استاندارد AS/NZS 3551، یک استاندارد استرالیا/نیوزیلند، روش‌های لازم برای توسعه برنامه‌های مدیریت تجهیزات پزشکی را تشریح می‌کند. این رویه‌ها پروتکل‌ها و رویه‌های تهیه، پذیرش، فعالیت‌های تعمیر و نگهداری و در نهایت دفع تجهیزات پزشکی در طول عمر مفید آن را پوشش می‌دهد. این استاندارد برای پوشش کلیه اموال بیمارستانی، متعلق به خصوصی، تجهیزات پزشکی قرض الحسنه یا آزمایشی در نظر گرفته شده است، به استثنای الزامات راه اندازی تجهیزات الکتریکی پزشکی نصب شده دائمی در مناطق پیش درمان بیمار محافظت شده از قلب و بدن.
دستورالعمل استفاده ایمن از برق در مراقبت از بیمار منعکس کننده نظرات مشاوران مهندسی بالینی و متخصصان مراقبت های بهداشتی است. استاندارد دیگر استرالیا/نیوزیلند، استاندارد AS/NZS 2500، شامل یک مثلث ایمنی است که به استاندارد AS/NZS 3551 به عنوان استاندارد ایمنی تجهیزات پزشکی اشاره دارد.
در واقع، تمام تجهیزات پزشکی باید مطابق با استانداردهای تست نوعی مانند خانواده تجهیزات الکتریکی پزشکی IEC 60601 طراحی و آزمایش شوند و همچنین مطابق با استاندارد ISO 13485 Medical devices - quality management systems - requirements for regulatory purposes توسعه یافته و تولید شوند.
استاندارد AS/NZS 3551 فقط برای برخی از آزمایشات در محل و مدیریت داخلی تجهیزات پزشکی است و بنابراین فقط برای سازمان های مراقبت های بهداشتی است.
امروزه، استاندارد AS/NZS 3551 به طور فزاینده‌ای در دعوت‌نامه‌های مناقصه از سوی نهادهای رسمی گنجانده می‌شود و تأمین‌کنندگان تجهیزات پزشکی را ملزم به رعایت این استاندارد و ارائه گواهینامه تجهیزات پزشکی می‌کند. علاوه بر این ، مقررات تجهیزات پزشکی منتشر شده در کشورهای اتحادیه اروپا، سازمان‌های مراقبت‌های بهداشتی را که تجهیزات پزشکی را تولید یا اصلاح می‌کنند، ملزم به رعایت شرایط خاص می‌کند. به عنوان مثال، سازمان‌های مراقبت‌های بهداشتی باید یک سیستم مدیریت کیفیت مناسب ایجاد کنند، انطباق با الزامات عمومی ایمنی و عملکرد مربوطه را نشان دهند، تجربه حاصل از استفاده بالینی از دستگاه‌ها را بررسی کرده و اقدامات اصلاحی لازم را انجام دهند، توجیه کنند که چرا نیازهای گروه هدف را نمی‌توان با یک دستگاه معادل در بازار برآورده کرد و در صورت درخواست، اطلاعات را در اختیار مقامات نظارتی قرار دهند.
در میان مطالعات متعدد تست، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام می‌دهد، سازمان ما همچنین خدمات تست را در چارچوب برنامه‌های مدیریتی تجهیزات پزشکی در محدوده استاندارد AS/NZS 3551 با آموزش دیده و متخصص خود ارائه می‌کند. کارکنان و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
