در استاندارد "ایزو 18192-1 ایمپلنت برای جراحی - سایش کل پروتزهای دیسک بین مهره ای - قسمت 1: پارامترهای بارگذاری و جابجایی برای تست سایش و شرایط محیطی متناظر برای آزمایش" که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است. زاویه زاویه ای بین اجزای مفصل بندی یک روش آزمایش برای حرکت شرح داده شده است. این استاندارد همچنین الگوی نیروی اعمال شده، سرعت و مدت آزمایش، پیکربندی نمونه و محیط آزمایشی را که برای تست سایش کل پروتزهای دیسک بین مهره ای استفاده می شود، تعریف می کند.
هر دو پروتز کمر و دهانه رحم در این استاندارد پوشش داده می شوند. این استاندارد برای تعویض جزئی دیسک، مانند تعویض هسته یا تعویض مفصل فاست اعمال نمی شود. روش تست بر تست سایش تمرکز دارد. آزمایشات مکانیکی اضافی مانند تست خستگی ممکن است مورد نیاز باشد.
این استاندارد بارها و حرکات پیچیده in vivo را بازتولید نمی کند. داده‌های سایش به‌دست‌آمده با این روش آزمایش، مقایسه بین انواع مختلف ایمپلنت را امکان‌پذیر می‌سازد، اما ممکن است با عملکرد سایش بالینی متفاوت باشد. کاربران ممکن است آزمایش‌های سایش اضافی را انجام دهند که به مسائل ایمنی خاص طراحی ایمپلنت فردی در حال آزمایش می‌پردازد.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
هنگام انجام آزمایش، اجزای بالایی و پایینی یک نمونه آزمایشی در موقعیتی در پیکربندی طراحی شده برای استفاده بالینی قرار می گیرند. دستگاه تست یک نیروی متغیر با زمان مشخص را بین اجزا با جابجایی های زاویه ای نسبی مشخص منتقل می کند. اگر پلیمرها موضوع بررسی باشند، نمونه کنترل اشباع بار تحت همان نیروی متغیر زمان قرار می گیرد تا خزش نمونه آزمایشی یا میزان تغییر جرم در اثر انتقال سیال مشخص شود. آزمایش در یک محیط کنترل شده انجام می شود که شرایط فیزیولوژیکی را شبیه سازی می کند.
محیط آزمایش مایع، سرم رقیق شده با آب دیونیزه (تعادل) به غلظت 20 گرم به علاوه 2 گرم پروتئین در لیتر است. در صورت تمایل، محیط آزمایش مایع را می توان از یک فیلتر 2 میکرومتری عبور داد. برای به حداقل رساندن آلودگی میکروبی، محیط های آزمایش مایع باید تا زمانی که برای آزمایش مورد نیاز باشد، منجمد نگهداری شوند. ممکن است یک معرف ضد میکروبی (مانند سدیم آزید) اضافه شود. چنین معرف هایی می توانند بالقوه خطرناک باشند. مقدار pH محیط آزمایش مایع باید به طور معمول کنترل شود.
اگر به دلیل ویژگی های فیزیکی سیستم ایمپلنت عملی نباشد، اجزای پایینی و بالایی باید با سطح مفصلی اجزای پایینی و بالایی که توسط تکیه گاه مستقیم معمولی آنها به هم وصل شده باشد، به عنوان مثال، سیمان استخوانی یا یک ماکت ماشینکاری شده از یکدیگر فاصله بگیرند. سطح داخلی تکیه گاه اگر جزء تشکیل دهنده سطح اتصال به یک تکیه گاه ثابت شود، کپی ماشینکاری شده باید همان شرایط تثبیت را داشته باشد.
اگر به دلیل ویژگی های فیزیکی سیستم ایمپلنت استفاده از ساپورت معمولی یا تثبیت سیمان غیرعملی باشد، سیستم پشتیبانی برای قسمت پایینی یا بالایی باید مشخصات طراحی و شرایط استفاده معمولی را نشان دهد، اما اجازه حذف قطعه بدون تخریب را برای اندازه گیری می دهد. پوشیدن حداقل تعداد شش نمونه توصیه شده برای تست سایش باید استفاده شود. اگر کمتر از شش نمونه آزمایش شود، باید توجیه مناسب ارائه شود. تعداد نمونه های آزمایش شده ممکن است تابع مقررات ملی باشد.
حداقل یک نمونه اضافی باید برای اصلاح افزایش وزن با مصرف مایعات استفاده شود. بارهای کنترل جذب بار با توجه به مشخصات بار ارائه شده برای نوع ایمپلنت انجام می شود. کاربر ممکن است تصمیم بگیرد هنگام آزمایش موادی که مایع اطراف را جذب نمی کنند، مانند مواد فلزی، از کنترل مکش استفاده نکند.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و مطالعات متعددی که سازمان ما با کادر آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فن‌آوری برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، «ایزو 18192-1 ایمپلنت‌ها برای جراحی - پوشیدن پروتزهای دیسک بین مهره‌ای کامل - قسمت 1 : تست سایش همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد "پارامترهای بارگذاری و جابجایی برای و شرایط محیطی متناظر برای آزمایش" را ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
