تست های دستگاه پزشکی IVD (تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی).

مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی منتشر شده در کشورهای اتحادیه اروپا، از ماه می 2022 به تدریج اجرا می شود. در فرآیند همه‌گیری کنونی، نیاز حیاتی برای تشخیص دقیق و یک چارچوب نظارتی انعطاف‌پذیر برای دستگاه‌های پزشکی آزمایشگاهی ایجاد شده است. مقررات دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی دستورالعمل‌هایی دارد تا اطمینان حاصل شود که دستگاه‌های پزشکی مهم، مانند آزمایش‌های کووید یا HIV، همچنان در دسترس و ایمن هستند.

طبق قانون مورد بحث، الزامات جدید برای دستگاه های پرخطر مانند آزمایش HIV یا هپاتیت (رده خطر D) از ماه می 2025 اعمال خواهد شد. برای دستگاه‌های کم خطر، مانند برخی از آزمایش‌های آنفولانزا (کلاس خطر C)، تاریخ درخواست تا می 2026 تمدید شده است. برای دستگاه‌های کلاس ریسک پایین (رده خطر B و A)، پیاده‌سازی در می 2027 آغاز می‌شود.

در اجرای جدید، به نهادهای ارزیابی انطباق (سازمان های ابلاغ شده) نقش مهم تری داده می شود. یعنی، این سازمان‌ها به‌طور مستقل بررسی خواهند کرد که آیا دستگاه‌ها قبل از رسیدن به بازار اتحادیه اروپا با الزامات ایمنی و عملکرد مطابقت دارند یا خیر.

دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی آزمایش‌هایی هستند که بر روی نمونه‌های بیولوژیکی برای تشخیص وضعیت سلامتی افراد استفاده می‌شوند. طیف گسترده‌ای از دستگاه‌های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) استفاده می‌شود، از خودآزمایی برای بارداری و آزمایش قند خون برای بیماران دیابتی تا آزمایش‌های پیچیده انجام‌شده در آزمایشگاه‌های بالینی.

هدف از مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی، تضمین سطح بالایی از سلامت عمومی و ایمنی بیمار و بدون دردسر بودن با در نظر گرفتن پیشرفت علمی است.

این مقررات شامل چهار طبقه خطر است:

• کلاس A، خطر فردی کم یا خطر کم سلامت عمومی
• کلاس B، خطر فردی متوسط ​​یا خطر کم سلامت عمومی
• کلاس C، خطر فردی بالا یا خطر سلامت عمومی متوسط
• کلاس D، ریسک فردی بالا یا خطر بالای سلامت عمومی

سازمان ما همچنین خدمات تست دستگاه‌های پزشکی IVD (تشخیص آزمایشگاهی) را با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، ارائه می‌کند.