ISO 11607-standarden, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av två avsnitt under huvudrubriken " Förpackning för slutsteriliserade medicintekniska produkter":
I standarden ISO 11607-1 förklaras kraven på material, förformade sterila barriärsystem och förpackningssystem som är avsedda att bibehålla steriliteten hos steriliserade medicintekniska produkter tills användningsstället och testmetoder definieras. Denna standard följs inom industrin, hälsoinstitutioner och överallt där medicinsk utrustning placeras i sterila barriärsystem och steriliseras. Denna standard täcker inte alla krav på sterila barriärsystem och förpackningssystem för aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter. Ytterligare krav krävs för kombinationer av läkemedel och anordningar. Denna standard definierar inte heller ett kvalitetssäkringssystem för kontroll av alla produktionsled. Denna standard gäller inte heller förpackningsmaterial eller system som används för att innehålla kontaminerade medicintekniska produkter under transport av materialet till en upparbetnings- eller avfallsplats.
ISO 11607-2-standarden beskriver kraven för utveckling och verifiering av processer för förpackning av medicintekniska produkter som har steriliserats. Dessa krav inkluderar skapande, försegling och montering av förformade sterila barriärsystem och förpackningssystem. Denna standard är tillämplig på industri, hälso- och sjukvårdsinrättningar och alla platser där medicintekniska produkter förpackas och steriliseras. Denna standard täcker dock inte alla krav för sterila barriärsystem och förpackningssystem för aseptiskt producerade medicintekniska produkter. Ytterligare krav behövs för kombinationer av läkemedel och produkter.
Konceptet med sterilt barriärsystem används för att beskriva den minsta förpackning som krävs för att utföra följande funktioner som krävs av medicinsk förpackning: att tillåta sterilisering, att tillhandahålla en acceptabel mikrobiell barriär och att tillåta aseptisk presentation.
Vår organisation tillhandahåller också förpackningstesttjänster för steriliserade medicintekniska produkter inom ramen för ISO 11607-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
