پارامترهای بارگذاری و جابجایی ISO 14242-3 و شرایط محیطی مرتبط برای آزمایش ماشین‌های تست سایش یاتاقان‌های مداری

استاندارد «ایزو ۱۴۲۴۲-۳ ایمپلنت‌های جراحی - سایش پروتزهای کامل مفصل ران - بخش ۳: پارامترهای بارگذاری و جابجایی برای آزمایش‌کنندگان سایش از نوع یاتاقان مداری و شرایط محیطی مربوطه برای آزمایش» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، حرکت زاویه‌ای نسبی بین اجزای مفصلی مورد استفاده در آزمایش سایش از نوع یاتاقان مداری پروتزهای کامل مفصل ران، شکل نیروی اعمال شده، سرعت و مدت زمان آزمایش، پیکربندی نمونه و محیط آزمایش را شرح می‌دهد.

شبیه‌ساز سایش مفصل ران با یاتاقان مداری به طور گسترده مورد استفاده قرار می‌گیرد و در ارزیابی ویژگی‌های سایش سطوح مفصل آرتروپلاستی کامل مفصل ران موفق بوده است. نتایج این آزمایش به خوبی با تجربه بالینی مطابقت دارد. از آنجا که این نوع دستگاه آزمایش به طور گسترده مورد استفاده قرار می‌گیرد، استانداردسازی پارامترها برای اطمینان از نتایج سازگار و قابل مقایسه در آزمایشگاه‌ها مهم است.

این روش آزمایش با حرکت مفصل شرح داده شده در استاندارد ISO 14242-1 متفاوت است. در حالی که حرکت شبیه‌ساز سایش مفصل ران با یاتاقان مداری ساده‌تر و کمتر آناتومیک از حرکت شرح داده شده در استاندارد ISO 14242-1 است، شبیه‌سازهای سایش مفصل ران با یاتاقان مداری بیش از 25 سال است که برای ارزیابی سایش اجزای مفصل آرتروپلاستی کامل مفصل ران استفاده می‌شوند. این تجهیزات در سراسر جهان برای آزمایش سایش اجزای آرتروپلاستی کامل مفصل ران استفاده می‌شود و در بازتولید انواع و مقادیر سایش رخ داده در داخل بدن با طیف گسترده‌ای از مواد یاتاقان، از جمله پلی‌اتیلن، فلزات و سرامیک‌ها کاملاً موفق بوده است. بنابراین، آزمایش‌های انجام شده بر روی دستگاه‌های شبیه‌ساز سایش مفصل ران با یاتاقان مداری، پیش‌بینی‌های نسبتاً دقیقی از عملکرد بالینی بعدی مواد تازه توسعه یافته ارائه داده‌اند. این امر به ویژه در مورد پلی‌اتیلن‌های متقاطع جدیدتر صادق است. چندین گزارش اخیر با دوره‌های پیگیری بیش از پنج سال نشان داده‌اند که کاهش درصد سایش در مقایسه با پلی‌اتیلن قدیمی‌تر بسیار شبیه به مواردی است که یک دهه پیش در آزمایش‌های انجام شده بر روی شبیه‌سازهای سایش مفصل ران با یاتاقان مداری پیش‌بینی شده بود.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• دور کردن (abduction): حرکت حول محوری که در جهت قدامی-خلفی از طریق مفصل ران تنظیم شده است. حرکت استخوان ران به دور از خط میانی تنه، دور کردن (abduction) و حرکت استخوان ران به سمت خط میانی تنه، دور کردن (adduction) نامیده می‌شود.
• خم شدن (باز شدن): حرکتی که حول یک محور عرضی از طریق مفصل ران رخ می‌دهد. حرکتی در یک مفصل که زاویه بین تنه و استخوان ران را کاهش می‌دهد، خم شدن نامیده می‌شود. حرکت مخالف که زاویه بین تنه و استخوان ران را افزایش می‌دهد، باز شدن نامیده می‌شود.
• چرخش به داخل (چرخش به خارج): شبیه‌ساز سایش مفصل ران با یاتاقان مداری، حرکت مستقل به داخل/خارج را به مفصل ران (یعنی حول محور طولی استخوان ران) منتقل نمی‌کند. با این حال، با القای یک جزء چرخش به داخل-خارج در مسیر حرکت بازوی ضد چرخش متصل به هر محفظه آزمایش یک شبیه‌ساز سایش مفصل ران با یاتاقان مداری، شبیه‌ساز سایش مفصل ران با یاتاقان مداری عملاً به یک دستگاه سه محوره تبدیل می‌شود.
• محور قطبی: محور جزء استابولوم که مرکز سطح مفصلی کروی را قطع می‌کند و عمود بر صفحه فلنج یا در صورت عدم وجود فلنج، عمود بر صفحه قطر اتصال است.

استاندارد ISO 14242-3 ارزیابی دوام و عملکرد پروتزهای مفصل ران را در شرایط استاندارد فراهم می‌کند. این امر برای ایمنی بیمار و طول عمر طولانی ایمپلنت ضروری است. این استاندارد با تمرکز بر دستگاه‌های تست سایش از نوع تخت مداری، پارامترهای آزمایش را برای ارزیابی سایش پروتزهای مفصل ران تعریف می‌کند. این دستگاه‌ها شرایط بیومکانیکی را که ایمپلنت‌های مفصل ران در حین حرکت انسان در معرض آن قرار می‌گیرند، شبیه‌سازی می‌کنند. این استاندارد موارد زیر را شرح می‌دهد:

• حرکت زاویه‌ای نسبی بین اجزای مفصل (مثلاً سر استخوان ران و کاسه استابولوم).
• الگوی نیروی اعمال شده، شامل بزرگی و جهت بارها.
• سرعت و مدت زمان را برای شبیه‌سازی استفاده طولانی‌مدت آزمایش کنید.
• پیکربندی نمونه، شامل جهت‌گیری و تثبیت اجزای پروتز.
• محیط آزمایش مانند دما و شرایط روانکاری برای تقلید از شرایط فیزیولوژیکی.

این استاندارد بخشی از مجموعه‌ای (ISO) است که به طور کلی به تست سایش پروتزهای مفصل ران می‌پردازد. استاندارد ISO 14242-1 بر پارامترهای عمومی تست سایش تمرکز دارد، در حالی که استاندارد ISO 14242-2 روش‌های اندازه‌گیری را پوشش می‌دهد. استاندارد ISO 14242-3 به طور خاص به ماشین‌های نوع یاتاقان مداری می‌پردازد که به دلیل توانایی‌شان در شبیه‌سازی حرکت چند محوری مفصل ران، معمولاً در تست سایش استفاده می‌شوند.

اجزای کلیدی این استاندارد عبارتند از:

• حرکت زاویه‌ای: این استاندارد، حرکات زاویه‌ای نسبی بین اجزای فمورال و استابولوم پروتز را تعریف می‌کند. این حرکات شامل موارد زیر است:
  • خم شدن/باز شدن: حداقل دامنه مثبت/منفی ۲۵ درجه.
  • نزدیک شدن/دور شدن: حداقل برد مثبت/منفی ۲۳ درجه.
  • چرخش داخلی/خارجی: منفی ۱۰ درجه چرخش داخلی و مثبت ۲ درجه چرخش خارجی، با تلرانس مثبت/منفی ۳ درجه.

این فواصل به آزمایش‌کننده اجازه می‌دهد حرکات پیچیده و چند جهته مفصل ران را در طول فعالیت‌هایی مانند راه رفتن شبیه‌سازی کند. این استاندارد مستلزم آن است که جابجایی‌های زاویه‌ای با دقت مثبت/منفی ۰.۱ درصد (۱ هرتز) از زمان سپری شده برای یک چرخه استاندارد همگام‌سازی شوند.

• نیروی اعمالی: این استاندارد یک سیستم بارگذاری چرخه‌ای با نیروهایی از 0,3 کیلونیوتن تا 3,0 کیلونیوتن، با تلرانس مثبت/منفی 0,9 کیلونیوتن برای حداکثر و حداقل بارها را مشخص می‌کند. این محدوده، نیروهایی را که مفصل ران در طول فعالیت طبیعی انسان تجربه می‌کند، منعکس می‌کند و امکان آزمایش پروتز را در شرایط واقعی فراهم می‌کند. دقت اعمال بار باید در محدوده مثبت/منفی 1 درصد از زمان سپری شده برای چرخه استاندارد باشد.
• سرعت و مدت زمان آزمایش: این آزمایش با فرکانس ۱ هرتز انجام می‌شود که معادل یک چرخه راه رفتن معمولی است. مدت زمان آزمایش معمولاً برای شبیه‌سازی میلیون‌ها چرخه تنظیم می‌شود، زیرا یک میلیون چرخه معادل تقریباً یک سال استفاده بیمار است. این آزمایش طولانی‌مدت به ارزیابی مقاومت سایشی مواد پروتز در طول زمان کمک می‌کند.
• پیکربندی نمونه: این استاندارد، تثبیت دقیق اجزای پروتز را برای انعکاس جهت بالینی آنها الزامی می‌کند. این استاندارد نحوه نصب سر استخوان ران و کاسه استابولوم را در دستگاه آزمایش مشخص می‌کند تا شبیه‌سازی دقیق شرایط درون‌تنی (in vivo) تضمین شود.
• محیط آزمایش: برای تقلید از شرایط فیزیولوژیکی، استاندارد موارد زیر را الزامی می‌داند:
  • دمای محیط آزمایش ۳۷ درجه سانتیگراد (به علاوه/منهای ۲ درجه سانتیگراد)، معادل دمای بدن انسان.
  • یک ماده روان‌کننده، معمولاً سرم رقیق‌شده گاو، برای شبیه‌سازی مایع سینوویال در مفصل.

از آنجا که دما و روانکاری به طور قابل توجهی بر نرخ سایش مواد تأثیر می‌گذارند، این شرایط محیطی برای به دست آوردن داده‌های قابل اعتماد سایش بسیار مهم هستند.

استاندارد ISO 14242-3 نقش حیاتی در توسعه، صلاحیت و تأیید قانونی پروتزهای کامل مفصل ران ایفا می‌کند. این استاندارد به دلایل زیر مهم تلقی می‌شود:

• استانداردسازی: این استاندارد با ارائه یک پروتکل آزمایش یکنواخت، تضمین می‌کند که آزمایش‌های سایش در آزمایشگاه‌ها و تولیدکنندگان مختلف یکسان هستند و امکان مقایسه قابل اعتماد عملکرد پروتز را فراهم می‌کنند.
• ایمنی بیمار: آزمایش دقیق سایش به شناسایی مشکلات احتمالی، مانند سایش بیش از حد یا تخریب مواد، که می‌تواند منجر به نارسایی ایمپلنت یا واکنش‌های بیولوژیکی نامطلوب در بیماران شود، کمک می‌کند.
• نوآوری: این استاندارد با ارائه معیاری برای ارزیابی عملکرد سایشی مواد و طرح‌های جدید تحت شرایط شبیه‌سازی شده، از توسعه آنها پشتیبانی می‌کند.
• انطباق با مقررات: این استاندارد توسط سازمان‌های نظارتی مانند FDA به عنوان یک استاندارد مورد اجماع برای تجهیزات پزشکی پذیرفته شده است. انطباق با این استاندارد عموماً برای تأیید بازار الزامی است.

در نتیجه، استاندارد ISO 14242-3 سنگ بنای آزمایش ایمپلنت‌های ارتوپدی است که چارچوبی استاندارد برای ارزیابی عملکرد سایشی پروتزهای کامل مفصل ران ارائه می‌دهد. این استاندارد با تعیین دقیق پارامترهای بارگذاری، جابجایی و محیطی، امکان آزمایش دقیق ایمپلنت‌های ران را برای دوام و ایمنی فراهم می‌کند. این استاندارد به طور گسترده توسط تولیدکنندگان، آزمایشگاه‌های آزمایش و سازمان‌های نظارتی پذیرفته شده است.

سازمان ما که سال‌هاست فعالیت می‌کند و با دقت پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کند، تیمی از متخصصان باتجربه و زیرساخت‌های گسترده‌ای را برای انجام آزمایش، اندازه‌گیری و تجزیه و تحلیل در طیف وسیعی از زمینه‌ها برای مشاغل در تمام بخش‌ها به کار می‌گیرد. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "ایزو 14242-3 ایمپلنت‌های جراحی - سایش پروتزهای کامل مفصل ران - بخش 3: پارامترهای بارگذاری و جابجایی و شرایط محیطی مرتبط برای آزمایش دستگاه‌های آزمایش سایش از نوع یاتاقان مداری" ارائه می‌دهیم.