Filtersteriliseringstester

Filtersteriliseringstester

Filtertestning utvärderar ett filters förmåga att filtrera bort mikrobiella organismer av olika storlekar. Det här testet gör det möjligt för tillverkare att bestämma membranporstorlekar och är ett utmärkt släpptest. Testdata kan också användas som ett effektivt marknadsföringsverktyg. EUROLABhar betydande erfarenhet av att använda en mängd olika mikroorganismer, arbeta med flera industrier och utföra tester i enlighet med både ASTM F838-05 och HIMA vägledningsdokument.

Filtersteriliseringstester

Tillämpliga standarder

  • PDA Teknisk rapport 26
  • FDA: s riktlinjer för aseptisk bearbetningsindustri
  • AAMI/ISO 13408

Exempel på funktioner

  • FSV210: 3 filter, ett från 3 partier
  • FSV220: 1 fullskaligt filter
  • FSV230: 1 fullskaligt filter. Produktmängd: Per effektiv filtreringsyta (t.ex. 1.000 cm2 = 1 liter produkt)
  • FSV240: 2 fullskaliga filter och produkter

Working Draft

För filtertestkörningen odlas organismen i ett minimalt medium eller annat lämpligt medium, beroende på de odlingsbetingelser som krävs, de storleksintervall som behövs, utmaningsorganismen och koncentrationen. Testmålet för den allvarligaste bakteriestammen mot filtret uppfylls av forceringsförhållanden som inkluderar högt tryck, höga flödeshastigheter och en hög bakteriekoncentration per cm2 EFA (effektivt filtreringsområde). Tillväxtparametrar, temperaturer och miljöer är anpassade från ASTM- och HIMA-metoderna.

Varje testfilter utmanas med en suspension av den specificerade provokationsorganismen, vanligtvis B. diminuta för ett 0.2 mikron membran, S. marcescens för ett 0.45 mikron membran eller Mycoplasma för ett 0.1 mikron membran odlat för att maximera procentandelen permeabla organismer. passerade genom det valda positiva kontrollfiltret (vanligtvis används ett 0.45 µm filter för B. diminuta och andra membranstorlekar används för organismer av andra storlek).

Tillräcklig volym av denna utmaningssuspension används för att säkerställa den korrekta koncentrationen av organismer för den effektiva filtreringsarean (EFA) för varje filter (vanligtvis motsvarande minst 2 x 1 kolonibildande enheter (CFU) per cm107 för B.diminuta; detta kan variera med andra utmaningsorganismer. ).

Utmaningen kommer att utföras med en hög flödeshastighet och ett maximalt differentialtryck (vanligtvis 30 psig). Avloppsvatten kommer att samlas upp och kvantitativt analyseras. Integritetstestning görs före och efter bakterietestningen.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Filtersteriliseringstester utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.

WhatsApp