ISO 11608 Nålinjektionssystem för medicinskt bruk - Krav och testmetoder

Standarden ”ISO 11608 Nålinjektionssystem för medicinskt bruk - Krav och testmetoder”, publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• ISO 11608-1 del 1: Standarden för nålinjektionssystem beskriver kraven och testmetoderna för nålbaserade injektionssystem avsedda för användning på en enda patient, som tillför specifika volymer läkemedel, använder förfyllda eller användarfyllda, utbytbara eller icke-utbytbara behållare, och tillför via nålar eller mjuka kanyler för intradermal, subkutan eller intramuskulär administrering.

Denna standard gäller där det nålbaserade injektionssystemet inkluderar en förfylld spruta. Fristående förfyllda sprutor, enligt definitionen i ISO 11040-8-standarden, omfattas dock inte av denna standard.

Andra funktioner och egenskaper hos den förfyllda sprutan, såsom dosnoggrannhet, omfattas av kraven i ISO 11040-8-standarden (avgiven volym), förutsatt att de inte påverkar införingsfunktionen (t.ex. en mekanism avsedd att begränsa eller stoppa kolvens rörelse och begränsa den avgivna dosen).

Följande är undantagna från denna standards tillämpningsområde:

• Slutna förfyllda sprutor enligt definitionen i ISO 11040-8-standarden (med de undantag som anges ovan)
• Nålbaserade injektionssystem som ger kontinuerlig administrering och kräver en administreringshastighet som är kliniskt specificerad på läkemedelsetiketten eller bestäms av en läkare baserat på klinisk signifikans (dvs. läkemedelseffektivitet) (såsom insulinplåsterpumpar eller konventionella infusionspumpar)
• Nålbaserade injektionssystem med påfyllningsbara behållare.
• Krav gällande metoder eller utrustning för användaren att fylla behållare, såvida dessa inte är specialtillbehör (oavsett om de ingår i originalprodukten eller inte, en komponent som är nödvändig för den primära funktionen)
• Nålbaserade injektionssystem avsedda för tandvård.
• Nålbaserade injektionssystem utformade för olika administreringsvägar (t.ex. intravenös, intratekal, intraokulär).

Denna standard gäller inte för:

• Nålar för tandvård
• Förmonterade sprutnålar
• injektionsnålar
• Nålar utformade för olika administreringsvägar (t.ex. intravenös, intratekal, intraokulär)
• Material som utgör ytorna på det primära behållarens lock och som kommer i kontakt med läkemedlet.

Även om denna standard inte är utformad för att tillämpas direkt på dessa nålprodukter, innehåller den krav och testmetoder som kan användas för att underlätta deras design och utvärdering.

För nålar som levereras av tillverkaren och är integrerade i vätskekanalen eller behållaren gäller ISO 11608-3-standarderna, medan ISO 7864-standarderna gäller för injektionsnålar som levereras separat.

• Standarden ”ISO 11608-3 Del 3: Behållare och integrerade vätskevägar” beskriver kraven och testmetoderna för konstruktionsverifiering av behållare och integrerade vätskevägar som används med nålbaserade injektionssystem, enligt ISO 11608-1-standarden.

Denna standard gäller för en- och flerdosbehållare (t.ex. patroner, sprutor) som fylls av tillverkaren (primärbehållarens lock) eller slutanvändaren (reservoar), och för vätskebanor integrerade med nålbaserade injektionssystem vid tillverkningstillfället.

Denna standard gäller även förfyllda sprutor (ISO 11040-8) när de används med ett nålbaserat injektionssystem.

Denna standard gäller inte följande produkter:

• Sterila injektionsnålar
• Sterila injektionssprutor
• Sterila engångssprutor, med eller utan nålar, för insulin.
• Behållare som kan fyllas på flera gånger.
• Behållare avsedda för tandvårdsbruk.
• Katetrar eller infusionsset som sätts in eller monteras separat av användaren.

Det elektroniska, nålbaserade injektionssystemet kan vara av engångs- eller återanvändbart slag och kan användas med eller utan elektriska/ledande anslutningar till andra enheter. Systemet är utformat för att administrera medicin till patienten antingen genom självadministrering eller av en annan operatör (t.ex. vårdgivare eller sjukvårdspersonal).

Denna standard gäller elektroniska tillbehör avsedda att fysiskt anslutas till nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik, i enlighet med deras avsedda användning.

Denna standard gäller även elektroniska tillbehör för nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik, vilka är avsedda att ha elektriska/ledande anslutningar beroende på deras avsedda användning.

Denna standard specificerar inte krav för programvaran i dessa system. Dessutom specificerar standarden inte heller krav på cybersäkerhet.

• Standarden ISO 11608-5 del 5: Automatiserade funktioner beskriver kraven och testmetoderna för automatiserade funktioner i nålbaserade injektionssystem med automatiserade funktioner.

Allmänna krav har uppfyllts för alla automatiserade funktioner. Dessutom har specifika krav uppfyllts för följande automatiserade funktioner:

• Beredning av läkemedel (t.ex. utspädning)
• Nålförberedelse
• Nåldöljning
• preliminära
• Dosjustering
• Nålplacering
• Kontroll av injektionsdjup
• Injektion av den medicinska produkten
• Registrering av enhetsfunktioner (denna standard täcker inte fjärrkommunikation från nålbaserade injektionssystem med automatiserade funktioner (den täcker trådbunden och trådlös kommunikationsöverföring)).
• Inaktivering av nålbaserade injektionssystem med automatiserade funktioner.
• Nålutdragning
• Nålskydd
• Nålborttagning

Denna standard gäller inte funktioner som utförs manuellt av användaren.

• Standarden ISO 11608-6 del 6: Intravenösa administreringssystem beskriver kraven och testmetoderna för nålinjektionssystem utformade för användning på en enda patient, avsedda för administrering av en specifik volym läkemedel via subkutan, intramuskulär eller intradermal administrering, och som innehåller förfyllda eller användarfyllda, utbytbara eller icke-utbytbara behållare.

Tekniskt sett kan en anordning som använder en mjuk kanyl, även om den inte är nålförsedd, inkluderas i denna klassificering om en nål förs in i den mjuka kanylen.

Infusionspumpar konstruerade för kontinuerlig administrering med en specifik hastighet som krävs för att uppnå eller bibehålla önskad plasmakoncentration av läkemedel är undantagna från denna standard. Även om denna standard inte är avsedd att direkt tillämpas på dessa pumpprodukter, innehåller den krav och testmetoder som kan användas för att underlätta deras design och utvärdering.

Om dessa är elektroniska omfattas de av IEC 60601-2-24; om de inte är elektroniska omfattas de av ISO 28620-standarden.

• ISO 11608-7 Del 7: Standarden Tillgänglighet för synskadade beskriver specifika krav för att göra nålbaserade läkemedelsleveranssystem eller nålbaserade injektionssystem tillgängliga för synskadade personer. Detta gäller anordningar utformade för administrering av medicinska produkter till patienter eller vårdgivare.

Denna standard omfattar krav för att säkerställa säker och korrekt användning av nålbaserade injektionssystem, inklusive märkning, förpackning och bruksanvisning. Den inkluderar även krav på utbildningsprogram, där så är tillämpligt.

Denna standard omfattar krav för nålbaserade injektionssystem som påstås vara lämpliga för användning av synskadade personer. Den behandlar inte krav relaterade till användning av skärinstrumentbehållare av synskadade personer.

Även om den primärt är avsedd för nålbaserade injektionssystem inom ISO 11608-serien, kan ISO 11608-7-standarden även tillämpas på nålbaserade injektionssystem utanför ISO 11608-serien om de är lämpliga för användning av synskadade personer.

Denna standard är utformad för att möta behoven hos individer med alla nivåer av synnedsättning, inklusive mild, måttlig eller svår synnedsättning, juridisk, funktionell eller total blindhet, och färgseendenedsättning. Därför inkluderar denna standard kravet att tillhandahålla information i visuella format som kan uppfattas och förstås av individer med måttlig synnedsättning, och i icke-visuella format (t.ex. taktila eller auditiva) som kan uppfattas och förstås av individer utan synnedsättning.

För enkelhetens skull definieras detta intervall som att det uppfyller behoven hos individer med måttlig synnedsättning eller blindhet enligt denna standard.

Nålbaserade injektionssystem som inte påstås vara lämpliga för användning av personer med synnedsättning behöver inte uppfylla dessa krav, men tillverkare uppmuntras att överväga dem.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med ISO 11608-standarden.