ISO 18192-1 Implantat för kirurgi - Slitage av totala intervertebrala diskproteser - Del 1: Belastnings- och förskjutningsparametrar för slitagetestning och motsvarande miljöförhållanden för testning

I standarden “ISO 18192-1 Implants for surgery – Wear of total intervertebral disc protheses – Del 1: Belastnings- och förskjutningsparametrar för slitagetestning och motsvarande miljöförhållanden för testet” utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), vinkelvinkel mellan ledade komponenter En testprocedur för rörelse beskrivs. Denna standard definierar också mönstret för applicerad kraft, testhastighet och -varaktighet, provkonfiguration och testmiljön som ska användas för slitagetestning av totala proteser för mellankotskivor.

Både ländproteser och cervikala proteser omfattas av denna standard. Denna standard gäller inte för partiella diskbyten, såsom core-ersättningar eller facettledsersättningar. Testmetoden fokuserar på slitagetestning. Ytterligare mekaniska tester såsom utmattningstestning kan krävas.

Denna standard återger inte komplexa in vivo belastningar och rörelser. Slitagedata som erhålls med denna testmetod möjliggör jämförelser mellan olika implantattyper men kan skilja sig från klinisk slitageprestanda. Användare kan överväga att genomföra ytterligare slitagetester som tar itu med de specifika säkerhetsproblemen för den individuella implantatdesignen som testas.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Axiell rotation är vinkelrörelse i tvärplanet runt Z-axeln.
• Flexion/extension är vinkelrörelse i sagittalplanet runt Y-axeln.
• Funktionsfel är en funktionsfel som gör att implantatet inte tål belastning och/eller rör sig som ursprungligen avsett i designen av implantatet.
• Lateral böjning är vinkelrörelse i frontalplanet runt X-axeln.
• Mekaniskt fel är uppkomsten av en defekt i materialet (t.ex. uppkomsten av en utmattningsspricka).
• Ursprunget är mitten av koordinatsystemet som är beläget i centrum för momentan rotation i neutralläget för den totala skivbytet.
• Användardefinierat fel är varje felkriterium som specificeras och kontrolleras av användaren, med hänsyn till den specifika designen av implantatet som ska testas.
• X-axeln är den positiva X-axeln riktad framåt.
• Y-axeln är orienterad i sidled till vänster.
• Z-axeln är riktad mot toppen.
• Cykelgränsen är antalet cykler vid vilka testet avslutas om inget funktionsfel har inträffat.

När testet utförs placeras de övre och nedre delarna av ett testprov på plats i den konfiguration som är avsedd för klinisk användning. Testapparaten överför en specificerad tidsvarierande kraft mellan komponenter med specificerade relativa vinkelförskjutningar. Om polymerer är föremål för undersökning utsätts belastningsimpregneringskontrollprovet för samma tidsvarierande kraft för att bestämma testprovets krypning eller mängden massaförändring på grund av vätskeöverföring. Testningen sker i en kontrollerad miljö som simulerar fysiologiska förhållanden.

Flytande testmedium är serum utspätt med avjoniserat vatten (balans) till en koncentration av 20 g plus/minus 2 g protein/l. Om så önskas kan det flytande testmediet passeras genom ett 2 µm filter. För att minimera mikrobiell kontaminering bör flytande testmedier förvaras frysta tills de behövs för testning. Ett antimikrobiellt reagens (såsom natriumazid) kan tillsättas. Sådana reagens kan vara potentiellt farliga. Det flytande testmediets pH-värde bör övervakas rutinmässigt.

Om detta inte är praktiskt på grund av implantatsystemets fysiska egenskaper måste de nedre och övre komponenterna placeras på avstånd mellan ledytan på de nedre och övre komponenterna, som är fästa med sitt normala direktstöd, till exempel bencement eller en maskinbearbetad kopia av den inre ytan av stödet. Om komponenten som bildar fogytan är fixerad till ett stöd måste den maskinbearbetade kopian uppfylla samma fixeringsvillkor.

Om det är opraktiskt att använda normalt stöd eller cementfixering på grund av implantatsystemets fysiska egenskaper, bör stödsystemet för den nedre eller övre komponenten representera normala designspecifikationer och användningsförhållanden men tillåta avlägsnande av komponenten utan förstörelse för mätning av bära. Det rekommenderade minsta antalet av sex prover för nötningstestning bör användas. Om färre än sex prover testas måste lämplig motivering lämnas. Antalet prover som testas kan vara föremål för nationella bestämmelser.

Minst ett ytterligare prov bör användas för att korrigera för viktökning med vätskeintag. Lastabsorptionskontrollbelastningar enligt den belastningsprofil som anges för implantattypen. Användaren kan besluta att inte använda en sugkontroll vid testning av material som inte absorberar omgivande vätska, såsom metallmaterial.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning, "ISO 18192-1 Implantat för kirurgi - Bärande av totala intervertebrala diskproteser - Del 1 : Slitagetest Det tillhandahåller även testtjänster som definieras i standarden "belastnings- och förskjutningsparametrar för och motsvarande miljöförhållanden för testning".