EUROLABMed sitt expertteam och toppmoderna laboratorier tillhandahåller den medicinsk utrustningstestning, certifiering och utvärderingstjänster för globala produktgodkännanden. Det erbjuder de mest omfattande tjänsterna för testning av medicintekniska produkter, certifiering och global marknadstillgång.
Test av medicintekniska produkter består av en serie säkerhets- och EMC-tester för att bekräfta att en produkt inte kommer att störa tillämplig medicinsk miljö och undvika oacceptabla risker för patienter.
En riskbedömning utförs också av tillverkaren och överlämnas till ett testlaboratorium i form av ett riskhanteringsdokument. Detta dokument visar att en tillverkare har bedömt alla potentiella faror och minskat de därmed sammanhängande riskerna i största möjliga utsträckning. Allmänna testkrav för de flesta elektroniska medicintekniska produkter finns i IEC 60601-standardfamiljen.
Medicinsk industri antar snabbt ny teknik som möjliggör bättre kommunikation och prestanda för produkter och system för att öka patientsäkerheten. Elektroniska apparater som används i medicinska miljöer har viktiga krav på säkerhet och prestanda, inte bara för att säkerställa säkerhet och kompatibilitet med annan kritisk vårdutrustning utan också för att minska oacceptabel risk för patienter. Som ett resultat konfronteras regelbundet medicintekniska tillverkare med ett antal utmaningar för efterlevnad.
EUROLABTillhandahåller de mest omfattande tjänsterna för elektrisk produktsäkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), RFID-känslighet och FDA-inlämningar för medicinsk utrustning för att verifiera överensstämmelse med viktiga standarder inklusive 60601, ISO 14708 och internationella bestämmelser.
Med expertis inom produktsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet EUROLAB Inom ramen för testning av medicinsk utrustning hjälper vi till att lösa komplexiteten i kompatibilitet med medicinsk utrustning för din räkning. Från testning och certifiering till global marknadstillgång, vi hjälper dig att få ut din produkt på marknaden snabbare och mer kostnadseffektivt.
Som en del av det globala testnätverket kan vi tillhandahålla en helhetslösning på alla dina test- och efterlevnadsutmaningar.
EUROLAB, NRTL är ett laboratorie- och officiellt erkänt märke av OSHA för säkerhet på arbetsplatsen. Som en pålitlig partner i branschen erbjuder vi expertis för regelefterlevnad och erfaren ISO 17025-testning för att säkerställa snabba handläggningstider med högsta servicenivå för aktiv medicinsk utrustning/elektrisk utrustning.
Vi erbjuder ett komplett utbud av säkerhetsprov för medicintekniska produkter för 60601-1-standardfamiljen. Vi erbjuder också kompletta tester för aktiva implanterbara enheter. Våra moderna EMC-rum på 3, 5 och 10 meter är utrustade för att utvärdera din medicinska enhet enligt globala EMC- och trådlösa regler. Våra FDA-frakttjänster säkerställer att din frakt uppfyller FDA-kraven och att din produktlansering inte är försenad.
Vi kan tillhandahålla test- och tekniska rapporter som kan användas för att stödja tillverkarens Declaration of Conformity (DoC) för CE-märkning. EUROLAB Tillsammans med Medical Device Testing arbetar vi med produktdesigners och tillverkare för att certifiera produkter enligt de olika bilagorna till Medical Device Directive (MDD). EUROLABs anmälda organ är behöriga att utfärda typcertifikat för aktiva och inaktiva medicintekniska produkter i enlighet med medicintekniska produkter.
Vår omfattande kunskap om branschens prestanda och nationella säkerhetsstandarder och omfattande globala test- och certifieringsresurser möjliggör snabb och kostnadseffektiv marknadstillträde.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test av medicinsk utrustning utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
