فیلترهای سیستم تنفسی ISO 23328 برای بیهوشی و استفاده تنفسی

استاندارد «ISO 23328 فیلترهای سیستم تنفسی برای بیهوشی و استفاده تنفسی» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد ISO 23328-1 بخش 1: روش تست نمک برای ارزیابی عملکرد فیلتراسیون، روش تست کوتاه مدت مواجهه با ذرات کلرید سدیم معلق در هوا را برای ارزیابی عملکرد فیلتراسیون فیلترهای سیستم تنفسی طراحی شده برای فیلتر کردن گازهای استنشاقی توصیف می‌کند. این استاندارد در مورد فیلترهای سیستم تنفسی مورد استفاده در سیستم‌های تنفسی بالینی اعمال می‌شود. این استاندارد برای سایر انواع فیلترها، مانند فیلترهایی که برای محافظت از منابع خلاء یا خطوط نمونه گاز، فیلتر کردن گازهای فشرده یا محافظت از تجهیزات تست برای اندازه‌گیری‌های تنفسی فیزیولوژیکی طراحی شده‌اند، قابل اجرا نیست. جنبه‌های غیر فیلتراسیون فیلترهای سیستم تنفسی در استاندارد ISO 23328-2 مورد بررسی قرار گرفته است.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• فیلتر دستگاه تنفسی وسیله‌ای است که هدف آن کاهش انتقال ذرات، از جمله میکروارگانیسم‌ها، در سیستم تنفسی است.
• غلظت چالش، غلظت ذرات کلرید سدیم در جریان هوا هنگام رسیدن به فیلتر سیستم تنفسی است. غلظت چالش بر حسب میلی‌گرم در متر مکعب بیان می‌شود.
• غلظت نفوذ، فیلتر دستگاه تنفسیغلظت ذرات کلرید سدیم در جریان هوای خروجی از کندانسور. غلظت نفوذی بر حسب میلی‌گرم در متر مکعب بیان می‌شود.
• مقدار نفوذ، غلظت ذرات کلرید سدیم عبوری از فیلتر سیستم تنفسی است (به عنوان درصدی از غلظت در نقطه مورد نظر).
• راندمان فیلتراسیون ۲.۵ درصد برابر با ۱۰۰ منهای مقدار نفوذ است.

توانایی فیلتر سیستم تنفسی در حذف ذرات با اسپری کردن محلول کلرید سدیم به داخل جریان هوا و عبور دادن ذرات کلرید سدیم تولید شده توسط اسپری کننده از فیلتر سیستم تنفسی اندازه‌گیری می‌شود.

تولید آئروسل‌ها از یک اسپری، ذرات باردار الکترواستاتیکی تولید می‌کند. میزان بار با مخلوط کردن جریان هوای حاوی ذرات با جریان هوای یونیزه شده کاهش می‌یابد، به طوری که وقتی دو جریان با هم مخلوط می‌شوند، ذرات به حالت تعادل بولتزمن خنثی می‌شوند.

جریان‌های انتخاب‌شده برای آزمایش، جریان‌های معمولی هستند که احتمالاً در طول استفاده‌ی مورد نظر از فیلتر سیستم تنفسی با آن‌ها مواجه خواهیم شد.

عملکرد فیلتر سیستم تنفسی با اندازه‌گیری غلظت نفوذ ذرات کلرید سدیم در جریان هوای خروجی از فیلتر سیستم تنفسی و مقایسه آن با غلظت ذرات کلرید سدیم در جریان هوای ورودی به فیلتر سیستم تنفسی ارزیابی می‌شود. فیلترهای سیستم تنفسی پس از خارج شدن از بسته‌بندی و آماده‌سازی برای شبیه‌سازی استفاده بالینی، در حالت استفاده نشده آزمایش می‌شوند.

شرایط محیطی در طول آزمایش‌ها باید به شرح زیر باشد: دما ۲۳ درجه سانتیگراد +/-۲ درجه، رطوبت نسبی ۶۰ درصد +/-۱۵ درصد و فشار ۹۶ کیلوپاسکال +/-۱۰ کیلوپاسکال.

• استاندارد ISO 27956-2 بخش 2: جنبه‌های غیر فیلتراسیون، الزامات مربوط به جنبه‌های غیر فیلتراسیون فیلترهای سیستم تنفسی را برای اهداف بیهوشی و تنفسی مشخص می‌کند و اطلاعاتی در مورد نقاط اتصال، نشتی، مقاومت در برابر جریان، بسته‌بندی، علامت‌گذاری و منبع تغذیه ارائه می‌دهد. این روش آزمایش برای فیلترهای سیستم تنفسی مورد استفاده در سیستم‌های تنفسی بالینی طراحی شده است. این روش برای سایر انواع فیلترها، مانند فیلترهایی که برای محافظت از منابع خلاء یا خطوط نمونه گاز، فیلتر کردن گازهای فشرده یا محافظت از تجهیزات آزمایش برای اندازه‌گیری‌های تنفسی فیزیولوژیکی طراحی شده‌اند، کاربرد ندارد. روشی برای ارزیابی عملکرد فیلتراسیون فیلترهای سیستم تنفسی در استاندارد ISO 23328-1 ارائه شده است.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• فیلتر دستگاه تنفسی، دریچه دستگاه تنفسی، متصل به دستگاه تنفسی فیلتر دستگاه تنفسی بندر است.
• پورت اتصال بیمار به فیلتر سیستم تنفسی، یک پورت فیلتر سیستم تنفسی است که برای اتصال به دستگاهی مانند رابط لوله تراشه یا تراکئوستومی یا ماسک صورت طراحی شده است.
• پورت جانبی فیلتر سیستم تنفسی، یک پورت فیلتر سیستم تنفسی است که می‌تواند برای اهدافی مانند نمونه‌برداری گاز، پایش و اندازه‌گیری فشار به یک دستگاه جانبی متصل شود.
• حجم داخلی فیلتر دستگاه تنفسی: حجم موجود در فیلتر دستگاه تنفسی، هنگامی که تحت فشار نیست، از حجم تمام عناصر جامد درون فیلتر دستگاه تنفسی و حجم داخل تمام رابط‌های مادگی کم می‌شود.
• افت فشار، اختلاف بین فشار اندازه‌گیری شده در جریان گاز ورودی به فیلتر سیستم تنفسی و فشار اندازه‌گیری شده در جریان گاز عبوری از فیلتر سیستم تنفسی با نرخ جریان گاز ثابت است.

اتصالات پورت فیلتر سیستم تنفسی عبارتند از:

• فیلتر سیستم تنفسی، سیستم تنفسی و پورت‌های اتصال بیمار: کانکتورهای پورت سیستم تنفسی و پورت اتصال بیمار باید با استاندارد ISO 5356-1 مطابقت داشته باشند.
• دریچه‌های جانبی: اگر فیلتر سیستم تنفسی دارای دریچه جانبی باشد، این دریچه نباید کانکتورهای مخروطی ۱۵ میلی‌متری یا ۲۲ میلی‌متری مطابق با استانداردهای ISO 5356-1 و ISO 5356-2 را بپذیرد و باید وسیله‌ای برای بستن دریچه فراهم شود.

شرایط محیطی در طول آزمایش‌ها باید به شرح زیر باشد: دما ۲۳ درجه سانتیگراد +/-۲ درجه، رطوبت نسبی ۶۰ درصد +/-۱۵ درصد و فشار ۹۶ کیلوپاسکال +/-۱۰ کیلوپاسکال.

اندازه‌گیری افت فشار باید مطابق با استاندارد ISO 9360-1 و با استفاده از نرخ جریان‌های داده شده در جدول تعیین شود.

آزمایش نشت گاز باید مطابق با استاندارد ISO 9360-1 باشد.

بسته‌بندی فیلتر دستگاه تنفسی که به صورت استریل ارائه می‌شود باید مطابق با الزامات استاندارد ISO 11607 باشد.

سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد ISO 23328 "فیلترهای سیستم تنفسی برای بیهوشی و استفاده تنفسی" به کسب‌وکارها ارائه می‌دهیم.