ASTM F3087-15 Standardspecifikation för akrylformningshartser för medicinska implantatapplikationer

"ASTM F3087-15 standardspecifikation för akrylformningshartser för medicinska implantatapplikationer" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver kraven för akrylhartser som tillhandahålls i ren form (vanligtvis pellets, pulver eller granulat) för medicinska implantat applikationer. Sampolymerer är begränsade till slumpmässiga sampolymerer. Denna standard tillhandahåller kraven och tillhörande testmetoder för denna termoplast när den är avsedd att användas vid tillverkning av implanterbara medicintekniska produkter eller komponenter för medicintekniska produkter.

Även om olika sammonomerer kan användas, måste sammansättningen av hartset innehålla poly(metylmetakrylat) (PMMA) som dess primära komponent. Klassificering Standarden "ASTM D788-16 standardklassificeringssystem för poly(metylmetakrylat) (PMMA) formnings- och extruderingsmassa" definierar en akrylformmassa som har minst 70 procent av polymeren polymeriserad från metylmetakrylat. Termerna PMMA och akryl som används häri hänför sig generellt till både homopolymer och sampolymerer såsom definierats ovan.

Som med vilket material som helst kan vissa egenskaper ändras av bearbetningsteknikerna (gjutning, extrudering, bearbetning, sterilisering) som krävs för att tillverka en viss del eller anordning. Därför bör egenskaperna hos tillverkade former av detta harts utvärderas med hjälp av lämpliga testmetoder för att säkerställa säkerhet och effektivitet enligt överenskommelse mellan leverantören, köparen och tillsynsorgan.

Denna standard tillåter att akrylhartser specificeras för alla medicinska implantatapplikationer. Den faktiska omfattningen av prestanda och lämplighet för en viss applikation måste utvärderas av tillverkaren av medicintekniska produkter och tillsynsmyndigheter.

Specifikationerna i denna standard gäller för både ofyllda akrylpolymerer och formulerade hartser som innehåller bariumsulfat. Angivna specifikationer är för ofyllda formsprutade former. Former som innehåller bariumsulfat, färgämnen, polymerblandningar som innehåller PMMA eller andra fyllmedel än återvunnet material omfattas inte av denna specifikation.

Överensstämmelse med denna standard eliminerar inte behovet av funktionstestning av någon enhet tillverkad av harts för att visa dess effektivitet i den avsedda tillämpningen.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Formulerat harts hänvisar till material, delar eller anordningar tillverkade av ny polymerharts för att inkludera avsiktliga eller oavsiktliga adjuvansämnen.
• Poly(metylmetakrylat) (PMMA) avser homopolymeren av metylmetakrylat (MMA) eller slumpmässig sampolymer med andra vinylmonomerer där MMA utgör majoriteten av det slutliga innehållet.
• Virgin polymer hänvisar till den initialt levererade formen av polymer syntetiserad från dess monomerer innan någon bearbetning eller tillverkning till en medicinsk utrustning. Harts levereras vanligtvis i pellets-, granulat- eller pulverform och är materialet från vilket fibrer, rör, stavar, ark, ark, filmer eller vissa delar och anordningar tillverkas.

Denna standard definierar sammansättning och innehåller testmetoder för att fastställa en rimlig nivå av förtroende för prestanda hos akrylhartser för användning i medicinska implantatanordningar. De nödvändiga funktionerna är avsedda att tillhandahålla ett sätt att säkerställa konsekvent prestanda. Ytterligare tester bör övervägas när man väljer ett material för att passa specifika slutanvändningskrav.

Akrylhartser kan övervägas för användning i implanterbara medicinska apparater och icke-implanterade medicinska tillämpningar, men denna standard omfattar specifikt hartser som används för implantat. Hartser som uppfyller kraven i denna standard kan vara lämpliga för icke-implanterade applikationer, även om andra akrylhartser som inte uppfyller denna standard också kan vara lämpliga för användning i icke-implantat medicinska applikationer.

Akrylhartser designade för användning i implantatapplikationer produceras med strängare tillverknings- eller testkontroller, eller båda, för att säkerställa konsistens i egenskaper, renhet och biokompatibilitet.

Akrylhartser som uppfyller kraven i denna standard kan övervägas för användning i långsiktiga eller permanenta medicinska implantatapplikationer. Hartser klassificerade för permanenta implantatapplikationer kan kräva ytterligare tester utöver vad som krävs för långtidsanvändning enligt överenskommelse mellan enhetstillverkaren och tillsynsmyndigheter.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, även testtjänster definierade i "ASTM F3087-15 Standardspecifikation för akrylgjutning hartser för medicinska implantatapplikationer" standard. ger.