EN 13726 Inaktiva medicinska anordningar - Testmetoder för primära sårförband

Standarden EN 13726, som är en europeisk standard, består av följande underavdelningar under huvudtiteln "Inaktiva medicintekniska produkter - Testmetoder för primära förband":

• EN 13726-1 Del 1: Uppsugningsegenskaper
• EN 13726-2 Del 2: Fuktångtransmissionshastighet för permeabla filmöverdrag
• EN 13726-3 Del 3: Vattentätning
• EN 13726-4 Del 4: Överensstämmelse
• EN 13726-6 Del 6: Luktkontroll

EN 13726-1-standarden definierar testmetoder för att utvärdera vissa aspekter av absorptionsförmågan hos primära sårförband. För ändamålen med denna standard,

• Alginatdressing avser dressing som innehåller alginsyrasalter som interagerar med fysiologiska vätskor för att bilda geler.
• Amorf hydrogel avser en halvfast gel som innehåller hydrofila polymerer och vatten.
• Förbandets vätskeaffinitet hänvisar till dess förmåga att absorbera eller donera vätska från ett simulerat sår.
• Vätsketransportkapacitet avser summan av vätskan som absorberas genom förbandet och vätskan som passerar.
• Den fritt svällande absorptionskapaciteten avser den totala absorptionskapaciteten i närvaro av överskott av testvätska och i frånvaro av någon applicerad belastning.
• Primärt sårförband hänvisar till vilken form, form eller storlek som helst material eller kombination av material som är avsedda att förbli i direkt kontakt med ett sår.

Primära sårförband används som mekaniska barriärer för att hantera sårets mikromiljö genom att absorbera eller överföra kroppsvätskor, och kan främja sårläkning för primära eller sekundära ändamål. Förband med metaboliska, farmakologiska eller immunologiska interaktioner är undantagna från det primära syftet. Syftet med testet är att utvärdera prestandan hos förband som används i sår, vanligtvis de med måttliga till tunga kroppsvätskor, där total absorptionskapacitet är en viktig egenskap. Endast förband som förblir fysiskt intakta och når maximal absorptionskapacitet inom 30 minuter under testförhållanden är lämpliga.

EN 13726-2-standarden beskriver rekommenderade testmetoder för att utvärdera fuktångtransmissionshastigheten för primära sårförband med permeabel film. För ändamålen med denna standard,

• Fuktångtransmissionshastighet hänvisar till materialens permeabilitet mot passage av vattenmolekyler från hudkontaktsidan till den yttre atmosfären under kontrollerade fukt- och temperaturförhållanden.
• Permeabelt sårförband hänvisar till ett förband som tillåter vattenånga att passera genom huden eller passera genom huden till den yttre atmosfären.

Standard EN 13726-3 beskriver en testmetod för att bedöma vattentätheten hos primära förband när sådana påståenden görs. Denna testmetod ger information om sårförband som fungerar som en barriär mot att fukt kommer in i ett sår. Denna testmetod placerar vatten under hydrostatiskt tryck på den vattentäta sidan av förbandet för att bestämma mängden vatten som kan penetrera sårplatsen.

Standarden EN 13726-4 beskriver en testmetod för att bestämma lämpligheten hos primära sårförband .

Standarden EN 13726-6 beskriver en testmetod för att bedöma vattentätheten hos primära förband när sådana påståenden görs.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster för inaktiva medicintekniska produkter och primära sårförband inom ramen för EN 13726-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade teknologiska Utrustning.