ASTM F2503-05 Standardpraxis för märkning av medicinsk utrustning och andra föremål för säkerhet i en magnetisk resonansmiljö

ASTM F2503-05, publicerad av American Society for Testing and Materials (ASTM), beskriver en standardpraxis för märkning av medicinsk utrustning och annan utrustning för att indikera deras säkerhet i en miljö med magnetisk resonans (MR). Huvudsyftet med denna applikation är:

• Tillåter att föremål som förs in i miljön med magnetisk resonans (MR) märks permanent för att indikera den magnetiska resonans (MR) miljö som ett visst föremål kan utsättas för säkert.ama.
• Rekommenderar informationen som bör inkluderas i uppmärkningen.

Märkning direkt på produkten anses dock inte vara praktiskt för implantat och vissa andra medicintekniska produkter. I sådana situationer där direkt märkning är opraktisk rekommenderar denna praxis att märkning införlivas i märkning och patientinformationskort.

Magnetisk resonans (MR) avbildning av konstgjorda vävnader anses inte vara en säkerhetsfråga och omfattas därför inte av denna ansökan.

ASTM F2503-05-standarden avser inte att ta itu med alla, om några, säkerhetsproblem i samband med dess användning. I detta avseende är det användarna av denna standards ansvar att vidta lämpliga säkerhets- och hälsoskyddsåtgärder före användning och att fastställa tillämpligheten av regulatoriska begränsningar.

I enlighet med ASTM F2503-05-standarden är det viktigt att märka medicinsk utrustning som säker i magnetisk resonans (MR) miljö, magnetisk resonans villkorad och magnetisk resonans osäkra, till exempel för att säkerställa hälsan hos en patient med ett implantat i en magnetisk resonansmiljö och för att förhindra allvarlig skada. Patienten, magnetresonansteknikern och radiologen bör vara medveten om implantat i en patient och märkningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) av implantatet före skanning. MRT-märkning krävs nu för att alla implantat ska vara kompatibla.

Magnetic resonance imaging (MRI) säkerhetsmärkning är nu erkänd som en del av ansvarsfull riskhantering för medicinsk utrustning och utrustning.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation standardtesttjänster för säkerhetsmärkning av medicinsk utrustning och andra föremål i magnetresonansmiljön inom ramen för ASTM F2503-05-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning ger också.