تجزیه و تحلیل پزشکی
آنالیزهای پزشکی یکی از سریع‌ترین حوزه‌های در حال رشد در مراقبت‌های بهداشتی هستند. آزمایش‌های پزشکی به تشخیص یک بیماری، تشخیص، برنامه‌ریزی درمان، بررسی اثربخشی درمان یا نظارت بر وضعیت در طول زمان کمک می‌کنند. متخصصان مراقبت‌های بهداشتی این آزمایش‌ها را به عنوان بخشی از معاینات معمول برای بررسی بیماری‌ها و اختلالات خاص یا نظارت بر سلامت انسان درخواست می‌کنند. طیف گسترده‌ای از آزمایش‌ها و آنالیزها در این حوزه انجام می‌شود، از آزمایش‌های خون آلرژی و آزمایش‌های پوستی آلرژی گرفته تا آزمایش‌های حساسیت به آنتی‌بیوتیک، آزمایش‌های کشت باکتری، اسکن تراکم استخوان، سطح کلسترول، آزمایش‌های تحمل لاکتوز، آزمایش‌های شنوایی برای بزرگسالان و کودکان، اندازه‌گیری فشار خون، غربالگری چاقی و آزمایش‌های استرس و نظارت بر دارو برای اهداف درمانی.
از این گذشته، آزمایش و تجزیه و تحلیل پزشکی یک فرآیند پزشکی برای تشخیص، تشخیص و نظارت بر بیماری ها، فرآیندهای بیماری، حساسیت یا تعیین دوره درمان است. آنالیزهای پزشکی مانند معاینات فیزیکی و بصری، تصویربرداری تشخیصی، آزمایش ژنتیک، آنالیزهای شیمیایی و سلولی مربوط به شیمی بالینی و تشخیص مولکولی معمولاً در یک محیط پزشکی انجام می‌شوند.
آنالیزهای پزشکی به طور کلی بر اساس اهدافشان به عنوان آنالیزهای تشخیصی، غربالگری و پیگیری دسته بندی می شوند:
تجزیه و تحلیل های پزشکی را نیز می توان به گروه های مختلف طبقه بندی کرد. برای مثال،
سازگاری الکترومغناطیسی در تجهیزات پزشکی
سازگاری الکترومغناطیسی توانایی یک دستگاه پزشکی برای عملکرد ایمن و موثر در محیط الکترومغناطیسی مورد نظر خود، بدون ایجاد اختلالات بیش از حد یا ایجاد تداخل (که ممکن است با تجهیزات دیگر در تعامل باشد) است. در این زمینه، ایمنی باید به عنوان توانایی یک دستگاه پزشکی برای مقاومت در برابر تأثیر اختلالات الکترومغناطیسی مختلف، به عنوان مثال اختلالات فرکانس رادیویی، تخلیه الکترواستاتیک، نوسانات برق و موارد مشابه تعریف شود. ملاحظات سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) مهم هستند زیرا در برخی موارد این تداخل ها می توانند بر عملکرد طبیعی دستگاه پزشکی تأثیر بگذارند و سلامتی بیمار را به خطر بیندازند. برای به حداقل رساندن تداخل باید محدودیت های انتشار اعمال شود.
الزامات مناسب توسط مجموعه استانداردهای بین المللی برای تجهیزات پزشکی (IEC 60601 Electrical Medical تجهیزات، IEC 60801 Electromagnetic Compatibility برای تجهیزات اندازه گیری و کنترل فرآیندهای صنعتی، و الزامات ایمنی IEC 60101 برای تجهیزات الکتریکی برای اندازه گیری، کنترل و استفاده آزمایشگاهی) تعیین شده است. این استانداردها طیف وسیعی از خطرات، از جمله خطرات الکتریکی، مکانیکی و تشعشعی را پوشش می‌دهند و در بیشتر کاربردها برای نشان دادن انطباق دستگاه پزشکی مورد نظر با الزامات قابل اجرا استفاده می‌شوند. علاوه بر این، این گروه های استاندارد تعداد زیادی از استانداردهای خاص دستگاه را پوشش می دهند که شامل انواع خاصی از دستگاه های پزشکی می شود. علاوه بر این، برخی استانداردهای مربوط به دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت فعال نیز به مسائل مربوط به سازگاری الکترومغناطیسی می‌پردازند.
ولتاژ پایین در تجهیزات پزشکی
وسایل الکترونیکی کم مصرف که در زمینه پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند شامل دستگاه هایی مانند ضربان ساز قابل کاشت، دفیبریلاتورهای قلبی، محرک های عصبی قابل کاشت، دستگاه های تحریک ماهیچه ای قابل کاشت، سمعک، تقویت کننده های هدایت استخوان، مسدود کننده های وزوز گوش و کاشت حلزون می باشد. از این میان دستگاه‌های ضربان‌ساز و سمعک پرکاربردترین نوع هستند و بیشترین سهم بازار را دارند. پیشرفت در فناوری الکترونیکی در هر دو ضربان ساز و سمعک منجر به بهبود عملکرد قابل توجهی شده است.
استاندارد IEC 60601-1 (تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1: الزامات عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد اساسی)، منتشر شده توسط کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC)، شامل مجموعه ای از استانداردها است و یک معیار پذیرفته شده برای تجهیزات پزشکی الکتریکی است. . رعایت این استاندارد به یک الزام برای تجاری سازی تجهیزات پزشکی الکتریکی در بسیاری از کشورها تبدیل شده است.
از نظر ایمنی ولتاژ پایین، منابع تغذیه طراحی شده برای استفاده با تجهیزات پزشکی باید با استاندارد ایمنی پذیرفته شده بین المللی IEC 60601-1 مطابقت داشته باشد. این استاندارد به طور خاص برنامه هایی را پوشش می دهد که در آن بیمار به طور فیزیکی به تجهیزات متصل است. از آنجایی که پرسنل بالینی تجهیزات متصل را کار خواهند کرد، آنها نیز تحت پوشش مشخصات قرار می گیرند. استاندارد مورد بحث نه تنها خود واحد منبع تغذیه، بلکه تجهیزاتی را که نیرو می دهد را نیز پوشش می دهد. این الزام برای کل سیستم اعمال می شود.
عقیمی در تجهیزات پزشکی
دستگاه‌های پزشکی به روش‌های مختلفی استریل می‌شوند، از جمله گرمای مرطوب (بخار)، گرمای خشک، تشعشع، گاز اکسید اتیلن، پراکسید هیدروژن تبخیر شده، و سایر روش‌های استریل‌سازی، مانند گاز دی اکسید کلر، اسید پراستیک تبخیر شده و دی اکسید نیتروژن. عقیم سازی اکسید اتیلن یک روش استریلیزاسیون مهم است که سازندگان معمولاً برای ایمن نگه داشتن وسایل پزشکی از آن استفاده می کنند.
برای بسیاری از دستگاه های پزشکی، استریل کردن با اکسید اتیلن به عنوان تنها روشی پذیرفته شده است که به طور موثر دستگاه را استریل می کند و در طول فرآیند استریل کردن به دستگاه آسیب نمی رساند. دستگاه‌های پزشکی ساخته شده از پلیمرهای خاص (پلاستیک یا رزین)، فلزات یا شیشه، یا دارای چندین لایه بسته‌بندی یا مکان‌های صعب العبور نیز اغلب با اکسید اتیلن استریل می‌شوند. حدود پنجاه درصد از تمام وسایل پزشکی استریل در ایالات متحده با اکسید اتیلن استریل می شوند. انواع دستگاه های استریل شده توسط اکسید اتیلن از دستگاه های مورد استفاده در مراقبت های بهداشتی عمومی تا دستگاه های تخصصی تر مورد استفاده برای درمان قسمت های خاصی از بدن را شامل می شود.
زیست سازگاری در دستگاه های پزشکی آزمایشگاهی
زیست سازگاری، طبق تعریف، اندازه گیری میزان سازگاری یک دستگاه یا ماده با یک سیستم بیولوژیکی است. در استاندارد ISO 10993-1، زیست سازگاری به عنوان توانایی یک دستگاه یا ماده پزشکی برای عملکرد با پاسخ میزبان مناسب در یک برنامه خاص تعریف شده است (ISO 10993-1 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - قسمت 1: ارزیابی و آزمایش در یک برنامه کاربردی فرآیند مدیریت ریسک).
این استاندارد شامل موارد زیر است:
این استاندارد برای ارزیابی مواد و وسایل پزشکی که انتظار می رود در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با موارد زیر باشد، اعمال می شود:
این استاندارد برای ارزیابی بیولوژیکی انواع تجهیزات پزشکی اعم از دستگاه های پزشکی فعال، غیرفعال، قابل کاشت و غیرقابل کاشت اعمال می شود. این استاندارد همچنین دستورالعمل هایی را برای ارزیابی خطرات زیستی ناشی از موارد زیر ارائه می دهد:
به طور خلاصه، آزمایش‌های زیست سازگاری آزمایشگاهی برای شبیه‌سازی و پیش‌بینی واکنش‌های بیولوژیکی به مواد در بافت‌های بدن ایجاد شده‌اند. زیست سازگاری یک عبارت کلی است که توانایی یک ماده را برای سازگاری با بافت زنده توصیف می کند. مواد زیست سازگار هنگام قرار گرفتن در معرض بدن یا مایعات بدن، واکنش سمی یا ایمنی ایجاد نمی کنند. مواد زیست سازگار برای استفاده در ایمپلنت ها و پروتزهای پزشکی برای جلوگیری از پس زدن توسط بافت بدن و پشتیبانی از عملکرد بیولوژیکی سازگار از اهمیت بالایی برخوردار هستند.
ثبات در تجهیزات پزشکی
تست پایداری دستگاه پزشکی برای تعیین اینکه یک دستگاه تا چه اندازه همان خواصی را که در طول تولید داشت، در محدوده های مشخص شده، در طول مدت نگهداری و استفاده، حفظ می کند. مشابه محصولات دارویی، تعدادی معیار برای ارزیابی پایداری تجهیزات پزشکی وجود دارد. مثلا،
تست پایداری دستگاه پزشکی به ویژه برای تعیین ماندگاری محصول مورد نیاز است. این روش تست برای شناسایی لینک های ضعیف به یک محصول استفاده می شود. تأثیر دمای بالا و پایین و ارتعاش، حالت های شکست را بیش از روش های آزمایش معمولی تسریع می کند. این آزمون یک آزمون قبولی یا مردودی نیست. توانایی یادگیری بیشتر در مورد طراحی محصول و محدودیت های مواد را ایجاد می کند و فرصت هایی را برای بهبود مستمر طرح قبل از بازاریابی محصول فراهم می کند.
آزمایش‌های پایداری معمولاً شامل روش‌های آزمایش جداگانه مانند ولتاژ مرحله‌ای با دمای بالا، ولتاژ مرحله‌ای با دمای پایین، ولتاژ مرحله ارتعاشی، چرخه حرارتی سریع و محیط ترکیبی است. به طور کلی، مدت زمان ماندگاری با استفاده از دو نوع تست پایداری تعیین می شود: تست پایداری در زمان واقعی و تست پایداری تسریع شده.
سازمان ما همچنین خدمات تجزیه و تحلیل پزشکی را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات فن آوری پیشرفته خود، از جمله مطالعات تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
