Medicinska tester enligt EU 2017/746 numrerade IVDR (förordningen om medicintekniska produkter in vitro)

I förordningen (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som publicerats av Europaparlamentet och rådet, reglerna för utsläppande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för mänskligt bruk och deras tillbehör på marknaden eller i bruk i EU-länderna förklaras. Denna förordning gäller även prestandastudier som utförs i EU-länder för sådana medicinska apparater och tillbehör för in vitro-diagnostik.

Denna förordning upphäver också direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut nr 2010/227/EU.

Följande omfattas inte av denna förordning:

• Produkter för allmänt laboratoriebruk eller endast för forskningsändamål (såvida inte sådana produkter, genom sina egenskaper, är avsedda att användas av deras tillverkare specifikt för in vitro diagnostisk undersökning)
• Invasiva provtagningsprodukter appliceras direkt på människokroppen för att få ett prov
• Internationellt certifierat referensmaterial
• Material som används för externa kvalitetsbedömningsprogram

Betydande effekter av reglering av medicintekniska produkter in vitro inkluderar större transparens, utökad täckning, ökad övervakning, högre spårbarhet, strängare krav och analytisk prestanda och vetenskaplig validitet.

Kort sagt, en enhet enligt IVDR EU 2017/746 kan endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller denna lagstadgade förordning om den är vederbörligen införskaffad och korrekt installerad, underhållen och använd i enlighet med dess avsedda användning. En sådan anordning måste uppfylla de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i nämnda regelbilaga.

IVDR-klassificeringen tar också hänsyn till folkhälsorisken. Generellt inkluderar IVDR-klassificeringen följande fyra riskklasser baserade på både patientens och samhällets hälsorisker:

• Klass A: Låg patient- och folkhälsorisk
• Klass B: Måttlig patientrisk eller låg samhällshälsorisk
• Klass C: Hög patientrisk eller måttlig folkhälsorisk
• Klass D: Hög patientrisk och hög folkhälsorisk

Vår organisation, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller även medicinska testtjänster inom ramen för EU 2017/746 IVDR (förordningen om medicintekniska produkter in vitro) med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning.