استاندارد "ISO 19227 ایمپلنت‌های جراحی - تمیز کردن ایمپلنت‌های ارتوپدی - الزامات عمومی" که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، الزامات تمیز کردن ایمپلنت‌های ارتوپدی و روش‌های آزمایش برای تأیید و کنترل فرآیند تمیز کردن بر اساس فرآیند مدیریت ریسک را شرح می‌دهد. این استاندارد شامل الزامات بسته‌بندی یا استریلیزاسیون تحت پوشش سایر استانداردهای بین‌المللی نمی‌شود. این استاندارد در مورد تمیز کردن در حین فرآیند و تمیز کردن نهایی اعمال می‌شود. این استاندارد در مورد ایمپلنت‌های مایع یا گازی اعمال نمی‌شود. همچنین در مورد فرآیندهای تمیز کردن انجام شده توسط یا تحت مسئولیت کاربر اعمال نمی‌شود.
فعالیت‌های شرح داده شده در این استاندارد باید در چارچوب یک سیستم مدیریت کیفیت رسمی انجام شوند. یک سیستم مدیریت کیفیت ممکن و پرکاربرد برای تجهیزات پزشکی در استاندارد ISO 13485 شرح داده شده است.
مدیریت ریسک یک فرآیند تکرارشونده است که باید در طول طراحی و اعتبارسنجی فرآیند تمیز کردن و از طریق استفاده مداوم از آن اجرا شود. یک سیستم مدیریت ریسک بالقوه و پرکاربرد برای تجهیزات پزشکی در استاندارد ISO 14971 شرح داده شده است. به عنوان بخشی از مدیریت ریسک، فرآیند تمیز کردن باید از نظر اقدامات مورد نیاز برای دستیابی به سطح تمیزی مورد نظر (به عنوان مثال، تولید در محیط کنترل شده یا روش‌های مختلف تمیز کردن) و ادغام آنها در توالی تولید ارزیابی شود.
اگر خطرات مربوط به آلاینده‌های احتمالی از مراحل قبلی تولید شناسایی شده باشد، فرآیند تمیزکاری در فرآیند تولید ایمپلنت گنجانده می‌شود. در نتیجه، طراحی و اعتبارسنجی فرآیند تمیزکاری باید در چارچوب یک سیستم مدیریت ریسک انجام شود. خطرات مربوط به تمیزکاری باید در طول طراحی فرآیند تمیزکاری و هنگام تعیین الزامات طراحی برای تمیزکاری‌های حیاتی در حین فرآیند و تمیزکاری نهایی در نظر گرفته شوند.
پیوست این استاندارد برخی از جنبه‌های فرآیند تمیز کردن را که ممکن است منبع آسیب در نظر گرفته شوند، شرح می‌دهد (پیوست الف). ارزیابی ریسک خطرات مرتبط با تمیز کردن باید پس از طراحی فرآیند تمیز کردن انجام شود و باید ویژگی‌های ایمپلنت، مراحل تولید قبل از تمیز کردن، ویژگی‌های فرآیند تمیز کردن و محیط پس از تمیز کردن نهایی را در نظر بگیرد. الزامات تمیز کردن باید با در نظر گرفتن آلاینده‌هایی که قرار است توسط هرگونه تمیز کردن در حین فرآیند یا نهایی حذف شوند، و همچنین هرگونه آلاینده اضافی که توسط خود فرآیند تمیز کردن ایجاد می‌شود، تعریف شود.
حداقل، در طول ارزیابی ریسک باید به سوالات زیر پاسخ داده شود:
بدیهی است که هیچ مجموعه سوالات واحدی، همه ایمپلنت‌ها را پوشش نمی‌دهد. این فهرست جامع نیست و ممکن است در طول ارزیابی ریسک، به سوالات بیشتری نیز نیاز باشد. بر اساس نتایج ارزیابی ریسک، حداقل باید به سوالات اضافی زیر پاسخ داده شود:
قبل از ارزیابی عملکرد یک فرآیند حیاتی تمیزکاری در حین فرآیند یا فرآیند تمیزکاری نهایی، آلاینده‌های بالقوه باید شناسایی شوند، روش‌های آزمایش مناسب ایجاد شوند و معیارهای پذیرش به عنوان بخشی از فرآیند مدیریت ریسک تعیین شوند. اعتبارسنجی تمیزکاری می‌تواند بر اساس معیارهای پذیرش تمیزکاری انجام شود. شکل، رابطه بین طراحی تمیزکاری، اعتبارسنجی و مدیریت ریسک را نشان می‌دهد.
الزامات طراحی برای تمیزکاری‌های بحرانی در حین فرآیند و تمیزکاری نهایی باید بر اساس ویژگی‌های ایمپلنت، عملکرد مورد نظر ایمپلنت و مراحل تولید قبل از تمیزکاری، و تجزیه و تحلیل خطرات ناشی از خود فرآیند تمیزکاری تعریف شود. فرآیندهای تمیزکاری باید به گونه‌ای طراحی شوند که پس از تمیزکاری نهایی، معیارهای پذیرش تمیزی ایمپلنت، همانطور که در این استاندارد شرح داده شده است، را برآورده کنند.
تولیدکننده، با همکاری هر پیمانکار فرعی نظافت، باید بر اساس تحلیل ریسک فرآیند تولید و تأثیر مرحله نظافت حین فرآیند بر تمیزی نهایی ایمپلنت، مشخص کند که کدام مراحل نظافت، مراحل حیاتی نظافت در حین فرآیند و کدام مراحل نظافت نهایی هستند. ارزیابی ریسک باید برای تعیین توالی رویدادهایی با بیشترین احتمال یا شدت وقوع استفاده شود. فعالیت‌های بعدی در طراحی، تأیید و اعتبارسنجی محصولات و فرآیندها (از جمله مراحل بازرسی) باید بر توسعه اقدامات کنترلی برای کاهش این خطرات متمرکز شوند.
اگر در پایان فرآیند تمیز کردن، فرآیند خشک کردن انجام شود، فرآیند خشک کردن بخشی از فرآیند تمیز کردن محسوب می‌شود. فرآیند تمیز کردن باید به گونه‌ای طراحی شود که زیست‌سازگاری و عملکرد مورد نظر ایمپلنت را به خطر نیندازد. فرآیند تمیز کردن باید به گونه‌ای طراحی شود که آلودگی ایمپلنت را از مواد تمیزکننده، شستشوها یا آلاینده‌های ناشی از خود فرآیند تمیز کردن محدود کند. فرآیند تمیز کردن باید بتواند آلودگی ناشی از مراحل قبلی تولید را به سطح کافی و از پیش تعیین‌شده‌ای کاهش دهد. برای تمیز کردن نهایی ایمپلنت‌ها، باید یک محیط کنترل‌شده یا مهار مناسب بین تمیز کردن نهایی و بسته‌بندی اجرا شود تا از آلودگی ایمپلنت‌ها پس از تمیز کردن جلوگیری شود.
یک محیط کنترل‌شده لزوماً به معنای استفاده از اتاق تمیز نیست. در حالی که اتاق‌های تمیز معمولاً برای ایمپلنت‌هایی که به صورت استریل تحویل داده می‌شوند استفاده می‌شوند، این ممکن است برای ایمپلنت‌هایی که به صورت غیراستریل تحویل داده می‌شوند، صدق نکند. استاندارد ISO 14644 (تمام قطعات) حاوی اطلاعاتی است که در صورت استفاده از اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط، ممکن است مفید باشد.
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "ایزو ۱۹۲۲۷ ایمپلنت‌های جراحی - تمیز کردن ایمپلنت‌های ارتوپدی - الزامات عمومی" ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
