IEC 60601-1 Medicinsk säkerhetstestning är tjänsten vid testning, certifiering och utvärdering för att demonstrera enhetens grundläggande säkerhet och prestanda och för att avgöra om den uppfyller produktsäkerhetskraven.
Medicinsk utrustning runt om i världen kontrolleras vanligtvis av stränga regionala godkännandeförfaranden som kräver testning av godkända laboratorier. När det gäller aktiv medicinsk utrustning är dessa krav dokumenterade och internationellt harmoniserade enligt IEC 60601-standardfamiljen.
För närvarande utgör IEC 60601-1 tredje upplagan grunden för godkännandeförfarandet för medicinsk elektrisk utrustning i de flesta juridiska ramar runt om i världen. På grund av samma krav i Europeiska unionens EN 3-standardfamilj definierar IEC antagandet om överensstämmelse med direktivet om medicintekniska produkter (MDD) 60601/93 / EEG.
Europeiska och internationella standarder tillhandahåller en uppsättning allmänt accepterade testmetoder, testgränser och testnivåer för utvärdering av medicinsk elektrisk utrustning. EUROLABtillhandahåller alla produktsäkerhetstester för 1-2-serien av standarder, inklusive säkerhetsstandarder (del 60601) och specifika (del 1) standarder. Vi erbjuder även kompletta tester för aktiva implanterbara enheter (ISO 14708). Officiellt erkänd av OSHA EUROLAB NRTL-märket indikerar överensstämmelse med erforderliga standarder för arbetsplatssäkerhet, vilket inkluderar sjukhus, kliniker, terapicenter och liknande anläggningar.
Som ett nationellt certifieringsorgan (NCB) och CB Testing Laboratory (CBTL) i IECEE CB-programmet EUROLABkan testa i enlighet med alla versioner av IEC/EN 60601 säkerhetsstandarder för medicinsk elektrisk utrustning och utfärda testcertifikat enligt IEC International Standards, vars resultat kan användas i testrapporter och för att erhålla produktsäkerhetscertifiering i deltagande medlemsländer för elektro -medicinska apparater.
ISO 14971 är en internationell standard för riskhantering av medicintekniska produkter och är erkänd som "de facto" -standarden för riskhantering av US Food and Drug Administration (FDA), europeiska myndigheter, Health Canada, Australian Therapeutic Products Administration och andra tillsynsmyndigheter. Riskhanteringsprocessen för medicintekniska produkter är att identifiera, mäta och mildra risker som kan finnas i alla inställningar för den avsedda användningen, med rimligt förutsebar missbruk och förhållanden för en produkt eller ett system. Tillverkare är ensamma ansvariga för planering, genomförande och dokumentation av riskhanteringsprocessen. Kriterier för att identifiera potentiella risker och bestämma acceptabla risknivåer fastställs och utvärderas av tillverkare för att bevisa acceptabla risknivåer.
Överensstämmelse med ISO 14971 är viktigt för tillverkare av medicintekniska produkter som söker godkännande i USA, Europeiska unionen (EU) och andra stora internationella marknader. Företagen för medicintekniska produkter måste ha etablerade riskhanteringsprocesser i enlighet med ISO 60601 för att uppfylla kravet att implementera riskhantering enligt IEC 1-2005: 14971 * MÅSTE *. IEC 60601-1-X-säkerhetsstandarderna, som är obligatoriska för överensstämmelse med den allmänna standarden 60601-1, kräver också direkt eller implicit kraven i ISO 14971. Riskhanteringsprocessen granskas inte på plats för att bevisa överensstämmelse. Istället bedöms överensstämmelsen med avsnittet om riskhantering i 60601-1 av ett certifieringsorgan med hjälp av de granskningsdokument för riskhantering som ingår i riskhanteringsfilen.
Ändringsförslag 1 kräver nu att tillverkare ställer in specifika prestandagränser och utvärderar viktiga prestandaegenskaper i onormala eller felförhållanden. Förutom dessa förändringar är baslinjeprestanda nu ett testkriterium som används för att bedöma om det finns en fara efter ett visst test. Dessutom måste tillverkare deklarera vissa viktiga prestandakriterier i den tekniska beskrivningen av produkten.
Fuktighetstestkraven har återställts från IEC 60601-1 version 2.0.
Ett antal dokumentationskrav har lagts till för användarhandböcker och bruksanvisningar (IFU). Dessutom bör elektroniska versioner av alla medföljande dokument tillämpa användbarhetsprocessen enligt säkerhetsstandarden IEC 60601-1-6, Användbarhet när man bestämmer vilken information som ska tillhandahållas.
Märkning av utrustning och tillbehör måste innehålla ett unikt serienummer eller partinummer, tillverkarens datum eller "bäst före" och tillverkarens kontaktinformation.
Det finns ett antal krav angående skydd mot potentiella elektriska faror, inklusive defibrilleringsskydd, skyddsjord och läckage och avstånd. Det finns nya gränser för testning av restström för funktionella jordanslutningar. Skyddsjordtest med en strömförsörjningskabel krävs för enheter med enhetsingångar. Permanent ansluten utrustning bör innehålla en kraftlåsenhet om återanslutning utgör en potentiell fara för användaren.
Tester för obalans och mekaniska faror som är förknippade med mobil utrustning har ändrats för att inkludera funktionstester.
Temperaturgränser för applicerade delar har förtydligats. Utrustning för översvämning måste utformas för att säkerställa att grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda bibehålls hela tiden.
Livscykelprocesser för medicintekniska produkter som kan tillämpas på utrustning och system vars funktion beror på programvaran eller något programmerbart objekt (även känt som PEMS). Dessutom innehåller ändringsförslag 1 valideringskrav för utrustning ansluten till ett nätverk.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, IEC 60601-1 Medicinsk säkerhetstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
