ISO 21649 Nålfria sprutor för medicinskt bruk - krav och testmetoder

Standarden "ISO 21649 Nålfria sprutor för medicinskt bruk – Krav och testmetoder" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) specificerar säkerhet, prestanda och tillförlitlighet för engångs- och återanvändbara nålfria injektionssystem designade för mänsklig användning på kliniker och andra medicinska miljöer och för personligt bruk av patienter och testkrav förklaras.

Doskammaren i sådana injektionssystem är vanligen av engångstyp och är avsedd att bytas ut efter en enda användning eller ett begränsat antal användningar. Det kan ibland separeras från injektionsmekanismen och kallas ofta en patron, ampull, spruta, kapsel eller skiva. Däremot kan doskammaren också inkludera en permanent inre kammare utformad för att hålla anordningens livslängd och ytterligare en eller flera delar som eliminerar risken för korskontaminering.

Produkter som inte omfattas av denna standard inkluderar:

• Enheter som involverar penetrering av en del av enheten in i eller genom huden eller slemhinnorna (såsom nålar, stift, mikronålar, implanterbara läkemedelsenheter med långsam frisättning)
• Enheter (såsom sprayer, inhalatorer, dimmor) som används för att producera aerosoler, droppar, pulver eller andra formuleringar för inandning, insufflation, intranasal eller oral avsättning.
• Enheter (som depotplåster, vätskedroppar) som används för att avsätta vätskor, pulver eller andra ämnen på hudytan eller slemhinneytorna för passiv diffusion eller intag i kroppen.
• Enheter som används för att applicera ljud eller elektromagnetisk energi (som ultraljud eller jontoforetiska enheter).
• Infusionssystem som används för att lägga till eller mäta mediciner i konstgjorda rör, katetrar eller nålsystem (som kommer in i kroppen).

För ändamålen med denna standard,

• Påstådd livslängd är det totala antalet injektionsslag som det nålfria injektionssystemet förväntas leverera inom den prestandaprofil som anges av tillverkaren, vid normal användning med rekommenderat användarunderhåll och före översyn eller renovering av delar av tillverkaren. Detta antal kan också uttryckas som en tidsperiod (t.ex. antal dagar, veckor, månader eller år) med motsvarande frekvens av förväntad användning (t.ex. antal injektioner per dag, vecka, månad eller år).
• Doskammaren är behållaren som innehåller läkemedelsprodukten och är i direkt kontakt med läkemedelsprodukten, där läkemedlet administreras till patienten av det nålfria injektionssystemet.
• Dosnoggrannhet avser skillnaden mellan den avsedda dosen och den tillförda dosen.
• Injektionsmekanismen är komponenterna i det nålfria injektionssystemet utformade för att överföra, lagra, reglera, kontrollera och överföra de energier som krävs för att injektionen ska ske till doskammaren eller läkemedlet som finns däri, och är medel som förhindrar frisättningen. av sådana energier (t.ex. säkerhetsspärr). Denna term används inte för att hänvisa till separata tillbehör som överför energi till det nållösa injektionssystemet utan är separerade från de nållösa injektionssystemen under injektion (som en separat fjäderspännmekanism, en gastrycktank, en fotpump eller någon annan anordning som använder elektricitet, muskelkraft eller annan energikälla som en separat enhet).
• Avsedd dos är den mängd läkemedel som är avsedd att administreras på en gång.
• Den maximala dosen är den största mängd som tillverkaren uppger att det nålfria injektionssystemet kan leverera i en injektion.
• Minsta dos är den minsta mängd som tillverkaren uppger att det nålfria injektionssystemet kan leverera i en injektion.
• Det nålfria injektionssystemet använder sprutan och dess komponenter och tillbehör för att överföra kinetisk energi till läkemedlet med hjälp av mekanisk verkan (t.ex. rörelse av en kolv eller ett gasflöde, men inte uteslutande på annat sätt), utan penetrering av någon del av systemet in i huden eller slemhinnorna Det är systemet som administrerar den medicinska produkten till patienten.
• Munstycket är komponenten i en spruta genom vilken läkemedlet drivs ut. Munstycket kan komma i fysisk kontakt med patientens hud eller andra membran, beroende på enhetens design.
• Mynningen är hålet i änden av munstycket genom vilket den medicinska produkten drivs ut.
• En prestandaprofil är en uppsättning mätbara och kvantitativa värden och toleransintervall som bestäms av tillverkaren och som definierar den korrekta funktionen av det nålfria injektionssystemet för att korrekt leverera den medicinska produkten.
• Reservoaren är det mellanliggande höljet som håller och kommer i kontakt med läkemedlet precis innan det överförs till doskammaren. Denna behållare är vanligtvis flaskan eller annan behållare som är fylld med läkemedlet av läkemedelstillverkaren.
• En enhetsbehållare är en förpackning i vilken en enskild komponent eller nålfritt injektionssystem tillhandahålls en användare.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ISO 21649 Nålfria sprutor för medicinskt bruk - Krav och testmetoder", med en utbildad och sakkunnig personal och avancerad teknisk utrustning.