(EU) دستورالعمل 2017/745 تست های MDR

قانون به شماره (EU) 2017/745 منتشر شده در کشورهای اتحادیه اروپا، مقررات قانونی به شماره 2001/83/EC، (EC) 178/2002 و (EC) 1223/2009 و شماره 90/385/EEC و 93/42/EEC را اصلاح کرد. قانون را لغو کرد.

مقررات قانونی (EU) 2017/745 قوانین ارائه تجهیزات پزشکی برای استفاده انسانی و لوازم جانبی این دستگاه ها را به مصرف کنندگان در اتحادیه اروپا تنظیم می کند. این مقررات همچنین در مورد مطالعات بالینی انجام شده بر روی این گونه تجهیزات پزشکی و لوازم جانبی اعمال می شود.

دامنه MDR با این مقررات قانونی برای پوشش تعدادی از محصولاتی که هدف پزشکی ندارند، گسترش یافته است. این دسته شامل برخی از لنزهای تماسی، لیزرهای حذف خالکوبی، تجهیزات لیپوساکشن و مواردی از این دست است. این ضمیمه قانونگذاری تمام دسته بندی های مربوطه را فهرست می کند (ضمیمه شانزدهم). ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد معمولاً در گروه IR قرار می گیرند. مسائل مربوط به قابلیت استفاده مجدد آنها از سال 2024 در محدوده بررسی سازمان آگاه شده است. سایر تغییرات طبقه بندی مربوط به نرم افزار و نانو مواد است.

یک دستگاه، با در نظر گرفتن کاربرد مورد نظر خود، باید الزامات ایمنی و عملکرد عمومی مربوط به آن و مندرج در ضمیمه این مقررات را برآورده کند. بر اساس این مقررات قانونی، یک دستگاه تنها با شرایط زیر می تواند به مصرف کنندگان عرضه شود:

• در صورت تامین مناسب
• اگر به درستی نصب و نگهداری شود
• اگر مطابق با کاربرد مورد نظر استفاده شود

دستگاه های پزشکی تولید شده یا تجارت شده در کشورهای اتحادیه اروپا باید با مقررات قانونی مربوطه در مورد ایمنی و بهداشت مطابقت داشته باشند. این نیز به این معنی است که آنها با مقررات قانونی در مورد محصول مطابقت دارند و دارای نشان CE هستند. دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDR) (EU) 2017/745 از ماه می 2021 اجرایی شده است.

دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDR) 2017/745 (EU) جایگزین دستورالعمل قبلی تجهیزات پزشکی 93/42/EEC می‌شود و یکی از تغییرات کلیدی آن، گسترش تعریف محصولات و دستگاه‌ها است. تغییر مهم دیگر، ایجاد یک سیستم شناسایی منحصر به فرد دستگاه برای جمع‌آوری و ردیابی دستگاه‌های پزشکی در یک پایگاه داده است.

سازمان ما همچنین خدمات تست MDR را در چارچوب دستورالعمل (EU) 2017/745، با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته، در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای مشاغل در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، ارائه می‌کند.