Återanvändbara test av medicintekniska produkter

Om du behöver hjälp med att förstå kraven eller vill att någon hjälper till att utföra en gapanalys för aktuell efterlevnad när du planerar din MDR-migreringsstrategi, EUROLABDu kan lita på s expertkonsultteam och toppmoderna laboratorier. Detaljerna i utvärderingsprocessen kommer att bero på antalet och utbudet av enheter som utvärderas och deras kliniska användningshistorik.

Nedan för att hjälpa dig ta itu med MDR EUROLABHär är exempel på tjänster som kan erbjuda dig:

Förklaring av skillnaden:

De nya standarderna är mer organiserade och rigorösa än tidigare versioner – med strikta riktlinjer på plats, särskilt för frågor som ökad granskning av patientkontakt, kritisk återanvändbar medicinsk utrustning. EUROLABExperter på kan hjälpa tillverkare att utvärdera ändringar av regulatoriska standarder där tidigare tester utförts jämfört med de senaste regulatoriska standarderna. Till exempel:

• Nya klassificeringar för återanvändbara kirurgiska apparater som kräver godkänd kroppsövervakning.
• Utökad definition av medicintekniska produkter till att omfatta icke-medicinska och kosmetiska apparater som inte tidigare har redigerats - vissa kräver bearbetningsvalidering.
• Omfattning av rengöringsinstruktioner och tillhörande verifieringar. Bedömningen av anmält organ kommer nu att omfatta områden som desinfektion, sterilisering, underhåll och funktionstestning (MDR-artikel 52).
• Det kommer att dröja tre år innan alla enheter som förut godkänts i maj 2020 ska certifieras på nytt enligt de nya reglerna.

Återanvändbar metod för bearbetning av enheter:

Tillverkare av medicintekniska produkter måste verifiera transaktioner som sker mellan patientanvändningar i vården. Våra experter analyserar risken, bestämmer lämplig testplan och tolkar testresultaten.

• Vi skapar en riskanalys : detta inkluderar enhetsmaterial och enhetskomplexitet, kirurgiska ingrepp och juridiska krav.
• Vi skapar och genomför testplanen : vi jämför alla testartiklar, kontroller, bearbetningsspecifikationer, resttester och acceptanskriterier med tillämpliga regleringsstandarder.
• resultat : vi samlar in och tolkar testresultat och visar hur resultaten uppfyller acceptanskriterierna som anges i testplanen.

MDR återanvändbart kirurgiskt instrument ”utformat för kirurgisk användning vid skärning, genomträngning, skärning, skrapning, skrapning, fastklämning, indragning, trimning eller liknande procedurer utan anslutning till en aktiv enhet och kan återanvändas efter lämpliga procedurer såsom rengöring, desinfektion och sterilisering av tillverkaren . ”Definierar det som. (Bilaga VIII, avsnitt I, avsnitt 2.3)

När det gäller lämpliga verifieringar som måste utföras ger MDR ”vägledning, om enheten är återanvändbar, ger information om lämpliga processer för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och, i förekommande fall, metoden för återsterilisering. Lämplig för den eller de medlemsstater där enheten släpps ut på marknaden. Information bör tillhandahållas för att ange när enheten inte längre ska återanvändas, t.ex. materiell försämring eller maximalt tillåtet antal återanvändning. ”Bilaga I, avsnitt III, avsnitt 23.4 (n)

Att förstå dessa nya regler och förbereda sig för att uppfylla dem är ingen liten uppgift. Därför att EUROLABExpertkonsulterna på är redo att hjälpa dig att förstå dina testbehov och få dina produkter certifierade och säkra för de patienter som behöver dem.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Återanvändbara test av medicintekniska produkter utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.