مقررات حقوقی 93/42/EEC منتشر شده در کشورهای اتحادیه اروپا دامنه بسیار گسترده ای دارد و هدف آن تضمین حرکت آزادانه وسایل پزشکی ایمن در داخل کشورهای اتحادیه اروپا است. در چارچوب این مقررات قانونی، تمامی دستگاه‌ها باید برای بیماران، کاربران و اشخاص ثالث ایمن بوده و به حداکثر سطح عملکردی که توسط سازندگان نسبت داده می‌شود، برسند.
مقررات قانونی مذکور شامل وسایل پزشکی مورد استفاده برای تشخیص، پایش و درمان افراد می شود. این دستورالعمل با دستورالعمل بعدی 2017/745 (EU) جایگزین شد.
کشورهای اتحادیه اروپا باید تمام اقدامات لازم را انجام دهند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه‌ها تنها در صورتی که با الزامات مندرج در این دستورالعمل مطابقت داشته باشند، در بازار عرضه می‌شوند و به درستی نصب، نگهداری و استفاده شده باشند. مطابق با استفاده مورد نظر آنها.
تجهیزات پزشکی بر اساس این آیین نامه طبقه بندی می شوند:
قبل از اینکه یک تولیدکننده مراحل لازم برای ارزیابی محصول خود را آغاز کند، باید تصمیم بگیرد که آیا محصول مورد نظر باید خودارزیابی شود یا یک سازمان اطلاع‌رسانی باید در این امر مشارکت داشته باشد.
دستگاه های پزشکی گروه بندی شده به عنوان کلاس I (دستگاه های کم خطر) می توانند از نظر ایمنی و مطابقت با دستورالعمل تجهیزات پزشکی توسط سازندگان ارزیابی و اعلام شوند. با این حال، برای دستگاه‌های پزشکی که در کلاس IIa، IIb و III (دستگاه‌های با خطر متوسط و پرخطر) قرار می‌گیرند، سازندگان موظفند سازمان‌های اعلام‌شده را برای انجام رویه‌های ارزیابی انطباق لازم مشارکت دهند. سازمان های اطلاع رسانی باید انطباق محصول را با الزامات این دستورالعمل تعیین و اعلام کنند. به عبارت دیگر سازمان ابلاغ شده باید در ارزیابی این گونه تجهیزات پزشکی مشارکت داشته باشد.
به طور خلاصه، این دستورالعمل هر دستگاه پزشکی را که وظایف زیر را انجام می دهد پوشش می دهد:
در کنار آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که سازمان ما برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌دهد، ما همچنین خدمات آزمایش و تحلیل را تحت دستورالعمل تجهیزات پزشکی ۹۳/۴۲ /EEC با بهره‌گیری از کادری آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فناوری ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
