تجهیزات انتقال خون پزشکی ISO 1135

استاندارد «تجهیزات انتقال خون پزشکی ISO 1135» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد «ISO 1135-1 بخش 1: بطری‌های شیشه‌ای تزریق خون، درب‌ها و شیرهای قطع و وصل» ابعاد و الزامات بطری‌های تزریق خون برای مصارف پزشکی را شرح می‌دهد تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات از نظر عملکردی قابل تعویض هستند. اهداف ثانویه این استاندارد عبارتند از:
• ویژگی‌های مربوط به کیفیت و عملکرد مواد مورد استفاده در تجهیزات انتقال خون.
• ارائه یکپارچه اصطلاحات و تعاریف برای این نوع تجهیزات.

بطری‌های انتقال خون با درپوش لاستیکی، در شرایط عادی استفاده، نباید حاوی موادی باشند که اثرات نامطلوبی بر محتویات داشته باشند یا باعث ایجاد اثرات مضر بر بیمار دریافت‌کننده محتویات شوند. آزمایشی برای ارزیابی این اثرات هنوز توسعه نیافته است و بنابراین هیچ الزام اضافی اضافه نشده است.

این استاندارد الزامات مربوط به ویال‌های شیشه‌ای استریل یکبار مصرف برای تزریق خون را مشخص می‌کند.

سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) استانداردهای بین‌المللی را برای تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی در بخش‌های مختلف تدوین و منتشر می‌کند. در زمینه تجهیزات پزشکی، استانداردها با تعریف الزامات تجهیزات مورد استفاده در رویه‌هایی مانند انتقال خون، نقش مهمی در حفاظت از سلامت بیمار ایفا می‌کنند. استاندارد ISO 1135-1 یک استاندارد مهم است که بر تجهیزات انتقال خون برای مصارف پزشکی تمرکز دارد. این استاندارد به طور خاص به ویال‌های شیشه‌ای انتقال خون، درپوش‌ها و درب‌ها می‌پردازد و تضمین می‌کند که آنها معیارهای سختگیرانه‌ای را برای انطباق و عملکرد رعایت می‌کنند. این استاندارد در استانداردسازی اجزای لازم برای تزریق ایمن خون مؤثر بوده است.

اهداف اصلی استاندارد ISO 1135-1 به شرح زیر است:

• استانداردسازی ابعاد: تعریف ابعاد دقیق برای دهانه بطری، حجم‌ها (معمولاً ۲۵۰ میلی‌لیتر تا ۵۰۰ میلی‌لیتر) و رابط‌های درپوش برای جلوگیری از نشت یا اختلاف.
• کیفیت مواد: ارائه دستورالعمل‌هایی در مورد ترکیب شیشه (به عنوان مثال، بوروسیلیکات برای مقاومت شیمیایی) و درپوش‌های الاستومری که در برابر فرآیندهای استریلیزاسیون مانند اتوکلاو مقاوم هستند.
• ایمنی و سازگاری: به حداقل رساندن خطرات آلودگی یا همولیز با اطمینان از عدم تداخل نامطلوب اجزا با خون یا اجزای خون.

این استاندارد جایگزین‌های شیشه را مستثنی می‌کند و صرفاً بر ظروف شیشه‌ای سکوریت تمرکز دارد که به دلیل عدم اثربخشی در حفظ تمامیت خون ترجیح داده می‌شوند.

در طب انتقال خون، دقت برای جلوگیری از عوارضی مانند آمبولی هوا، عفونت یا خطاهای دوز مصرفی بسیار مهم است. این استاندارد با ارتقای یکنواختی، تسهیل تجارت جهانی در تجهیزات پزشکی و کاهش بار آموزشی بر دوش ارائه دهندگان خدمات درمانی، به این امر کمک کرده است. به عنوان مثال، ویال‌های استاندارد با امکان تغییر سریع در موارد اضطراری، زمان پاسخگویی در مراقبت‌های تروما را بهبود بخشیده‌اند.

• استاندارد «ISO 1135-3 بخش 3: ست‌های جمع‌آوری خون یکبار مصرف» الزامات مربوط به انواع ست‌های جمع‌آوری خون پزشکی را برای اطمینان از قابلیت تعویض عملکردی تجهیزات انتقال خون شرح می‌دهد. این استاندارد فقط برای ست‌های جمع‌آوری خون استریل یکبار مصرف اعمال می‌شود. این استاندارد همچنین با هدف اطمینان از موارد زیر تدوین شده است:
• ویژگی‌های مربوط به کیفیت و عملکرد مواد مورد استفاده در تجهیزات انتقال خون.
• ارائه یکپارچه اصطلاحات مربوط به این تجهیزات.

در برخی کشورها، فارماکوپه‌های ملی یا سایر مقررات ملی از نظر قانونی الزام‌آور هستند و بر این استاندارد اولویت دارند.

استاندارد ISO 1135-3 به طور خاص مجموعه‌های جمع‌آوری خون (مجموعه‌های لوله و سوزن مخصوص که برای جمع‌آوری خون از اهداکنندگان به ظروف جمع‌آوری استفاده می‌شوند) را تنظیم می‌کند. این استاندارد به پیچیدگی روزافزون سیستم‌های جمع‌آوری خون، از جمله ضد انعقاد، فیلتراسیون و پیکربندی‌های چندگانه کیسه، می‌پردازد. این استاندارد در مورد مجموعه‌های جمع‌آوری خون استریل و یکبار مصرف که برای جمع‌آوری خون کامل یا اجزای خون از اهداکنندگان انسان طراحی شده‌اند، اعمال می‌شود. این استاندارد موارد زیر را پوشش می‌دهد:

• مجموعه سوزن و لوله
• محلول‌های ضد انعقاد یا نگهدارنده
• کیسه‌های جمع‌آوری اولیه و کیسه‌های ماهواره‌ای
• فیلترهای درون خطی و دستگاه‌های نمونه‌برداری

اهداف اصلی این استاندارد شامل موارد زیر است:

• قابلیت تعویض عملکردی: تضمین اتصال مطمئن مجموعه‌ها از تولیدکنندگان مختلف به ظروف جمع‌آوری و تجهیزات پردازش.
• ایمنی اهداکننده: به لطف طراحی سوزن و ویژگی‌های محافظتی آن، درد، خطر هماتوم و آسیب‌های ناشی از فرو رفتن سوزن به حداقل می‌رسد.
• کیفیت خون: برای جلوگیری از همولیز، لخته شدن یا آلودگی باکتریایی در طول خونگیری و نگهداری.
• بستن سیستم: اطمینان از وجود مسیری کاملاً بسته و استریل از خط وریدی تا کیسه ذخیره‌سازی.

این استاندارد شامل دستگاه‌های آفرزیس و تجهیزات قابل استفاده مجدد نمی‌شود.

آزمون‌های عملکردی شامل موارد زیر است:

• سرعت جریان: ۴۰-۸۰ میلی‌لیتر در دقیقه (کیسه خون ۵۰۰ میلی‌لیتری، ارتفاع ۱ متر، زاویه ۳۷ درجه).
• خروج هوا: پس از پر کردن با ۵۰ میلی‌لیتر محلول نمکی، هیچ عبور هوایی وجود ندارد.
• راندمان فیلتر: حذف بیش از ۸۰٪ ذرات ۲۰ تا ۴۰ میکرومتر.
• تست نشتی: در فشار ۳۰۰ میلی‌متر جیوه هیچ نشتی وجود ندارد.
• اندازه قطره: 0,05 میلی‌لیتر به اضافه/منهای 10 درصد (20 قطره = 1 میلی‌لیتر).
• حجم پرایمر: حداکثر 30 میلی‌لیتر (مخصوص بزرگسالان).
• استاندارد «ISO 1135-4 بخش 4: ست‌های تزریق خون یکبار مصرف، تغذیه با نیروی جاذبه» الزامات ست‌های تزریق خون یکبار مصرف با نیروی جاذبه برای مصارف پزشکی را شرح می‌دهد تا سازگاری آنها با ظروف خون و فرآورده‌های خونی و تجهیزات داخل وریدی تضمین شود. اهداف فرعی این استاندارد به شرح زیر است:
• ارائه راهنمایی در مورد مشخصات مربوط به کیفیت و عملکرد مواد مورد استفاده در ست‌های انتقال خون.
• ارائه توضیحاتی در مورد اجزای ست تزریق خون.
• برای اطمینان از سازگاری کیت‌ها با اجزای مختلف سلولی و پلاسمای خون.

در برخی کشورها، فارماکوپه‌های ملی یا سایر مقررات ملی از نظر قانونی الزام‌آور هستند و بر این استاندارد اولویت دارند.

استاندارد ISO 1135-4 برای ست‌های تزریق خون استریل و یکبار مصرف که برای کاربردهای تغذیه با نیروی جاذبه طراحی شده‌اند، اعمال می‌شود:

• خون کامل
• سلول های قرمز خون
• Plazma
• پلاکت‌ها
• کرایوپرسیپیتات

این استاندارد موارد زیر را مستثنی می‌کند:

• ست‌های تزریق تحت فشار (تحت پوشش استاندارد ISO 1135-5)
• مجموعه برنامه‌های کاربردی آفرزیس
• کیت‌های میکرودریپ مخصوص کودکان

اهداف اصلی این استاندارد عبارتند از:

• ایمنی بیمار: جلوگیری از آمبولی هوا، آلودگی ذرات و همولیز
• قابلیت تعویض عملکردی: تضمین سازگاری با کیسه‌های خون، سوزن‌ها و کاتترهای IV.
• قابلیت اطمینان: حفظ دقت جریان و یکپارچگی ساختاری در استفاده بالینی.
• انطباق با مقررات: پشتیبانی از انطباق با استانداردهای FDA، EMA و WHO.

آزمون‌های عملکردی شامل موارد زیر است:

• سرعت جریان: ۴۰-۸۰ میلی‌لیتر در دقیقه (کیسه خون ۵۰۰ میلی‌لیتری، ارتفاع ۱ متر، زاویه ۳۷ درجه).
• خروج هوا: پس از پر کردن با ۵۰ میلی‌لیتر محلول نمکی، هیچ عبور هوایی وجود ندارد.
• راندمان فیلتر: حذف بیش از ۸۰٪ ذرات ۲۰ تا ۴۰ میکرومتر.
• تست نشتی: در فشار ۳۰۰ میلی‌متر جیوه هیچ نشتی وجود ندارد.
• اندازه قطره: 0,05 میلی‌لیتر به اضافه یا منهای 10 درصد (20 قطره = 1 میلی‌لیتر)
• حجم پرایمر: حداکثر 30 میلی‌لیتر (مخصوص بزرگسالان).
• استاندارد «ISO 1135-5 بخش 5: ست‌های تزریق خون یکبار مصرف با دستگاه تزریق تحت فشار» الزامات مربوط به ست‌های تزریق خون یکبار مصرف مورد استفاده با تجهیزات تزریق تحت فشار که قادر به ایجاد فشار تا 200 کیلوپاسکال (2 بار) هستند را شرح می‌دهد. این استاندارد سازگاری با ظروف خون و فرآورده‌های خونی و همچنین تجهیزات داخل وریدی را تضمین می‌کند. اهداف ثانویه این استاندارد عبارتند از:
• ارائه راهنمایی در مورد مشخصات مربوط به کیفیت و عملکرد مواد مورد استفاده در ست‌های انتقال خون.
• ارائه توضیحاتی در مورد اجزای ست تزریق خون.
• برای اطمینان از سازگاری کیت‌ها با اجزای گلبول قرمز و پلاسمای خون.

اجزای پلاکتی نباید تحت فشار با استفاده از این ست‌ها تزریق شوند.

در برخی کشورها، فارماکوپه‌های ملی یا سایر مقررات ملی از نظر قانونی الزام‌آور هستند و بر این استاندارد اولویت دارند.

اهداف اصلی این استاندارد عبارتند از:

• انتقال سریع و ایمن: سرعت جریان را تسهیل می‌کند که بر سیستم‌های جاذبه غلبه می‌کند و در عین حال از همولیز یا آمبولی هوا جلوگیری می‌کند.
• قابلیت تعویض: امکان ادغام یکپارچه با کیسه‌های خون (ISO 3826)، ست‌های ثقلی (ISO 1135-4) و کاتترهای IV را فراهم می‌کند.
• یکپارچگی مواد: محدودیت‌های فتالات و عملکرد تحت فشار را مشخص می‌کند تا سمیت و خرابی تجهیزات را به حداقل برساند.
• تضمین کیفیت: راهنمایی در مورد شناسایی اجزا و آزمایش ایمنی بالینی ارائه می‌دهد.

این استاندارد از هر دو نوع کیسه فشار خون دستی و پمپ‌های اتوماتیک پشتیبانی می‌کند و سازگاری با خون کامل و اجزای آن را در اولویت قرار می‌دهد.

آزمون‌های عملکردی شامل موارد زیر است:

• سرعت جریان تحت فشار: حداقل ۲۰۰ میلی‌لیتر در دقیقه در ۱۰۰ کیلوپاسکال (خون کامل، ۳۷ درجه).
• همولیز: حداکثر ۱٪ هموگلوبین آزاد پس از تزریق ۵۰۰ میلی‌لیتر.
• خروج هوا: حداکثر عبور هوا 0,25 میلی لیتر در حداکثر فشار.
• انفجار/نشت: به مدت ۱۵ دقیقه در فشار ۳۰۰ کیلوپاسکال، هیچ نقصی مشاهده نشد.
• احتباس فیلتر: حداقل ۸۰ درصد جذب باقیمانده (لخته‌های شبیه‌سازی شده).
• حجم پرایمر: حداکثر ۲۵ میلی‌لیتر، بدون باقی‌مانده پس از شستشو

این موارد تضمین می‌کنند که ست‌ها در حین انتقال با سرعت بالا، یکپارچگی خون را حفظ می‌کنند.

طبق استاندارد ISO 1135-5، ست‌های تزریق تحت فشار در پروتکل‌های انتقال خون در مقیاس بزرگ که در آن بیماران به سرعت بیش از 10 واحد خون از دست می‌دهند (که معمولاً در تروما، زایمان و جراحی قلب دیده می‌شود) ضروری هستند.

از نظر بالینی، آنها با کاهش زمان تزریق خون از ساعت‌ها به دقیقه، شوک هیپوولمیک را به حداقل می‌رسانند. طرح‌های استاندارد، خطاها را در محیط‌های پراسترس کاهش می‌دهند، در حالی که فیلترها، میکروآمبولی‌ها را به دام می‌اندازند و خطرات ریوی را کاهش می‌دهند. در زمینه بهداشت جهانی، آنها از محیط‌های با منابع محدود با کاف‌های فشار دستی مطابق با دستورالعمل‌های اضطراری سازمان بهداشت جهانی پشتیبانی می‌کنند.

سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات پیشرفته آزمایش مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "ISO 1135 تجهیزات انتقال خون پزشکی" به مشاغل ارائه می‌دهیم.