تجزیه و تحلیل بقایای اکسید اتیلن (EO) برای شناسایی و اندازه گیری اکسید اتیلن ، کلریدر اتیلن و اتیلن گلیکول توسط کروماتوگرافی گازی استفاده می شود. این آزمون به تولیدکنندگان کمک می کند با تعیین انطباق با محدودیت های پذیرفته شده باقیمانده ، ایمنی محصولات عقیم شده توسط EO را نشان دهند.
EUROLAB این تجزیه و تحلیل را بر روی محصولاتی مانند بسته های جراحی بیمارستانی، روپوش ها، پرده ها، کاتترها و سیستم های تحویل استنت انجام می دهد. ما از استاندارد اجماع ANSI/AAMI/ISO 10993-7 به رسمیت شناخته شده توسط FDA پیروی می کنیم.
روش تجزیه و تحلیل بقایای اکسید اتیلن (EO) به شرح زیر است:
تهیه نمونه
در صورت وجود ، نمونه های آزمایشی طبق دستورالعمل های مربوطه قبل از استفاده در برچسب محصول تهیه می شوند ، مگر اینکه دستورالعمل های پشتیبانی برای استخراج در غیر این صورت مشخص شده باشد. دو روش استخراج محصول برای تجزیه و تحلیل EO باقیمانده با محصولات دستگاه پزشکی بسته به میزان استفاده از دستگاه مورد نظر وجود دارد:
اگر تمام EO باقیمانده به طور بالقوه در دسترس بیمار یا کاربر باشد استخراج دقیق استفاده می شود. در یک استخراج کامل ، تمام EO باقیمانده موجود باید از ابزار حذف شود. این بدان معناست که دستگاه باید به صورت فزاینده (معمولاً 10 ساعته) استخراج شود تا اینکه در هنگام استخراج مجدد و یا تا زمانی که مقدار استخراج شده کمتر از 24٪ مقدار شناسایی شده در استخراج اولیه باشد ، افزایش قابل توجهی در سطح باقیمانده تجمعی مشاهده نشود. دمای طبیعی استخراج 35-39 درجه سانتی گراد است ، مگر اینکه پروموتر درخواست دیگری داشته باشد.
استخراج با استفاده محدود برای افزایش تماس بیمار / کاربر با دستگاه استفاده می شود. بیمار یا کاربر در هنگام استفاده طبیعی از محصول فقط در معرض بخشی از EO باقیمانده است. در صورت عدم تعیین روش دیگر ، روش استخراج پیش فرض ، استخراج آب به مدت 35 +/- 39 ساعت در دستگاه جوجه کشی 24 - 1 درجه سانتیگراد با استفاده از آب تصفیه شده ، USP خواهد بود.
در هر صورت ، نمونه ها باید در طی یک دوره زمانی و تحت شرایط برابر یا بیشتر از حداکثر شرایط استفاده ، استخراج شوند. نکات زیر باید در نظر گرفته شود:
استخراج توسط غوطه وری در آب
اکثر دستگاه ها با غوطه ور شدن در آب استخراج می شوند. اگر دستگاه ها خیلی بزرگ هستند ، می توان بخش نمایندگی را انتخاب کرد. مقدار مشخصی از آب خالص به ظرف استخراج اضافه می شود. نسبت اندازه ابزار به مایع استخراج برای به حداکثر رساندن بازده استخراج در حالی که اجازه می دهد حساسیت تشخیص کافی باشد ، تهیه شده است.
استخراج مایع
برخی دستگاه ها را می توان با پر كردن بیمار یا بخشی كه با مایع بیمار در تماس با آب قرار دارد ، استخراج كرد. اجزای دستگاه که با بیمار یا مایع بیمار تماس پیدا نمی کنند ، می توانند از دستگاه خارج شوند. ابتدا دستگاه به درستی توزین می شود و سپس کاملاً با مقدار مشخص آب خالص پر می شود.
پس از استخراج ، دستگاه ها خنک می شوند (برای به حداقل رساندن هرگونه اتلاف احتمالی پس از انتقال به بطری های نمونه گیری) و در دمای 2-8 درجه سانتی گراد ذخیره می شوند تا تجزیه و تحلیل کروماتوگرافی گازی.
گزارش شده است كه كل باقيمانده استخراج شده در ميلي گرم براي EO و ECH مطابق با نياز ANSI / AAMI / ISO است. ANSI / AAMI / ISO هیچ راهنمایی برای سطح EG مشخص نمی کند.
شرایط حمل و نقل: EUROLAB برای اطمینان از اینکه نمونه های گرفته شده توسط ما نماینده محصول هستند، لطفاً اطلاعات کاملی در مورد استریل کردن، تهویه و استفاده صحیح از دستگاه ارائه دهید. نمونه ها باید روی یخ خشک ارسال شوند. یخ خشک باید در ظرف حمل باقی بماند و هنگام باز شدن بسته بندی در آزمایشگاه وجود داشته باشد. نحوه ارسال نمونه ها در گزارش نهایی مشخص خواهد شد.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های باقیمانده استریل EO این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
