ISO 23409 Manliga kondomer - Krav och testmetoder för kondomer tillverkade av syntetiska material

Standarden ”ISO 23409 Manliga kondomer - Krav och testmetoder för kondomer av syntetiska material” som publicerats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) beskriver minimikraven och testmetoderna som gäller för manliga kondomer tillverkade av syntetiska material eller blandningar av syntetiska material och naturgummilatex som används för preventivmedel och för att förhindra sexuellt överförbara infektioner.

I denna standard gäller, utöver de termer och definitioner som anges i ”DIN ISO 2859-1 Provtagningsförfaranden för inspektion enligt specifikationer - Del 1: Provtagningsscheman indexerade till acceptanskvalitetsgränsen (AQL) för batchinspektion”, följande definitioner:

• Acceptanskvalitetsgränsen avser den kvalitetsnivå som är det sämsta tolererbara processmedelvärdet när en kontinuerlig serie av batcher presenteras för acceptansprovtagning.
• Den manliga kondomen är en medicinsk anordning utformad för att täcka och hålla penis under sexuell aktivitet, som används av konsumenter för preventivmedel och förebyggande av sexuellt överförbara infektioner.
• Utgångsdatumet är det datum efter vilket en kondom inte längre är lämplig att använda.
• Ett identifieringsnummer är ett nummer eller en kombination av siffror, symboler eller bokstäver som används av en tillverkare på konsumentförpackningar för att unikt identifiera batchnumren för enskilda kondomer som finns i förpackningen, vilket gör det möjligt att spåra dessa batcher genom alla steg i produktion, förpackning och distribution.
• Den individuella behållaren är huvudförpackningen som innehåller en enda kondom.
• Inspektionsnivå är förhållandet mellan partistorlek och provstorlek.
• Ett lot är en samling kondomer med samma design, färg, form, storlek och formel, producerade vid i stort sett samma tidpunkt, med samma process, råvaror med samma specifikationer och gemensam utrustning, och förpackade i samma typ av individuell behållare med samma glidmedel och eventuella tillsatser.
• Partitestning är det test som används för att utvärdera partiets lämplighet.
• Ett dolt hål är ett hål i en kondom som inte är synligt under normal eller korrigerad syn, men som upptäcks genom ett lämpligt vattenläckagetest eller elektriskt test.
• Ett synligt hål är ett hål i en kondom som kan ses under normal eller korrigerad syn vid testning av hål när kondomen är fylld med vatten eller elektrolyt.
• Syntetiskt material är vilket basmaterial som helst annat än 100 procent naturgummilatex som används för att tillverka kondomer. Denna term gäller både kondomer som är tillverkade helt av syntetiska material och kondomer gjorda av blandningar av syntetiskt material och latex.

Kondomer är massproducerade produkter som tillverkas i mycket stora mängder. Det finns oundvikligen vissa skillnader mellan enskilda kondomer och en liten andel kondomer i varje produktionsomgång kanske inte uppfyller kraven i denna standard. Dessutom är många av de testmetoder som beskrivs i denna standard destruktiva. Av dessa skäl är den enda praktiska metoden för att bedöma överensstämmelsen med denna standard att testa ett representativt urval från ett parti eller en serie av partier.

Grundläggande provtagningsplaner ingår i ISO 2859-1-standarden. ISO/TR 8550 gäller för vägledning om val av ett system, schema eller plan för godkännandeprovtagning för granskning av enskilda artiklar i en sats.

När kondomers kvalitet behöver verifieras kontinuerligt rekommenderas det att den intresserade parten även riktar sin uppmärksamhet mot tillverkarens kvalitetssystem, snarare än att enbart fokusera på utvärderingen av slutprodukten.

Provtagningsplaner bör väljas så att de ger en acceptabel nivå av konsumentskydd. Praktiska provtagningsplaner finns i standardbilagorna (bilagor A och B).

Bilaga A beskriver provtagningsplaner baserade på ISO 2859-1-standarden och är mest lämplig för tillverkare eller köpare som bedömer lämpligheten av en pågående batchserie. Den nuvarande fullständiga nivån av konsumentskydd är beroende av övergången till strängare kontroll om kvalitetsförsämring upptäcks. Övergångsregler kan inte ge ett fullständigt skydd för de två första testade batcherna, men blir allt effektivare allt eftersom antalet batcher i en batch ökar. Dessa provtagningsplaner rekommenderas när fem eller fler batcher testas.

Bilaga B beskriver provtagningsplaner baserade på ISO 2859-1-standarden som rekommenderas för utvärdering av isolerade partier. Dessa provtagningsplaner, när de används tillsammans med övergångsreglerna, ger ungefär samma nivå av konsumentskydd som de som anges i bilaga A. Det rekommenderas att dessa provtagningsplaner används för utvärdering av färre än fem partier, till exempel i tvistärenden, för skiljeförfarande, för typprovning, för kvalificeringsändamål eller för korta serier av kontinuerliga partier.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden ”ISO 23409 Manliga kondomer - Krav och testmetoder för kondomer tillverkade av syntetiska material”.