EN ISO 80369 Kontaktdon med liten diameter för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvården

Standarden ”EN ISO 80369 Små diameterkopplingar för vätskor och gaser i hälso- och sjukvårdstillämpningar”, som är baserad på en europeisk standard och därefter publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden "EN ISO 80369-1 Del 1: Allmänna krav" beskriver de allmänna kraven för kontakter med liten diameter som leder vätskor eller gaser inom hälso- och sjukvårdstillämpningar. Dessa kontakter med liten diameter används i medicintekniska produkter eller tillbehör som är avsedda för användning med en patient. Denna standard specificerar också de hälso- och sjukvårdsområden där dessa kontakter med liten diameter är avsedda att användas. Dessa hälso- och sjukvårdsområden inkluderar, men är inte begränsade till:
  • Andningssystem och drivmedel
  • enteral
  • Uppblåsning av extremitetsmanschett
  • Neuraxial
  • Intravaskulär eller hypodermisk

Denna standard tillhandahåller en metod för att minska risken för felaktiga anslutningar mellan medicintekniska produkter eller tillbehör för de olika tillämpningar som anges här, samt för att utvärdera egenskaperna hos kontaktdon med liten diameter som inte är sammankopplade, baserat på deras inneboende design och dimensioner, i enlighet med framtida utgåvor av ISO 80369-serien av standarder. Denna standard specificerar inte krav för medicintekniska produkter eller tillbehör som använder dessa kontaktdon med liten diameter. Sådana krav anges specifikt i internationella standarder för specifika medicintekniska produkter eller tillbehör.

Tillverkare uppmuntras att integrera de kontaktdon med liten diameter som specificeras i ISO 80369-serien av standarder i medicintekniska produkter, medicinska system eller tillbehör, även om de för närvarande inte krävs enligt relevanta medicintekniska standarder. Det förväntas att riskerna med att byta till de nya kontaktdonen med liten diameter som specificeras i ISO 80369-serien kommer att beaktas när de relevanta medicintekniska standarderna revideras.

Kontakterna som specificeras i ISO 80369-standardserien är endast avsedda för användning i de angivna tillämpningarna. Användning av dessa kontakter i andra tillämpningar ökar risken för farliga felanslutningar.

• Standarden "EN ISO 80369-2 Del 2: Kontaktdon för andningsapplikationer" beskriver design och dimensioner för två kontaktdon med liten diameter avsedda för användning vid anslutning av medicintekniska produkter och tillbehör i andningsapplikationer. En kontakt (R1) är avsedd för användning i medicintekniska produkter och tillbehör som utsätts för tryck upp till 15 kPa (t.ex. ett andningssystem). Den andra kontakten (R2) är avsedd för användning i medicintekniska produkter och tillbehör som utsätts för högre tryck mellan 15 kPa och 600 kPa (t.ex. slangar för syrgasbehandling).

Trycket avser trycket vid källan som den medicintekniska produkten är ansluten till. Den avsedda tillämpningen utesluter inte användning av andra kontakter på medicintekniska produkter eller tillbehör inom den tillämpningen. Krav på alternativa kontakter för denna avsedda tillämpning specificeras i ISO 80369-1. Denna standard specificerar inte krav för medicintekniska produkter eller tillbehör som använder dessa kontakter. Sådana krav finns i produktspecifika standarder. Om en produktspecifik standard inte är tillgänglig kan prestanda- och materialkraven som anges i ISO 80369-1 användas som vägledning.

• Standarden "EN ISO 80369-3 Del 3: Anslutningar för enterala tillämpningar" beskriver dimensioner och krav för design och funktionell prestanda hos smådiameteranslutningar avsedda för användning som anslutningar på enterala medicintekniska produkter och tillbehör. Enterala medicintekniska produkter inkluderar enterala matningsset, enterala dränageset, enterala sprutor och patientgränssnittsanordningar, inklusive åtkomstportar.

Denna standard specificerar inte dimensioner och krav för medicintekniska produkter eller tillbehör som använder dessa kontakter. Sådana krav anges specifikt i internationella standarder för specifika medicintekniska produkter eller tillbehör. Denna standard specificerar inte krav för kontakter med liten diameter som används för:

• Endast medicintekniska produkter för magsug.
• Endast orala medicintekniska produkter, till exempel en spruta med en oral spets som inte är avsedd att anslutas till en annan medicinteknisk produkt, är avsedda för direkt administrering i patientens mun.
• Trycksättning och tryckavlastning av retentionsmekanismen (t.ex. ballong) som används för att hålla invasiva enterala medicinska anordningar på plats.
• Medicintekniska produkter för rektal dränering, rektal administrering av läkemedel eller vätska och andra medicintekniska produkter för rektal åtkomst.
• Utrustning för gastrointestinal endoskopi.
• Medicinska anordningar för gastrostomi på hudnivå.

Tillverkare uppmuntras att integrera de kontakter med liten diameter som anges i denna standard i enterala medicintekniska produkter eller tillbehör, även om de för närvarande inte krävs enligt relevanta specifika medicintekniska standarder. Det förväntas att kraven för kontakter med liten diameter som anges i ISO 80369 också kommer att läggas till när de relevanta specifika medicintekniska standarderna revideras.

• Standarden "EN ISO 80369-5 Del 5: Anslutningar för uppblåsning av extremitetsmanschetter" beskriver dimensioner och krav för design och funktionell prestanda hos små kopplingar avsedda att användas som anslutningar för uppblåsning av extremitetsmanschetter för medicintekniska produkter och tillbehör. Uppblåsning av extremitetsmanschetter inkluderar anslutningar mellan en blodtrycksmätare och dess manschett. Denna standard specificerar inte krav för medicintekniska produkter eller tillbehör som använder dessa anslutningar. Sådana krav anges specifikt i internationella standarder för specifika medicintekniska produkter eller tillbehör. Denna standard specificerar inte krav för trycksättning och tryckminskning av fasthållningsmekanismen (t.ex. ballong) som används för att hålla invasiva medicintekniska produkter på plats.

Tillverkare uppmuntras att införliva de små diameterkontakter som anges i denna standard i medicintekniska produkter, medicinska system eller tillbehör, även om de för närvarande inte krävs enligt de specifika relevanta medicintekniska standarderna. Det förväntas att kraven för små diameterkontakter som anges i denna standard kommer att införlivas när de specifika relevanta medicintekniska standarderna revideras. Krav för små diameterkontakter avsedda för användning på nyfödda patienter för att ansluta en manschett till en blodtrycksmätare är avsedda att läggas till i denna standard genom en ändring eller ny utgåva.

• Standarden "EN ISO 80369-6 Del 6: Kontaktdon för neuraxiala tillämpningar" specificerar krav för kontaktdon med liten diameter avsedda för användning i neuraxiala tillämpningar. Neuraxiala tillämpningar inkluderar användning av medicintekniska produkter utformade för läkemedelsadministrering till neuraxiala regioner, sårinfiltrationsanestesi och andra regionala anestesiprocedurer, eller för övervakning eller avlägsnande av cerebrospinalvätska för terapeutiska eller diagnostiska ändamål.

Neuraxiala administreringsställen inkluderar ryggraden, det intratekala eller subaraknoidala rummet och hjärnans ventriklar. Neuraxiala administreringsanestetika kan administreras regionalt och påverka en stor del av kroppen, såsom en extremitet, och inkluderar plexusblockader såsom plexusblockader i grenen eller blockader av en enda nerv. Neuraxiala administreringsprocedurer innebär kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel i sår.

I denna standard anses hypodermalt injicerad lokalbedövning inte vara en neuraxial tillämpning. Denna standard specificerar dimensioner och krav för design och funktionell prestanda för dessa kontaktdon med liten diameter som är avsedda för användning med medicintekniska produkter. Denna standard specificerar inte krav för medicintekniska produkter eller tillbehör som använder dessa kontaktdon. Sådana krav anges specifikt i internationella standarder för specifika medicintekniska produkter eller tillbehör. Tillverkare uppmuntras att införliva de kontaktdon med liten diameter som specificeras i denna standard i medicintekniska produkter, medicinska system eller tillbehör, även om de för närvarande inte krävs av de relevanta specifika medicintekniska standarderna. Det förväntas att kraven för kontaktdon med liten diameter som specificeras i ISO 80369 också kommer att läggas till när de relevanta specifika medicintekniska standarderna revideras.

• Standarden ”EN ISO 80369-7 Del 7: Kontaktdon för intravaskulära eller hypodermiska tillämpningar” beskriver dimensioner och krav för design och funktionell prestanda hos kontaktdon med liten diameter avsedda för anslutning av medicintekniska produkter och tillbehör i intravaskulära tillämpningar eller hypodermiska anslutningar i hypodermiska tillämpningar.

Luer-kopplingen konstruerades ursprungligen för användning vid tryck upp till 300 kPa. Denna standard specificerar inte krav för medicintekniska produkter eller tillbehör som använder dessa kopplingar. Sådana krav finns i specifika dokument för specifika medicintekniska produkter eller tillbehör. Denna standard specificerar inte krav för följande smådiameterkopplingar som specificeras i andra dokument:

• Hemodialysanordning, hemodiafilter och hemofilterportar för blodkammaren (ISO 8637-standarden och den relevanta delen av ISO 8638-standarden som hänvisar till portar för blodkammaren)
• Kontaktdon för hemodialys-, hemodiafiltrations- och hemofiltrationsutrustning (ISO 8637-standard)
• Piercingkopplingar för infusionssystemförslutning (ISO 8536-4-standard)

Tillverkare uppmuntras att införliva de kontaktdon med liten diameter som anges i denna standard i medicintekniska produkter eller tillbehör, även om de för närvarande inte krävs enligt den specifika relevanta medicintekniska dokumentationen. Det förväntas att kraven för kontaktdon med liten diameter som anges i denna standard kommer att införlivas när den specifika relevanta medicintekniska dokumentationen revideras.

• Standarden "EN ISO 80369-20 Del 20: Vanliga testmetoder" beskriver testmetoder för att bedöma prestandakraven för kontaktdon med liten diameter som specificeras i ISO 80369-serien av standarder. Dessa metoder är:
  • Läckage genom tryckreduceringstestning: Denna testmetod är en ny testmetod som inte ingår i den äldre ISO 594-serien. Den är dock baserad på den informativa vätskeläckagetestningsmetoden som beskrivs i ISO 594-1.
  • Dropp-dropp positivt tryck i vätskeläckagetestmetod (tidigare vätskeläckagetest): Denna testmetod utförs på samma sätt som i ISO 594-standardserien.
  • Luftläckagetestmetod vid subatmosfäriskt tryck (tidigare luftläckagetest): Denna testmetod är en ny testmetod som inte ingår i den tidigare ISO 594-serien av standarder. ISO 594-seriens testmetod för subatmosfäriskt tryck fastställer ett ospecificerat subatmosfäriskt testtryck och instruerar observatören att kontinuerligt leta efter bildandet av bubblor av ospecificerad storlek.
  • Spännspricktestmetod: Denna testmetod utförs på samma sätt som i ISO 594-serien. Acceptanskriterierna har modifierats för att kräva att ett funktionellt läckagetest utförs efter att spänningsspricktestmetoden har utförts.
  • Testmetod för motstånd mot separation från axiell belastning (tidigare separationskraftprovning): Denna testmetod utförs på samma sätt som i ISO 594-serien av standarder. Titel och princip förklaras i detalj för att förklara syftet med testet.
  • Testmetod för motstånd mot separation genom lossskruvning: Denna testmetod utförs på samma sätt som ISO 594-serien av standarder. Titel och princip förklaras i detalj för att förklara syftet med testet.
  • Testmetod för motståndskraft mot ogiltigförklaring: Denna testmetod utförs på samma sätt som ISO 594-serien av standarder.
  • Testmetod för skruvlossning och separation: Denna testmetod ersätter testmetoden som beskrivs i ISO 594-serien av standarder för att ta hänsyn till låsande, icke-låsande (slip-on) och vridbara kragkontakter. Den är avsedd att säkerställa att kontakter som sätts i och ur flera gånger om dagen kan tas bort av användaren.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN ISO 80369 för "Smådiameterkopplingar för vätskor och gaser i hälso- och sjukvårdstillämpningar".