استاندارد EN 868 که یک استاندارد اروپایی است از زیر بخش های زیر تحت عنوان اصلی "بسته بندی دستگاه های پزشکی نهایی استریل شده" تشکیل شده است:
استاندارد EN 868-1 الزامات و روش‌های آزمایشی را برای مواد بسته‌بندی و سیستم‌های مورد استفاده برای بسته‌بندی وسایل پزشکی که قرار است استریل شوند، و برای حفظ استریل بودن دستگاه توصیف می‌کند. این استاندارد به عنوان راهی برای نشان دادن انطباق با دستورالعمل های اروپایی مربوطه ایجاد شده است. سازمان های مراقبت های بهداشتی، به عنوان مثال بیمارستان ها، اگر دستگاه های پزشکی را به بازار ارائه ندهند، مشمول این دستورالعمل ها نمی شوند. با این حال، چنین امکانات مراقبت های بهداشتی می تواند همان الزامات تولید کنندگان را برآورده کند. این استاندارد در مورد مواد بسته بندی و سیستم های مورد استفاده برای بسته بندی محصولات تولید شده به روش آسپتیک اعمال نمی شود. با این حال، این استاندارد یک سیستم تضمین کیفیت برای کنترل تمام مراحل تولید تعریف نمی کند. باید به استانداردهای سیستم های کیفیت که تمامی مراحل تولید از جمله فرآیند استریلیزاسیون را کنترل می کند، توجه داشت.
استاندارد EN 868-2 روش‌ها و مقادیر آزمایشی را برای سیستم‌های بازدار استریل و سیستم‌های بسته‌بندی توصیف می‌کند که برای حفظ استریل دستگاه‌های پزشکی نهایی استریل شده تا نقطه استفاده در نظر گرفته شده است.
استاندارد EN 868-3 روش‌های آزمایش و مقادیر مربوط به تولید کیسه‌های کاغذی (مشخص شده در استاندارد EN 868-4)، سیستم‌های مانع استریل و در نهایت، سیستم‌های بسته‌بندی در نظر گرفته شده برای حفظ استریل بودن دستگاه‌های پزشکی استریل شده تا زمان استفاده را شرح می‌دهد .
در استاندارد EN 868-4، روش‌ها و مقادیر تست برای کیسه‌های کاغذی تولید شده از کاغذ مشخص شده در استاندارد EN 868-3 که به عنوان سیستم‌های بازدارنده استریل استفاده می‌شود، و در نهایت برای سیستم‌های بسته‌بندی که هدف آنها حفظ استریل است، ارائه شده است. تجهیزات پزشکی استریل شده تا زمان استفاده
در استاندارد EN 868-5، این سند، روش‌ها و مقادیر آزمایشی را برای کیسه‌ها و قرقره‌های قابل آب‌بندی مجدد ساخته شده از مواد متخلخل و فیلم پلاستیکی مطابق با قسمت 2 مطابق با بخش‌های 3، 6، 7، 9، 10 یا 4 تعریف می‌کند. استاندارد این کیسه ها و قرقره های مهر و موم شونده استریل استفاده می شود. این کیسه ها و قرقره های قابل آب بندی به عنوان سیستم های بازدار استریل و در نهایت سیستم های بسته بندی با هدف حفظ استریل بودن وسایل پزشکی استریل شده تا زمان استفاده مورد استفاده قرار می گیرند.
استاندارد EN 868-6 روش‌ها و مقادیر آزمایشی را برای کاغذ مورد استفاده در ساخت سیستم‌های مانع استریل از پیش ساخته شده و سیستم‌های بسته‌بندی توصیف می‌کند که برای حفظ استریل دستگاه‌های پزشکی نهایی استریل شده تا نقطه استفاده در نظر گرفته شده است.
در استاندارد EN 868-7، روش‌ها و مقادیر تست برای کاغذ چسب‌دار ساخته شده از کاغذ مطابق با استاندارد EN 868-6 توضیح داده شده است که به عنوان سیستم‌های مانع استریل و سیستم‌های بسته‌بندی با هدف حفظ استریل بودن وسایل پزشکی که تا زمان استفاده استریل شده اند. مواد مشخص شده در این بخش برای استریل کردن اکسید اتیلن یا تابش در نظر گرفته شده است.
استاندارد EN 868-8 روش‌ها و مقادیر آزمایشی را برای ظروف قابل استفاده مجدد که به عنوان سیستم‌های مانع استریل استفاده می‌شوند را تعریف می‌کند که هدف آن حفظ استریل دستگاه‌های پزشکی نهایی استریل شده تا زمان استفاده است. این ظروف برای استفاده در دستگاه های استریل کننده بخار مطابق با استاندارد EN 285 طراحی شده اند. نیاز به مواد بسته بندی در ظرف توسط تولید کنندگان و استفاده کنندگان تعیین می شود.
استاندارد EN 868-9 روش‌ها و مقادیر آزمایش را برای مواد غیر بافته پلی‌الفین‌های بدون پوشش مورد استفاده برای سیستم‌های بازدارنده استریل و سیستم‌های بسته‌بندی که برای حفظ استریل دستگاه‌های پزشکی استریل شده تا نقطه استفاده استفاده می‌شوند، توصیف می‌کند. مواد مشخص شده در این بخش فقط برای یک بار مصرف هستند.
در استاندارد EN 868-10، روش‌ها و مقادیر آزمون برای مواد غیر بافته شده با روکش چسب مهر و موم شده پلی‌الفین‌ها، تولید شده از پارچه‌های نبافته مطابق با استاندارد EN 868-9، که برای سیستم‌های مانع استریل استفاده می‌شود، تعریف شده است. سیستم های بسته بندی با هدف حفظ عقیم بودن وسایل پزشکی که تا زمان استفاده استریل شده اند. مواد مشخص شده در این بخش فقط برای یک بار مصرف هستند.
سازمان ما همچنین خدمات تست مواد بسته بندی و سیستم های تست تجهیزات پزشکی برای استریل شدن را در چارچوب استاندارد EN 868 با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود در میان مطالعات متعدد تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه می کند. کسب و کار در بخش های مختلف
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
