Test av förpackningslösningar

Hur påverkar MDR-ändringar dina förpackningsgodkännanden?

Ändringar som implementeras som en del av Medical Device Regulation (MDR) uppdateringar för förpackningsvalideringar kan vara svåra att förstå. EUROLABhar ett team av experter för att hjälpa tillverkare att få för närvarande godkända förpackningssystem i överensstämmelse med de nya kraven och tillhandahålla testplaner för nya sterila barriärsystem byggda enligt standarder.

Att lägga till '' förpackning '' och andra förpackningsrelaterade termer till MDR-kraven kan tyckas enkelt, men det nya språket har viktiga konsekvenser för tillverkare av apparater: det innebär en lagstadgad granskning eftersom tillverkare behöver ha uppgifter om berättigande och aktuella resultat och integriteten hos den sterila barriären.

MDR fokuserar på enhetens hela livscykel och betonar vikten av att förpackningen skyddar den sterila barriären från produktion till användningsplats. Vid utvärderingen av förpackningssystemet måste data hittas som framgångsrikt utmanar förpackningssystemet från distribution och användning till det angivna utgångsdatumet för produkten.

Förordningen säger att "... enheter märkta som sterila kommer att hanteras, tillverkas, förpackas och steriliseras med lämpliga validerade metoder". De viktigaste konsekvenserna är att tillverkare använder erkända testmetoder listade i harmoniserade standarder för att visa förpackningens lämplighet som ett sterilt barriärsystem. Denna förändring är uppenbar när man tittar på kvalificeringsprocessen som anmälda organ måste möta för att utvärdera enheter för marknadsförsäljning. Att tillhandahålla "specifika kvalifikationskriterier för utvärdering av förpackningen" bestämdes som huvudmålet vid besök av tillverkare på plats.

Vårt team kan utvärdera förändringar i juridiska standarder följt av tidigare tester mot de senaste juridiska standarderna, inklusive:

FÖRKLARING AV SKILLNADEN

• Granskning av varje standard följt av tidigare tester och nya regler som nu kan gälla för instrumentförpackningar
• Granskning av slutliga testrapporter gjorda tidigare
• Eventuella testförslag som behövs för att få din förpackning till de mest uppdaterade standarderna

LIVSCYKELTESTANPASSNING

Producenter EUROLABDe utnyttjar testplaner och processer etablerade i . Som en del av vår process utför vi valideringstester med en fokuserad livscykelmetod.

• Testplaner  - Vi skapar testplaner som tar hänsyn till design och validering av förpackningen under hela dess livstid. Vi börjar med att utvärdera förpackningsdesignen, utvärdera steriliseringskompatibilitet och bestämma utgångsdatum.
• Distributionsrisker  Dokumenterat bevis på transportmiljön, inklusive studier om temperaturresor, visar att förpackningen skyddar din produkt upp till den aseptiska presentationsplatsen i fält.
• Förebyggande av förorening av mikrobiell barriär  - Vi erbjuder ett komplett utbud av mikrobiella barriärtest för att slutföra de flesta förpackningskonfigurationer, inklusive flexibla och styva behållare.

Att förstå dessa nya regler och förbereda sig för att uppfylla dem är ingen liten uppgift. Därför att EUROLABExpertkonsulterna på är redo att hjälpa dig att förstå dina testbehov och få dina produkter certifierade och säkra för de patienter som behöver dem.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test av förpackningslösningar utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.