Biokompatibilitetstester

EUROLAB Hur kan det hjälpa dig att följa den nya MDR?

Om du behöver hjälp med att förstå kraven eller vill att någon hjälper till att utföra en gapanalys för aktuell efterlevnad när du planerar din MDR-migreringsstrategi, EUROLABhar ett team av expertrådgivare och en process för att hjälpa tillverkare att få sina enheter att överensstämma med den nya MDR.

Detaljerna i utvärderingsprocessen kommer att bero på antalet och utbudet av enheter som utvärderas och deras kliniska användningshistorik. Nedan för att hjälpa dig ta itu med MDR EUROLABHär är ett exempel på de tjänster som är tillgängliga för dig:

Förklaring av skillnaden

Utvärdera ändringar i regulatoriska standarder mot vilka tidigare tester utförts mot de senaste regulatoriska standarderna.

• Granskning av varje standard där tidigare testning gjordes och eventuella nya standarder som nu kan gälla enheten
• Granskning av slutliga testrapporter gjorda tidigare
• Rekommendera tester som ska uppfylla de senaste standarderna

0.1 % cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) och hormonstörande ämnen: 

Ett av kraven i MDR finns i avsnitt 10.4.2. Skäl för förekomsten av CMR och/eller hormonstörande ämnen i en koncentration över 0, 1 viktprocent (vikt/vikt). I detta avsnitt beskriver förordningen motiveringsprocessen för cancerframkallande ämnen, mutagena ämnen eller reproduktionstoxiska ämnen (CMR) eller hormonstörande ämnen. Denna motivering bör innefatta hänsyn till:

• Analys och uppskattning av potentiell patientexponering för CMR-ämnet
• Analys av möjliga alternativa material eller konstruktioner
• Analys av att upprätthålla korrekt enhetsfunktion och nytta.

Härifrån kommer tillverkaren att fortsätta med ett av följande två steg:

• Be leverantören om sammansättningsbeskrivningar, inklusive föreningarna som ingår i materialet och mängden föreningar. Denna information används för att bestämma procent per vikt i enheten.
• Om sammansättningsinformation inte finns tillgänglig från materialleverantören kan en aggressiv kemisk analys användas för att fylla i luckorna. Denna analys kommer att identifiera och kvantifiera föreningar som kan anses vara CMR eller hormonstörande ämnen.

Standardmetoden för biokompatibilitet:

Dagens komplexa produkttillverkare måste bedöma biokompatibiliteten för medicintekniska produkter och processer med hjälp av en holistisk riskbaserad metod för biosäkerhetsbedömningar.

Våra experter har delat in den biologiska säkerhetsbedömningsprocessen i tre distinkta faser som kan användas för att hantera en medicinteknisk produkt i alla skeden av produktens livscykel:

STEG 1: Skapa en biologisk bedömningsplan (BEP); beakta enhetens material, avsedd användning och tillgängliga data för att etablera en riskbaserad metod för att bedöma enhetens säkerhet.

STEG 2: Genomför biologisk bedömning; Baserat på de risker som identifierats i BEP, utför en kombination av analytisk kemisk testning, biokompatibilitetstestning och -bedömning samt toxikologisk riskbedömning.

STEG 3: Gör en biologisk utvärderingsrapport (BER);  Tolkar BEP och biologiska utvärderingsresultat i en enda rapport. EUROLABDenna information är skriven av expertutvärderare och är en sammanfattning av alla bevis som samlats in för att stödja enhetens biologiska säkerhet.

Att förstå dessa nya regler och förbereda sig för att uppfylla dem är ingen liten uppgift. Därför att EUROLABExpertkonsulterna på är redo att hjälpa dig att förstå dina testbehov och få dina produkter certifierade och säkra för de patienter som behöver dem. Vi är redo att hjälpa dig att skapa en gapanalys och en tydlig strategi för att möta denna nya MDR.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Biokompatibilitetstester utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.