباق روش MPN) تأیید شود. تست تأیید بسته ایزولاتور نیز باید در آزمایشات عقیم سازی ایزولاتور انجام شود.
عقیم سازی محصول - آزمایش ایزولاتور با قرار دادن نمونه ها در محیط رشد ، حداقل 14 روز در جوجه کشی و سپس بررسی وجود آلودگی میکروبی ، از نظر عقیم سازی ارزیابی می شود. این آزمایش عقیم سازی در مقره ای که با پراکسید هیدروژن بخار شده عقیم شده است انجام می شود.
نمونه ها را می توان با استفاده از انتقال مستقیم یا فیلتراسیون غشایی و استفاده از آبگوشت هضم کازئین سویا (سویا) یا محیط مایع تیوگلایکولات (تیو) آزمایش کرد:
روش USP: نمونه‌های آزمایش‌شده با انتقال مستقیم، به صورت استریل در محیط آزمایش غوطه‌ور می‌شوند. نمونه‌های آزمایش‌شده با فیلتراسیون غشایی (مایعات، جامدات قابل فیلتر، پمادهای محلول [روغن‌ها] و فقط دستگاه‌های مسیر استریل) از یک فیلتر 0.45 میکرومتری عبور داده می‌شوند و فیلتر در محیط آزمایش غوطه‌ور می‌شود. از محیط کشت آب کازئین سویا (سویا) برای رشد هوازی و قارچی در دمای انکوباسیون 20 تا 25 درجه سانتیگراد استفاده می‌شود. از محیط کشت تیوگلیکولات مایع (تیو) برای رشد بی‌هوازی در دمای انکوباسیون 30 تا 35 درجه سانتیگراد استفاده می‌شود. اندازه نمونه بر اساس اندازه دسته و حجم پر شدن هر ظرف تعیین می‌شود.
روش AAMI: نمونه‌های آزمایش‌شده از طریق انتقال مستقیم، به صورت استریل در محیط آزمایش غوطه‌ور می‌شوند. سویا برای رشد هوازی و قارچی در دمای انکوباسیون ۲۸ تا ۳۲ درجه سانتیگراد استفاده می‌شود. اندازه نمونه به اندازه دسته، روش مورد استفاده و میزان بار زیستی بستگی دارد.
پس از 14 روز انکوباسیون ، نمونه ها از نظر وجود کدورت و / یا رشد ارزیابی می شوند. آزمون انتقال و یا تأیید رسانه می تواند انجام شود. بررسی خطا در صورت لزوم انجام می شود. ارگانیسم های نجات یافته شناسایی و در مقایسه با ارگانیسم های بازیابی شده در مانیتورهایی که توسط Test Analyst در طول جلسات آزمایش قابل استفاده انجام می شود ، بازیابی می شوند. در روز آزمون مشخص می شود که آیا در هنگام عقیم سازی ، پردازش نمونه و / یا حمل و نقل اختلالی وجود دارد.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، استریت محصول - آزمایشات عایق این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
