استاندارد «واحدهای تأمین تجهیزات پزشکی ISO 11197»، که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات مربوط به ایمنی اولیه و عملکرد ضروری واحدهای تأمین تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند. این واحدها به صورت دیواری، سقفی یا سیستم‌های آویز هستند که معمولاً در بیمارستان‌ها، اتاق‌های عمل، بخش‌های مراقبت‌های ویژه و بخش‌های اورژانس یافت می‌شوند.
این استاندارد تضمین می‌کند که موارد زیر از یک نقطه مرکزی ارائه می‌شوند:
این استاندارد برای واحدهای تجهیزات پزشکی زیر اعمال می‌شود:
این استاندارد هم واحدهای ثابت و هم واحدهای متحرک، از جمله واحدهایی که دارای کابینت و محفظه هستند را پوشش می‌دهد. با این حال، این استاندارد در مورد پریزهای گاز پزشکی مستقل یا پریزهای برق جداگانه اعمال نمی‌شود؛ بلکه فقط در مورد واحدهای مواد یکپارچه اعمال می‌شود.
هدف اصلی استاندارد ISO 11197 اطمینان از ارائه موارد زیر توسط واحدهای تأمین تجهیزات پزشکی است:
الزامات اصلی شرح داده شده در این استاندارد عبارتند از:
کاربران اصلی این استاندارد عبارتند از:
به طور کلی، رعایت استاندارد IEC 60601-1، همراه با استاندارد ISO 11197، برای اخذ نشان CE در اروپا و تأییدیه‌های قانونی در بسیاری از کشورهای دیگر ضروری تلقی می‌شود.
واحدهای تأمین تجهیزات پزشکی زیرساخت‌های حیاتی هستند. نقص در تأمین گاز یا ایمنی برق در بخش مراقبت‌های ویژه یا اتاق عمل می‌تواند عواقب فوری و جدی داشته باشد. استاندارد ISO 11197 به اطمینان از طراحی، تولید و نصب این سیستم‌ها با بالاترین استانداردهای ایمنی کمک می‌کند.
به طور خلاصه، ISO 11197 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات اولیه ایمنی و عملکرد را برای واحدهای تجهیزات پزشکی مورد استفاده در مراکز درمانی مشخص می‌کند. این واحدها اجزای حیاتی در بیمارستان‌ها، بخش‌های مراقبت‌های ویژه، اتاق‌های عمل، اتاق‌های ریکاوری و بخش‌های بیماران هستند زیرا خدمات ضروری مانند موارد زیر را ارائه می‌دهند:
این استاندارد تضمین می‌کند که این سیستم‌ها در محیط‌هایی که ایمنی بیمار حیاتی است، با خیال راحت و قابل اعتماد عمل می‌کنند. این استاندارد در موارد زیر اعمال می‌شود:
استاندارد ISO 11197 واحدهای حاوی خدمات مراقبت از بیمار را در کابینت‌ها، مجاری یا محفظه‌ها پوشش می‌دهد. همچنین تعریف می‌کند که شرکت‌هایی که سیستم‌ها را در محل نصب می‌کنند، تولیدکننده محسوب می‌شوند و بنابراین مسئول انطباق با استانداردها هستند.
اهداف اصلی این استاندارد عبارتند از:
بیمارستان‌ها در طول جراحی‌ها، بیهوشی، مراقبت‌های ویژه و درمان‌های اورژانسی به شدت به واحدهای تجهیزات پزشکی وابسته هستند. نقص در این سیستم‌ها می‌تواند مستقیماً جان بیماران را به خطر بیندازد.
واحدهای اصلی تأمین تجهیزات پزشکی به شرح زیر است:
این واحدها از مانیتورها، دستگاه‌های تنفس مصنوعی، پمپ‌های تزریق و تجهیزات جراحی پشتیبانی می‌کنند.
طبق استاندارد ISO 11197، الزامات فنی اساسی به شرح زیر است:
این استاندارد به اصول ایمنی IEC 60601-1 برای تجهیزات الکتریکی پزشکی اشاره دارد.
پریزهای گاز حتی با استفاده مکرر باید از نظر مکانیکی ایمن باقی بمانند.
این استاندارد شامل:
این امر به ویژه در محیط‌های بیمارستانی غنی از اکسیژن اهمیت دارد.
سطوح صاف و پوشش‌های بادوام به کاهش خطر عفونت کمک می‌کنند.
استاندارد ISO 11197 رویه‌های تأیید متعددی را تعریف می‌کند، از جمله:
تولیدکنندگان باید نتایج آزمایش را برای اثبات سازگاری مستند کنند.
استاندارد ISO 11197 یک استاندارد تخصصی محسوب می‌شود که جایگزین و مکمل استاندارد IEC 60601-1، به ویژه برای واحدهای تجهیزات پزشکی، می‌باشد. این رابطه به معنای موارد زیر است:
تولیدکنندگان معمولاً انطباق با هر دو استاندارد را به طور همزمان ارزیابی می‌کنند.
سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد ISO 11197 را ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
