FDA 21 CFR Del 11 Elektroniska register - Elektroniska signaturer

Standarden "FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures", publicerad av U.S. Food and Drug Administration (FDA) enligt Code of Federal Regulations (CFR), beskriver de kriterier enligt vilka myndigheten utvärderar elektroniska register, elektroniska signaturer och handskrivna signaturer på elektroniska register som tillförlitliga, trovärdiga och i allmänhet likvärdiga med pappersregister och handskrivna signaturer på papper.

Detta avsnitt gäller för register i elektronisk form som skapats, modifierats, underhållits, arkiverats, mottagits eller överförts enligt registerkrav som anges i myndighetens föreskrifter. Detta avsnitt gäller även för elektroniska register som lämnats in till myndigheten enligt kraven i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och Public Health Service Act, även om sådana register inte specifikt anges i myndighetens föreskrifter. Detta avsnitt gäller dock inte för pappersregister som överförs eller har överförts elektroniskt.

Om elektroniska signaturer och deras tillhörande elektroniska register uppfyller kraven i detta avsnitt, anses myndighetens elektroniska signaturer likvärdiga med fullständiga handskrivna signaturer, initialer och andra generiska signaturer som krävs enligt myndighetens föreskrifter, såvida de inte uttryckligen är undantagna enligt tillämpliga lagbestämmelser.

Datorsystem (inklusive hårdvara och mjukvara), kontroller och tillhörande dokumentation som upprätthålls enligt detta avsnitt måste vara tillgängliga för och föremål för FDA-inspektion.

Situationer där denna standard inte gäller beskrivs i detalj i standarden.

FDA 21 CFR del 11 är avgörande för företag inom läkemedels-, bioteknik-, medicintekniska och andra FDA-reglerade industrier som använder datoriserade system för att följa regelverk.

Målen för denna standard kan listas enligt följande:

• Säkerställa integriteten, äktheten och sekretessen hos elektroniska register.
• Säkerställa säker användning av elektroniska signaturer istället för traditionella handskrivna signaturer.
• Etablera ett konsekvent och tillförlitligt system för lagring, hämtning och granskning av digitala register.

Genom att följa denna förordning kan företag utnyttja digital teknik samtidigt som de upprätthåller efterlevnaden av FDA:s krav.

FDA 21 CFR del 11-standarden gäller för:

• Elektroniska register som skapats, modifierats, underhållits, arkiverats, mottagits eller överförts enligt alla registerkrav som fastställts i FDA:s föreskrifter.
• Elektroniska signaturer används istället för handskrivna signaturer på pappersdokument som krävs enligt FDA:s föreskrifter.

Den täcker alla elektroniska system som används i FDA-reglerade miljöer, inklusive laboratoriesystem, tillverkningssystem, system för hantering av kliniska prövningar och dokumenthanteringsplattformar.

De viktigaste kraven i FDA 21 CFR Part 11-standarden är:

• Validering av system: System som hanterar elektroniska register bör valideras för att säkerställa noggrannhet, tillförlitlighet, konsekvent avsedd prestanda och förmågan att särskilja ogiltiga eller ändrade register.
• Revisionsloggar: System måste ha säkra, datorgenererade revisionsloggar som registrerar datum och tid för poster och ändringar, vem som gjorde dem och orsaken till ändringarna.
• Åtkomstkontroll och säkerhet: Endast behöriga personer bör ha åtkomst till systemet. Starka säkerhetsåtgärder (såsom unika användarnamn och lösenord, biometriska kontroller) krävs.
• Elektroniska signaturer: Elektroniska signaturer måste vara unika för en individ och får inte återanvändas eller tilldelas om. Signaturen måste innehålla namn, datum och tid för signaturen samt syftet (t.ex. godkännande, granskning).
• Lagring och återvinning av journaler: Journaler måste bevaras under den angivna tidsperioden och vara lätt tillgängliga för inspektion av FDA.
• Utbildning: Personalen bör utbildas för att utföra tilldelade uppgifter och förstå sitt ansvar gällande elektroniska register och signaturer.

Fördelarna med kompatibilitet kan listas enligt följande:

• Förbättrad effektivitet och hastighet i databehandlingen
• Förbättrad dataintegritet och minskad risk för fel eller bedrägerier
• Myndighetsgodkännande av digitala register och processer
• Effektiviserade revisioner och inspektioner med fullständig elektronisk spårbarhet

Utmaningar med att implementera denna standard inkluderar:

• Implementering av kompatibla system kan vara kostsamt och komplext
• Valideringsinsatser kräver betydande planering, dokumentation och testning.
• Att upprätthålla kontinuerlig efterlevnad inkluderar regelbunden övervakning, utbildning och revisioner

I slutändan är FDA 21 CFR Part 11-standarden en viktig föreskrift för organisationer som förlitar sig på elektroniska register och signaturer. Att korrekt förstå och implementera dess krav bidrar till att säkerställa dataintegritet, effektivisera regelefterlevnad och förbättra den övergripande driftseffektiviteten. Genom att anta en riskbaserad strategi och utnyttja validerade system kan företag anpassa sig till FDA:s förväntningar samtidigt som de utnyttjar fördelarna med digital transformation.

FDA 21 CFR del 11 är viktig eftersom den tillhandahåller ett rättsligt och regulatoriskt ramverk för att säkerställa integriteten, autenticiteten och säkerheten för elektroniska register och elektroniska signaturer i FDA-reglerade miljöer. Viktiga skäl till varför denna förordning är viktig inkluderar:

• Säkerställer dataintegritet och tillförlitlighet: Elektroniska register måste vara lika tillförlitliga och manipulationssäkra som pappersregister. Denna standard fastställer kontroller som revisionsloggar och systemvalidering för att förhindra:
  • Obehörig åtkomst eller ändringar
  • Datamanipulation
  • Förlust av spårbarhet

Detta bidrar till att säkerställa att beslut som fattas med hjälp av elektroniska register (t.ex. läkemedelsgodkännanden, säkerhetsbedömningar) baseras på korrekta och oförändrade data.

• Stöder användningen av elektroniska signaturer: Elektroniska signaturer effektiviserar arbetsflöden genom att ersätta handskrivna signaturer. Denna standard tillhandahåller:
  • Elektroniska signaturer är unika för varje användare
  • Juridiskt likvärdigt med handskrivna underskrifter
  • Det är säkert och verifierbart

Detta är avgörande för myndigheternas acceptans av digitala processer.

• Gör det möjligt för FDA att genomföra inspektioner effektivt: Denna standard kräver att elektroniska register ska vara lättåtkomliga och spårbara. Detta gör det enklare för FDA:s inspektörer att:
  • Verifiering av efterlevnad under revisioner
  • Granska register på ett konsekvent och strukturerat sätt
  • Det underlättar också fjärrrevisioner och snabbare myndighetsgranskningar.
• Drivkrafter inom digital transformation inom reglerade branscher: Genom att etablera tydliga riktlinjer för elektroniska system uppmuntrar denna standard företag inom life science att anta modern digital teknik (t.ex. molnsystem) samtidigt som de följer reglerna. Detta bidrar till att:
  • Ökad effektivitet
  • Minska manuella fel
  • Minska driftskostnaderna
• Minskar risken för bedrägerier och missbruk: Utan lämpliga kontroller kan elektroniska system missbrukas för att förfalska register eller dölja data. Denna standard inkluderar åtgärder som:
  • Unikt användar-ID
  • Lösenordskontroller
  • Revisionsspår

Dessa skyddsåtgärder skyddar folkhälsan genom att säkerställa att företag inte kan manipulera data gällande produktsäkerhet, effektivitet eller kvalitet.

• Bibehåller allmänhetens och myndigheternas förtroende: Efterlevnad av denna standard visar att ett företag tar datahantering på allvar. Detta bygger förtroende genom att:
  • Tillsynsorgan
  • Partners och sponsorer
  • Offentliga och vårdgivare

FDA 21 CFR Part 11-standarden är nödvändig eftersom den överbryggar klyftan mellan traditionella pappersregister och moderna elektroniska system och säkerställer att elektroniska data som används i reglerade verksamheter är tillförlitliga, säkra och juridiskt giltiga.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer med ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster som uppfyller FDA:s standard 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures.