Standarden ”ISO 10555 Intravaskulära katetrar - Sterila och engångskatetrar” , utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) , består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:
Katetern måste steriliseras med en lämplig validerad metod och uppfylla denna standard i sterilt tillstånd. Delar av katetern måste vara radiodetekterbara, om nödvändigt, enligt en riskbedömning. Överensstämmelse måste visas med en lämplig testmetod, såsom ASTM F640-12 eller DIN 132737. Katetern måste vara fri från biologiska risker. ISO 10993-1 är tillämplig för val av lämpliga testmetoder.
Vid undersökning med normal eller korrigerad till normal syn ska den yttre ytan av kateterns effektiva längd synas fri från främmande föremål vid en förstoringsgrad på minst 2,5 gånger. Den yttre ytan av kateterns effektiva längd, inklusive den distala spetsen, ska vara fri från bearbetnings- och ytdefekter som kan orsaka trauma på kärlen under användning. Om katetern är smord ska smörjmedlet inte synas när vätska droppar på den yttre ytan.
Vid provning enligt metoden i bilaga A får metallkomponenterna i katetern avsedd för kontakt med vätskevägen inte uppvisa några tecken på korrosion.
I denna standard avses med central venkateter en intravaskulär kateter med ett eller flera lumen, avsedd för infusion eller uttag av vätska in i eller från det centrala vensystemet eller för tryck- eller andra mätningar. Katetern kan ha ett fixeringssystem som är en del av anordningen.
Katetrar måste uppfylla kraven i ISO 10555-1 förutom vad gäller maximal utdragningskraft, för vilken kraven i denna standard gäller.
Om katetern är utrustad med avståndsmarkeringar bör markeringssystemet ange avståndet från den distala änden. Från den första markeringen bör avståndet mellan markeringarna inte överstiga 5 cm. Det rekommenderas att avståndsmarkeringarna är 1 cm från varandra i den del av katetern som sannolikt är viktig för användaren vid positionering av katetern och övervakning av katetermigration.
När det gäller lumenmarkeringar måste identifieringen av varje lumen i katetrar med flera lumen vara synlig för användaren.
För katetrar med en spets tillverkad av ett material med mjukare hårdhet eller en annan konstruktion än skaftet och en längd som inte överstiger 20 mm, ska spetsens minsta maximala utdragskraft vara den som visas i tabellen vid provning enligt metoden i bilagan till ISO 10555-1 (bilaga B). Den minsta maximala utdragskraften för alla andra delar av sådana katetrar ska överensstämma med ISO 10555-1.
Informationen som tillverkaren tillhandahåller måste uppfylla kraven i ISO 10555-1-standarden och även innehålla:
Om inte annat anges i denna standard måste ballongdilatationskatetrar uppfylla kraven i ISO 10555-1. Detektion av ballongens position: Ballongens position bör bestämmas med röntgen eller andra metoder (ultraljud, MRI, etc.). Detektionen bör demonstreras med en lämplig testmetod, såsom den testmetod som anges i ASTM F640-20 eller DIN 13273-7.
Kateterns nominella storlek bör specificeras enligt följande:
Ballongens nominella sprängtryck ska bestämmas vid provning i enlighet med bilaga A. Longitudinell sprängning är det önskade ballongsprängningsläget, även om andra lägen kan vara acceptabla med lämplig motivering.
Om inget annat anges i denna standard ska perifera katetrar för över nålen uppfylla ISO 10555-1. För katetrar med flera lumen ska identiteten på varje lumen vara tydlig för användaren.
Kateterenheten ska vara färgkodad enligt tabellen för att indikera kateterslangens nominella ytterdiameter. Kateterenhetens distala ände ska vara avsmalnande för enkel införing och sitta tätt mot nålen. När nålen är helt införd i kateterenheten ska kateterslangen inte sticka ut utanför nålens avfasningskant eller vara mer än 1 mm från den.
Om stålrör används måste nålen uppfylla kraven i ISO 9626. Vid undersökning med normal eller korrigerad till normal syn vid 2,5x förstoring ska nålspetsen se skarp ut och fri från fjäderkanter, grader och krokar. Spetsen ska vara utformad utan kärna. Bilaga C visar exempel på typiska nålspetsens geometrier.
Nålnavet eller annan funktion måste möjliggöra detektering av glapp och vara utformad för att kommunicera med hålet i introducernålens rör. Om introducernålen är försedd med en avtagbar ventilationsanslutning måste nålnavet uppfylla ISO 594-1. När nålnavets hållfasthet mot nålröret testas i enlighet med bilaga A får nålröret inte lossna i nålnavet.
Om inte annat anges i denna standard måste porten och katetern som placeras under huden uppfylla ISO 10555-1-standarden.
Den subkutana implanterbara porten måste vara fri från biologiska risker. ISO 10993-1 är standarden för val av lämpliga testmetoder.
Om katetern är utrustad med avståndsmarkeringar ska markeringarna visas enligt följande:
Från det första märket bör avståndet mellan märkena inte överstiga 5 cm. Det rekommenderas att avståndsmärkena är 1 cm från varandra i den del av katetern som sannolikt är viktig för användaren vid kateterpositionering och övervakning av katetermigration.
Radiodetektion måste ske i enlighet med ISO 10555-1-standarden och katetern måste inkludera implantatporten och anslutningen för subkutan placering.
Ytan på den subkutana porten ska se fri ut från främmande ämnen vid undersökning med en förstoringsgrad på minst 2,5 gånger med normal eller korrigerad till normal syn.
Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 10555 Intravaskulära katetrar - Sterila och engångskatetrar".
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
