آزمایش اندوتوکسین های باکتریایی (BET) یک روش آزمایشگاهی برای تشخیص و تعیین کمیت اندوتوکسین های باکتریایی است که جز component دیواره سلولی باکتری های گرم منفی است. BET به عنوان بخشی از آزمایش انتشار دسته ای برای دستگاه های پزشکی که تماس مستقیم یا غیرمستقیم با سیستم قلبی عروقی ، سیستم لنفاوی یا مایع مغزی نخاعی دارند ، انجام می شود. محصولات دارویی تزریقی همچنین باید از نظر اندوتوکسین های باکتریایی مورد آزمایش قرار گیرند. نظارت روزمره بر روی سیستم های آب و مواد ورودی می تواند اطمینان حاصل کند که روند افزودن اندوتوکسین به محصول نهایی نیست.
این آزمایش به عنوان آزمایش Limulus Amebocyte Lysate (LAL) نیز شناخته می شود و گاهی اوقات به عنوان آزمایش پیروژن نیز شناخته می شود (زیرا اندوتوکسین های باکتریایی می توانند باعث ایجاد تب در پستانداران از جمله انسان شوند). با این حال ، نباید BET را با آزمایش پیروژن خرگوش توصیف شده در بخش USP <151> اشتباه گرفت.
همه آزمونها با الزامات مشخص شده در بخش USP <85> ، بخش USP <161> ، ANSI / AAMI ST72: 2011 ، EP 2.6.14 ، JP 4.01 و راهنمای FDA برای آزمایش صنعت پیروژن و اندوتوکسین: س Quesالات و جوابها مطابقت دارند.
EUROLABپیشرو صنعت در آزمایش اندوتوکسین باکتریایی است. برای آزمایش معمول، نتایج معمولاً ظرف چهار روز کاری پس از جمع‌آوری نمونه در دسترس هستند. اعتبارسنجی ها و توسعه روش ما با جزئیات از طریق فرآیندی انجام می شود که ثابت شده است موثر و سازگار است. با بیش از 25 سال تجربه، ما خوشحالیم که سوالات شما را در مورد معیارهای تست حل کنیم و همچنین می توانیم در بررسی عیوب و ارزیابی فرآیند تولید کمک کنیم.
آزمایش اندوتوکسین های باکتریایی را می توان با استفاده از روش های آزمایش تورمی سنجی ، کروموژنیک جنبشی یا لخته ژل انجام داد. با این حال ، روش های آزمایش جنبشی مزایای قابل توجهی نسبت به آزمایش لخته ژل دارند.
استخراج نمونه: استخراج ابزار با استفاده از آب عاری از اندوتوکسین‌های قابل تشخیص انجام می‌شود. فرآیند استخراج شامل شستشو و/یا آبکشی ابزار با حداقل مقدار مایع برای اطمینان از حذف مناسب است. ابزارهایی که مسیر سیال غیر تب‌زا دارند، با شستشوی مسیر سیال مربوطه با سیال استخراج گرم شده تا دمای 1 ± 37 درجه سانتیگراد و حذف تماس به مدت حداقل یک ساعت، حذف می‌شوند. غوطه‌وری ابزار با شستشوی ابزارها در سیال استخراج در دمای 37-40 درجه سانتیگراد به مدت بیش از 60 دقیقه با ورتکس متناوب در یک شیکر مداری انجام می‌شود.
روش آزمایش: BET شامل تجزیه و تحلیل یک نمونه مایع یا عصاره نمونه با استفاده از لیزات لیمولوس آمبوسیت (LAL) است. LAL یک معرف ساخته شده از خون خرچنگ نعل اسبی است. در حضور اندوتوکسین‌های باکتریایی، لیزات واکنش می‌دهد تا لخته تشکیل دهد یا بسته به تکنیک، باعث تغییر رنگ شود. نمونه آزمایش با منحنی استاندارد ساخته شده از غلظت‌های اندوتوکسین شناخته شده مقایسه می‌شود. همه آزمایش‌ها حداقل دو بار انجام می‌شوند. یک کنترل محصول مثبت و یک کنترل منفی به عنوان بخشی از هر آزمایش گنجانده شده است.
اعتبارسنجی: لازم است نشان داده شود که نمونه آزمایش در توانایی تشخیص اندوتوکسین‌ها اختلالی ایجاد نمی‌کند. این کار با کنترل مثبت محصول (که به عنوان بازیابی اسپایک نیز شناخته می‌شود) برای روش‌های آزمایش سینتیکی و یک آزمایش جداگانه مهار و افزایش برای روش لخته شدن ژل انجام می‌شود.
نمونه هایی که به فرآیندی از قبیل بازسازی ، دناتوراسیون حرارت ، سانتریفیوژ یا فیلتراسیون در یک حلال غیر از آب نیاز دارند ، باید تأیید شوند تا نشان دهند که درمان منجر به از دست دادن اندوتوکسین نمی شود. این امر با تلقیح نمونه با اندوتوکسین و قرار دادن نمونه واکسینه شده در درمان انتخابی محقق می شود.
اگر دستگاه در تماس با مایع مغزی نخاعی نباشد ، محدودیت اندوتوکسین برای دستگاه های پزشکی بیش از 20.0 واحد AU / دستگاه نیست ، در این حالت حداکثر 2.15 AU / دستگاه است. ایمپلنت های چشم و OVD ممکن است نیاز به حد پایین 0.2 AB / دستگاه یا 0.2 AB / میلی لیتر داشته باشند. محدودیت های اندوتوکسین برای محصولات دارویی بر اساس حداکثر دوزی است که می تواند در مدت زمان 1 ساعت تجویز شود.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایش اندوتوکسین باکتریایی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
