EUROLABطیف کاملی از خدمات تایید صلاحیت تمیز کردن، ضدعفونی و استریل کردن دستگاه‌های پزشکی را برای تأیید دستورالعمل‌های پردازش مجدد تولیدکنندگان برای دستگاه‌های قابل استفاده مجدد ارائه می‌دهد. این امر برای اطمینان از ایمن بودن دستگاه های پزشکی که در یک محیط مراقبت های بهداشتی استفاده می شوند برای استفاده یا استفاده مجدد مورد نظرشان ضروری است.
تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی باید چرخه های پایان عمر دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد یا پردازش مجدد را بررسی کنند تا عملکرد را از طریق تماس های مکرر و شبیه سازی های بالینی نشان دهند.
علاوه بر این ، استفاده مجدد از دستگاه های یکبار مصرف که به طور ایمن توسط پردازنده شخص ثالث دوباره پردازش می شود ، می تواند ارائه دهندگان خدمات بهداشتی را قادر سازد تا ضمن صرفه جویی در هزینه ها و کاهش ضایعات پزشکی ، مراقبت از بیمار را با کیفیت بالا حفظ کنند. برای اطمینان از ایمنی و انطباق با الزامات قانونی برای فرآوری مجدد شخص ثالث ، آزمایش عملکرد معتبر باید با فرآیندهای تصفیه شده ، ضد عفونی و یا عقیم سازی تایید شده مطابقت داشته باشد.
اعتبار سنجی های پردازش مجدد بالینی
سازندگان تجهیزات پزشکی ابزارهای قابل استفاده مجدد، سینی‌ها، کیت‌های جراحی و محصولات مشابه باید بررسی‌های تمیزکاری را انجام دهند. این شامل ارزیابی‌های اثربخشی آلودگی، تمیز کردن و پس از پردازش مجدد است. برنامه های کاربردی آزمون دست زدن به شبیه سازی شده برای شبیه سازی روش های جراحی واقعی به جای روش های پیوند مستقیم استفاده می شود. گزینه هایی برای استفاده از خاک های آزمایشی معتبر یا سفارشی برای ایجاد شرایط بالینی معنی دار در دسترس است. EUROLABدانشمندان بازفرآوری در AAMI، ASTM، و کمیته‌های ISO کاربردی فعالانه خدمت می‌کنند و در ایجاد بدترین شرایط آزمایش برای کمک به سازندگان دستگاه‌ها در برآوردن انتظارات نظارتی تخصص دارند. تأیید تمیز کردن مطابق با اسناد راهنمای AAMI TIR12، AAMI TIR130 و FDA انجام می شود.
اعتبار سنجی های ضد عفونی مجدد پردازش یکبار مصرف
پس از تأیید تمیز کردن ، یک تأیید کامل ضد عفونی برای تأیید دستورالعمل های ضدعفونی کننده سازنده انجام می شود که نیاز به ضد عفونی کردن هر دستگاه یا جز component دارد. این آزمایشات معمولاً درصورت نیاز به عقیم سازی دستگاه با استفاده از دماهای بالا (به عنوان مثال عقیم سازی بخار ، گرمای خشک) یا سازگار نبودن آنها با اکسید ذوب (EO) یا روش های عقیم سازی صورت می گیرد. اعتبار سنجی باید با ضد عفونی کننده های مربوطه و مورد تایید بالینی انجام شود. تأیید ضد عفونی مطابق با دستورالعمل های AAMI TIR12 ، ANSI / AAMI ST58 و FDA انجام می شود.
مطالعات کاربردی اعتبار سنجی و عقیم سازی مجدد یکبار مصرف
تست اعتبار سنجی استریلیزاسیون، سطح تضمین عقیمی مناسب (SAL) دستگاه پزشکی را تایید می کند. این آزمایش پارامترهای استریلیزاسیون مربوطه را برای دستورالعمل های پردازش مجدد مراقبت های بهداشتی تعیین می کند. بر اساس داده‌های به‌دست‌آمده از آزمایش‌ها، سازنده می‌تواند پارامترهای استریلیزاسیون مورد تایید را به موسسات بهداشتی ارائه کند. EUROLAB می تواند با استفاده از بخار (قبل از گرانش یا خلاء)، EO یا گرمای خشک اعتبارسنجی کند. برای برخی از دستگاه ها، ضدعفونی شیمیایی مایع یا حرارتی ممکن است جایگزین قابل قبولی باشد.
علاوه بر این، تولیدکنندگان باید چرخه عمر دستگاه‌های پزشکی قابل استفاده مجدد یا پردازش مجدد را تأیید کنند تا عملکرد آنها را از طریق مواجهه مکرر و شبیه‌سازی‌های بالینی نشان دهند. EUROLABمی تواند در انجام مطالعات طراحی و عملکرد و تکرار استفاده کمک کند.
ANSI/ASMI ST79، ANSI/AAMI ST77، ANSI/AAMI ST81 و AAMI TIR12 دستورالعمل هایی برای آزمایش دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد هستند. EUROLABدارای تجهیزات و پرسنل واجد شرایطی است که شما را در این فرآیند راهنمایی می کند. کارشناسان ما توصیه های فردی را ارائه می دهند و اینجا هستند تا به ساده کردن توصیه های پیچیده مقرراتی و استاندارد کمک کنند.
آندوسکوپ و تأیید صحت
EUROLABخدمات کامل ضد عفونی و استریلیزاسیون را برای آندوسکوپ ها و سایر حوزه های تشخیصی برای استفاده بالینی ارائه می دهد. مشابه دستگاه‌های پزشکی بازفرآوری‌شده، اسکوپ‌ها دارای معیارهای اعتبارسنجی منحصربه‌فرد و دستورالعمل‌های پردازش مجدد پیچیده یا دستورالعمل‌هایی برای استفاده هستند که باید کاملاً مجدداً تأیید شوند. علاوه بر این، بازپردازنده‌های آندوسکوپ خودکار (AERs) باید برای استفاده در نظر گرفته شده برای هر نوع و پیکربندی محدوده منحصر به فرد تأیید شوند. کارکنان ما تجربه گسترده ای با FDA ایالات متحده همراه با تولید کنندگان scope و AER در تمیز کردن، ضد عفونی کردن و تاییدیه های استریل کردن محدوده دارند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، استفاده مجدد از آزمونها این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
