Med implementeringen av EU:s direktiv om medicintekniska produkter (MDR) har många medicintekniska produkter delats in i mer konservativa kategorier än tidigare. EUROLABkan hjälpa tillverkare av medicintekniska produkter att utföra tester för att definiera steriliseringsprocessen, utveckla och utföra steriliseringsvalideringsprotokoll, kartlägga de nödvändiga testerna som behövs för att validera steriliseringsprocessen och säkerställa övervakning och kontroll av steriliseringsprocessen.
När det är nödvändigt, EUROLABkan tillhandahålla bearbetning av klinisk batchfrigivning för att hjälpa tillverkare att skaffa partier av sterila medicintekniska produkter för småskalig klinisk användning. (t.ex. kliniska prövningar)
Följande tjänster är tillgängliga för att hjälpa tillverkare när de går från design av medicintekniska produkter till bedömningssteg för överensstämmelse:
EUROLABkan hjälpa tillverkare att utföra de tester som krävs för att definiera steriliseringsprocessen för medicinsk utrustning. Våra testtjänster som hjälper processidentifiering; inkluderar jämförande resistenstestning, testning av resistens mot biobelastning, karakterisering av biobelastning, testning av d-värde av biomarkörer och biobelastningsisolat, identifiering av biobelastningsorganismer, funktionell exponering och andra icke-rutinmässiga testtjänster.
EUROLABKan hjälpa till att utveckla steriliseringsvalideringsprotokoll och hantera steriliseringsvalideringsaktiviteter enligt MDR. EUROLABerbjuder validering för flera steriliseringsmetoder inklusive:
EUROLAB Testtjänster inkluderar kompletterande tester som krävs för att verifiera en steriliseringsprocess och för att säkerställa kontinuerlig övervakning och kontroll av steriliseringsprocessen. Testtjänster inkluderar:
Clinical Batch Release är en mycket använd lösning för att leverera steril produkt för kliniska prövningar när enhetsdesign inte är slutgiltig och fullständig validering inte krävs. Denna tjänst kallas en "mini-validering" som följer samma process men har mindre omfattning. Vi kan hjälpa dig att avgöra om den steriliseringsmetod du använder tillåter sterilisering av små satser av produkter.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Sterilitetsförsäkringstester utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
