ASTM F451-21 Standardspecifikation för akrylbencement

Standarden "ASTM F451-21 standardspecifikation för akryl bencement" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver kraven för självhärdande hartser som används främst för fixering av inre ortopediska proteser.

Blandningen kan användas i fördegen eller degstadiet i enlighet med tillverkarens rekommendationer. Föruppmätta pulver- och vätskeenheter levereras i en form som lämpar sig för blandning. Blandningen lägger sig sedan på plats. Olika sampolymerer och sammonomerer kan inkluderas, men sammansättningen av det härdande cementet måste innehålla poly(metakrylsyraestrar) som huvudkomponent.

Denna standard täcker sammansättning, fysisk prestanda och biokompatibilitet samt förpackningskrav. Biokompatibiliteten för akrylbencement som traditionellt formulerat och använt har rapporterats i litteraturen.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Degtid eller degtid avser tiden efter blandningsstart när blandningen slutar fastna på en standardprob.
• Exotermisk eller maximal temperatur hänvisar till den maximala temperaturen som är resultatet av självhärdning av blandningen i en standardform.
• Extrudering avser den hastighet med vilken material strömmar genom en standardöppning under belastning.
• Intrång avser det avstånd som blandningen strömmar in i en standardform under belastning.
• Härdningstiden avser den tid då temperaturen på härdningsmassan efter början av blandningen är lika med maximum och genomsnittet av omgivningstemperaturerna.
• Enhet avser en förpackning eller flaska med föruppmätt pulverkomponent och en förpackning eller flaska med föruppmätt flytande komponent.

Fysiska krav i denna standard inkluderar:

• Den flytande komponenten inkluderar monomer, inhibitorer, acceleratorer och färgämnen, om sådana finns. Till utseendet bör vätskan vara fri från främmande partiklar eller uppenbara visuella föroreningar i behållaren. För stabilitet, efter uppvärmning vid 60 grader plus/minus 2 grader i 48 timmar, bör vätskans viskositet inte öka med mer än 10 procent av dess ursprungliga värde. Vätskan som hälls från dess behållare måste klara testerna som beskrivs i avsnittet "Sterilitetstester - Vätskor och salvor" i standarden.
• Pulverkomponenten inkluderar polymerpartiklar, initiatorer, röntgentäta material och andra tillsatser såsom antibiotika och färgämnen, om sådana finns. Den ska vara dammtät till utseendet och fri från främmande ämnen som smuts eller ludd. Pulvret, som det hälls från dess förpackning, måste klara de tester som beskrivs i avsnittet "Sterilitetstester - fasta ämnen" i standarden
• Pulver-vätskeblandningen måste överensstämma med specifikationerna i tabellen i standarden.
• Härdad cement måste efter härdning överensstämma med specifikationerna i tabellen i standarden.

Vikt- och volymmätningar bör göras på respektive pulver- och vätskekomponent i de fem enheterna. Dessa enheter kan sedan användas i vilken som helst av de icke-sterila testerna i denna specifikation. Vikten eller volymen av pulver och flytande komponenter eller båda bör inte avvika med mer än 5 procent från de som anges på förpackningen till var och en av de fem enheterna.

Pulver- och vätskeenheter levereras för att ge tillräckligt med material för alla tester som beskrivs i denna standard. Enheter förvärvas genom normala distributionskanaler. Detta bör vara mellan sju och tio enheter om inte omtestning krävs.

Alla tester som beskrivs i denna standard behöver inte utföras under sterila förhållanden.

Om inget annat anges hålls all utrustning, blandningsytor och material vid 2 grader plus/minus 23 grad i minst 1 timmar före testning, och alla tester utförs i en miljö på 23 grader plus/minus 1 grad och 50 procent plus/minus 10 procent relativ luftfuktighet.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ASTM F451-21 Standard Specification for Acrylic bone cement", med en utbildad och sakkunnig personal och avancerad personal. teknisk utrustning.