ISO 11197 Medicinsk utrustningsförsörjningsenheter

Standarden ”ISO 11197 Medicinska förnödenheter”, publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), är en internationell standard som specificerar krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för medicinska förnödenheter. Dessa enheter är väggmonterade, takmonterade eller upphängda system som vanligtvis finns på sjukhus, operationssalar, intensivvårdsavdelningar och akutmottagningar.

Denna standard säkerställer att följande tillhandahålls från en central punkt:

• Medicinska gaser (såsom syrgas, tryckluft, vakuum, dikväveoxid)
• Eluttag
• Data- och kommunikationsuttag
• Belysning (ibland)
• Andra medicinska tjänster

Denna standard gäller för följande medicintekniska utrustningsenheter:

• Tillverkad i fabriken
• Monterad på plats från komponenter

Denna standard omfattar både stationära och mobila enheter, inklusive de som innehåller skåp och kapslingar. Den gäller dock inte för oberoende medicinska gasuttag eller individuella eluttag; den gäller endast för integrerade materialenheter.

Det primära målet med ISO 11197-standarden är att säkerställa att medicinska förnödenheter tillhandahåller följande:

• För att skydda patienter, operatörer och servicepersonal från elektriska, mekaniska och gasrelaterade faror.
• För att leverera tillförlitlig prestanda i kritiska underhållsmiljöer.
• Motstå de krävande förhållandena på vårdinrättningar (rengöring, desinfektion, mekanisk stress).

De viktigaste kraven som beskrivs i denna standard inkluderar:

• Elsäkerhet: Skydd mot elektriska stötar, jordning, läckströmmar, isolering.
• Gassystem: Gasspecifika utlopp, färgkodning, icke-modifierbarhet, trycktestning, läckagetestning.
• Mekanisk hållfasthet: Bärförmåga, stabilitet, slagtålighet.
• Märkning och etikettering: Tydlig identifiering av gaser, maximala belastningar, tillverkarinformation.
• Struktur: Materialen måste vara åtkomliga för underhåll och förhindra vätskeinträngning.
• Grundläggande prestanda: Tillförlitlig kraft- och gasöverföring under normala och enstaka felförhållanden.
• Miljömässig: Resistens mot rengöringsmedel, desinfektionsmedel och sjukhusförhållanden.

De primära användarna av denna standard är:

• Tillverkare av medicintekniska apparater
• Sjukhusarkitekter och planerare
• Biomedicinska ingenjörer
• Godkända organ och certifieringsorgan
• Chefer för vårdinrättningar

Generellt sett anses överensstämmelse med IEC 60601-1-standarden, tillsammans med ISO 11197-standarden, nödvändig för CE-märkning i Europa och myndighetsgodkännande i många andra länder.

Medicinska försörjningsenheter är viktig infrastruktur. Ett fel i gasförsörjningen eller elsäkerheten på en intensivvårdsavdelning eller operationssal kan få omedelbara och allvarliga konsekvenser. ISO 11197-standarden hjälper till att säkerställa att dessa system är konstruerade, tillverkade och installerade enligt högsta säkerhetsstandard.

Kort sagt är ISO 11197 en internationell standard som specificerar de grundläggande säkerhets- och prestandakraven för medicintekniska enheter som används inom vården. Dessa enheter är kritiska komponenter på sjukhus, intensivvårdsavdelningar, operationssalar, uppvakningssalar och patientavdelningar eftersom de tillhandahåller viktiga tjänster såsom:

• Elkraft
• Medicinska gaser
• Vakuumsystem
• Data- och kommunikationslänkar
• Belysnings- och utrustningsstödsystem

Denna standard säkerställer att dessa system fungerar säkert och tillförlitligt i miljöer där patientsäkerhet är avgörande. Denna standard gäller för:

• Medicinska utrustningsenheter tillverkade i fabriker.
• System installerade på plats på sjukhus.
• Väggmonterade system
• Takhängare
• Sängbordsenheter
• Utrustningsbroar
• Integrerade patientservicepaneler

ISO 11197-standarden omfattar enheter som innehåller patientvårdstjänster i skåp, kanaler eller kapslingar. Den definierar också att företag som installerar systemen på plats betraktas som tillverkare och därför är ansvariga för efterlevnaden.

De primära målen med denna standard är:

• För att skydda patienter och vårdpersonal.
• För att säkerställa oavbruten leverans av kritiska tjänster.
• För att minska riskerna för elstötar och brand.
• För att förhindra gasläckor och kontaminering.
• För att säkerställa den monterade utrustningens mekaniska stabilitet.
• Standardisering av tester och prestandaverifiering.

Sjukhus är starkt beroende av medicinsk utrustning under operationer, anestesi, intensivvård och akutbehandling. Fel i dessa system kan direkt äventyra patienters liv.

De viktigaste enheterna för medicinsk försörjning är följande:

• Sängenheter: De monteras på ryggstödet eller ovansidan av sjukhussängar och erbjuder följande:
  • Eluttag
  • System för sjuksköterskeanrop
  • Syre- och vakuumutlopp
  • belysning
• Takhängare: Dessa är upphängningssystem som vanligtvis används inom följande områden:
  • Operationssalar
  • intensivvårdsavdelningar
  • akuttjänster

Dessa enheter stöder monitorer, ventilatorer, infusionspumpar och kirurgisk utrustning.

• Utrustningsbroar: Stora strukturella system som passerar över patientsängar eller operationsbord.
• Infällda eller utanpåliggande servicepaneler: Integrerade väggsystem som innehåller hjälpinstallationer och kommunikationssystem.

Enligt ISO 11197-standarden är de grundläggande tekniska kraven följande:

• Elsäkerhet: Denna standard kräver skydd mot följande:
  • Elektrisk chock
  • Kortslutningar
  • överhettning
  • Isoleringsfel

Denna standard hänvisar till säkerhetsprinciperna IEC 60601-1 för medicinsk elektrisk utrustning.

• Säkerhet för medicinsk gas: Medicinska gassystem måste tillhandahålla följande:
  • Vi måste förhindra läckage.
  • Felaktiga gasanslutningar bör undvikas.
  • Den måste vara motståndskraftig mot kontaminering.
  • Den måste bibehålla tryckets integritet.

Gasuttag måste förbli mekaniskt säkra, även vid upprepad användning.

• Mekanisk hållbarhet: Medicinska utrustningsenheter stöder vanligtvis följande tunga utrustning:
  • monitorer
  • fläktar
  • Infusionspumpar
  • Kirurgiska instrument

Denna standard inkluderar:

• Laddningstest
• Slagmotstånd
• Strukturell integritet
• Säkra monteringssystem

• Materialens brandfarlighet
• Värmebeständighet
• Brandkontrollfunktioner

Detta är särskilt viktigt i syrerika sjukhusmiljöer.

• Hygien och renlighet: Ytor måste uppfylla följande krav:
  • Den måste vara resistent mot desinfektionsmedel.
  • Den ska vara lätt att rengöra.
  • Det bör minimera bakterieansamling.

Släta ytor och slitstarka beläggningar bidrar till att minska risken för infektion.

ISO 11197-standarden definierar ett flertal verifieringsprocedurer, inklusive:

• Elektrisk kontinuitetstest
• Läckströmtest
• Mekaniskt belastningstest
• Slaghållfasthetstester
• Gasläckagetest
• Stabilitetsverifiering
• Funktionella prestandakontroller

Tillverkare måste dokumentera testresultat för att visa kompatibilitet.

ISO 11197-standarden anses vara en specialiserad standard som ersätter och kompletterar IEC 60601-1-standarden, särskilt för medicintekniska enheter. Detta samband innebär följande:

• Standarden IEC 60601-1 anger allmänna medicinska elektriska säkerhetskrav.
• ISO 11197-standarden lägger till applikationsspecifika krav för patientservicesystem.

Tillverkare bedömer vanligtvis efterlevnaden av båda standarderna samtidigt.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med ISO 11197-standarden.