EUROLABerbjuder ett komplett utbud av tjänster för rengöring, desinfektion och sterilisering av medicinsk utrustning för att verifiera tillverkarnas upparbetningsinstruktioner för återanvändbara enheter. Detta är nödvändigt för att säkerställa att medicintekniska produkter som hanteras i en vårdmiljö är säkra för avsedd användning eller återanvändning.
Tillverkare av medicintekniska produkter måste validera uttjänta cykler för återanvändbara eller upparbetade medicintekniska produkter för att visa funktionalitet genom upprepade exponeringar och kliniska simuleringar.
Dessutom kan återanvändning av engångsprodukter som säkert återupparbetas av en tredjepartsprocessor göra det möjligt för vårdgivare att upprätthålla högkvalitativ patientvård samtidigt som de sparar kostnader och minskar medicinskt avfall. Godkänd funktionstestning måste paras ihop med godkända rengörings-, desinfektions- och/eller steriliseringsprocesser för att säkerställa säkerhet och överensstämmelse med lagkrav för tredje parts upparbetning.
Clinical Reprocessing Cleaning Valideringar
Tillverkare av medicintekniska produkter av återanvändbara instrument, brickor, kirurgiska kit och liknande produkter måste utföra rengöringskontroller. Detta inkluderar förorenings-, rengörings- och effektivitetsbedömningar efter upparbetning. Simulerade hanteringstestapplikationer används för att simulera faktiska kirurgiska procedurer snarare än direkta transplantationsmetoder. Det finns alternativ för att använda validerade eller anpassade testjordar för att skapa kliniskt meningsfulla förhållanden. EUROLABReprocessing scientists vid , arbetar aktivt i tillämpliga AAMI-, ASTM- och ISO-kommittéer och har expertis i att skapa värsta tänkbara testförhållanden för att hjälpa enhetstillverkare att möta regulatoriska förväntningar. Rengöringsverifikationer utförs i enlighet med AAMI TIR12, AAMI TIR130 och FDA vägledningsdokument.
Valideringar för engångsreprocessdesinfektion
Efter rengöringsverifiering utförs en fullständig desinfektionsverifiering för att verifiera tillverkarens desinfektionsinstruktioner, som kräver att varje enhet eller komponent desinficeras separat. Dessa tester krävs vanligtvis när en enhet inte kan steriliseras med förhöjda temperaturer (t.ex. ångsterilisering, torr värme) eller inte är kompatibel med eosinoxid (EO) eller steriliseringsmetoder. Valideringar bör utföras med kliniskt relevanta och godkända desinfektionsmedel. Desinfektionskontroller utförs i enlighet med AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 och FDA:s riktlinjer.
Valideringar och funktionalitetsstudier för engångsreprocesssterilisering
Steriliseringsvalideringstestning bekräftar lämplig sterilitetssäkringsnivå (SAL) för den medicinska produkten. Testet bestämmer relevanta steriliseringsparametrar för instruktioner för upparbetning av sjukvården. Baserat på de data som erhållits genom testerna kommer tillverkaren att kunna tillhandahålla godkända steriliseringsparametrar till vårdinstitutioner. EUROLAB Kan valideras med ånga (förgravitation eller vakuum), EO eller torr värme. För vissa enheter kan flytande kemisk eller termisk desinfektion vara acceptabla alternativ.
Dessutom måste tillverkare validera livscykler för återanvändbara eller upparbetade medicintekniska produkter för att visa funktionalitet genom upprepad exponering och kliniska simuleringar. EUROLABkan hjälpa till att genomföra studiedesign och funktionalitet och studier med upprepad användning.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 och AAMI TIR12 är riktlinjer för att testa återanvändbara medicintekniska produkter. EUROLABhar utrustningen och kvalificerad personal för att guida dig genom processen. Våra experter kommer att ge individuell rådgivning och är här för att hjälpa till att förenkla komplicerade rekommendationer om regler och standarder.
Verifieringar av endoskop och scope
EUROLABerbjuder fullständiga rengöringsdesinfektions- och steriliseringsvalideringstjänster för endoskop och andra diagnostiska omfattningar för klinisk användning. I likhet med återupparbetade medicintekniska produkter har scopes unika valideringskriterier och komplexa upparbetningsinstruktioner eller bruksanvisningar som måste omvalideras helt. Dessutom måste automatiserade endoskopreprocessorer (AER) valideras för sin avsedda användning för varje unik skoptyp och konfiguration. Vår personal har lång erfarenhet av US FDA tillsammans med scope- och AER-tillverkare inom scope-rengöring, desinfektion och steriliseringsvalidering.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Återanvänd test utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
