Cap Closing Integrity (CCI) -tester utförs på hårda behållare som flaskor, skruvlockflaskor, sprutor och automatiska injektorer för att kontrollera läckage.
Färgdoppning använder ett spårfärgämne i vakuum för att dra färgen från eventuella defekter. Bakteriell nedsänkning använder en bakteriell lösning, tryck och vakuum.
PDA Technical Report 27 rekommenderar att man utför både ett fysiskt och ett mikrobiellt test vid utvärdering av behållarens förslutningsintegritet för läkemedelsförpackningar. USP <1207> rekommenderar deterministiska CCI-tester (se Mass Extraction). Både färgdoppning och nedsänkning av bakterier är möjliga testmetoder.
Färgämnesimmersion: Prover doppas i en färgämneslösning och vakuum appliceras. Vakuumet släpps och behållarna tvättas för att avlägsna färgämnet från de yttre ytorna. Behållarna analyseras sedan för närvaro av färgämne efter exponering med hjälp av en ultraviolett-synlig (UV/Vis) eller visuell teknik. UV/Vis-metoden har en högre känslighetsnivå för färgämnesdetektering jämfört med den visuella metoden.
UV / Vis-analysprover kan inte innehålla viskösa eller ogenomskinliga vätskor.
Bakteriell nedsänkning: Prover testas genom att behållare fyllda med medium sänks ner i en mikrobiell utmaning under en specificerad tidsperiod med hjälp av tryck och vakuum. Behållarna tas sedan bort från testet, sköljs, inkuberas och undersöks för tillväxt. Ett bakteriostastest utförs samtidigt med testet eller i slutet av sju dagars inkubation. Kontroller utförs vid varje utmaning.
Valet av B. diminuta som den utmanande organismen är baserat på dess mycket små storlek när den odlas under noggrant kontrollerade förhållanden. På grund av sin storlek representerar B. diminuta den allvarligaste bakterieutmaningen. Andra organismer kan väljas. Den höga koncentrationen i mikrobiologisk utmaning bidrar till de värsta fallförhållandena för testet.
Prover måste anlända sterila om de fylls av sponsorn. B. diminuta är en aerob organism, därför rekommenderas det att tillåta ett luftrum på ≥ 50% av den totala volymen av behållaren vid fyllning av testprover, om möjligt.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Integritetstest för koppslut utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
