Den 25 maj 2017 antog Europeiska unionen en ny uppsättning regler som ersätter direktivet om medicintekniska produkter (MDD) 93/42 / EEG och direktivet om aktiva implanterbara medicintekniska produkter (AIMD) 90/385 / EEG. 

Det gäller alla tillverkare av medicintekniska produkter som vill marknadsföra sina enheter i Europeiska unionen. Det nya medicintekniska direktivet (MDR) blir tillämpligt och verkställbart fram till maj 3 under en 2020-årig övergångsperiod. 

Efter maj 2020 måste alla nya enheter och alla enheter med utgången CE-märkning uppfylla den nya MDR. Detta innebär att CE-enheter som är markerade under den gamla MDD eller AIMDD inte längre får marknadsföras eller tas i bruk om de inte skickas om och inte helt uppfyller den nya MDR. Fram till maj 2025 är de enda medicintekniska produkter som är tillåtna på marknaden i Europeiska unionen de som kvalificerar sig för den nya MDR.

Några av de viktigaste ändringarna för tillverkare av medicintekniska produkter inkluderar:

• Ett bredare utbud av reglerade medicintekniska produkter;
• Fler recensioner för högriskenheter före marknadsföringen
• Strängare kliniska bevis och dokumentationskrav
• Stärkt övervakning efter marknadsföringen
• Inga mycket gamla enheter kommer att finnas tillgängliga under den nya MDR

Några viktiga MDR-datum för tillverkare av medicintekniska produkter:

1.May 2017 MDR släpptes och 3-årig övergång startade
2.May 2020 MDR är genomförbart och tillämpligt

• Alla nya enheter eller enheter med utgått certifikat
• Alla klass I, självcertifierade enheter och specialanpassade enheter (utom implanterbara klass III) måste vara MDR-kompatibla
• Återanvändbara kirurgiska instrument av klass I, klass III-implanterbara skräddarsydda enheter, nyligen introducerade MDR-enheter och enheter som klassificeras som klassificerade som självcertifierade produkter måste godkännas av det anmälda organet
• Kombinationsprodukter av läkemedel och medicintekniska produkter som anses vara medicinska produkter måste uppfylla de allmänna säkerhetskraven och, om möjligt, vara kompatibla med det anmälda organets deltagande.
• Kliniska prövningar måste uppfylla MDR
• Alla MDR-krav för övervakning efter marknadsföring gäller

3.May 2022 Certifikat som utfärdats i enlighet med AIMDD-bilaga 4 och MDD-bilaga IV, och som inte har gått ut ännu, är ogiltiga.
Den 4 maj 2024 , alla andra certifikat som utfärdats enligt gällande direktiv och ännu inte upphört att gälla är ogiltiga.
Den 5 maj 2025 Under MDD eller AIMDD kan CE-märkta enheter inte längre marknadsföras eller tas i bruk i Europeiska unionen. endast MDR CE-certifierade enheter är tillåtna.

Hur påverkar dessa datum mig?

Beroende på vilken typ av enhet du vill marknadsföra och typ och datum för certifikat de för närvarande har, kommer det att avgöra hur brådskande det är att få din enhet certifierad enligt den nya MDR.

Eftersom många företag kommer att skynda sig att bli certifierade enligt den nya MDR, vill du få din enhets MDR-certifiering så snart som möjligt om:

• Enheten är för närvarande klass 1 självcertifierad men kommer att certifieras av det anmälda organet under MDR
• Produkten betraktas för närvarande inte som medicinsk utrustning men täcks av MDR
• Kliniska bevis är tillräckliga för din enhet
• Enheten är CE-märkt nu och inga designförändringar planeras de närmaste åren
• Enheten du marknadsför är ny

Du kan ha lite mer tid om:

• Du planerar att introducera nya enheter mellan 2020 och 2022
• Du har för närvarande tillräckliga kliniska bevis
• Du följer bilaga IV till MDD eller bilaga 4 till AIMDD
• Ändrar inte anmälda organ

Du kan ha mer tid eller behöver mer tid för att certifiera din enhet om:

• Ha ett CE-märke nu och förvänta dig inga designförändringar de närmaste åren
• Om du inte förväntar dig att klassificeringen av din enhet ändras
• Om du behöver mer tid för att samla in kliniska data för befintliga CE-märkta enheter

Men inte alla företag eller produkter kommer att falla i någon av dessa kategorier. Många bör ta ett blandat tillvägagångssätt för att certifiera sina enheter, beroende på vilken typ och mängd enheter de har för närvarande, nya produkter, kvantitet och kvalitet på tillgängliga kliniska bevis och interna resurser tillgängliga för certifiering av enheter.

EUROLAB Hur kan det hjälpa dig att följa den nya MDR?

Om du behöver hjälp med att förstå kraven eller vill att någon hjälper till att utföra en gapanalys för aktuell efterlevnad när du planerar din MDR-migreringsstrategi, EUROLAB, har ett team av expertrådgivare och en process för att hjälpa tillverkare att ta in sina enheter. Detaljerna i utvärderingsprocessen kommer att bero på antalet och utbudet av enheter som utvärderas och deras kliniska användningshistorik.

Att förstå dessa nya regler och förbereda sig för att uppfylla dem är ingen liten uppgift. Därför att EUROLABExpertrådgivarna på är redo att hjälpa dig att förstå dina testbehov och få dina produkter certifierade och säkra för patienter som behöver dem.

EUROLABkan hjälpa dig att skapa en tydlig strategi för att möta denna nya MDR.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, MDR-test utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.