IEC 60601-2-66 Medical Electrical Equipment - Del 2-66: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för hörapparater och hörapparatsystem

IEC 60601-2-66-standarden, publicerad av International Electrotechnical Commission (IEC), beskriver kraven för att utvärdera den grundläggande säkerheten och grundläggande prestanda för hörapparater och hörapparatsystem.

Först och främst genomfördes en standardstudie av den europeiska hörapparattillverkares sammanslutning för att ge tillverkarna en vägledning för att bevisa överensstämmelse med det europeiska medicintekniska direktivet numrerat 93/42/EEC. Utkastet godkändes dock inte av CENELEC, det publicerades ändå. Under 2009 omprövats denna studie av IEC eller ISO och den internationellt accepterade IEC 60601-standarden för hörapparatsäkerhet växte fram.

Denna standard omfattar inte:

• Cochleaimplantat eller andra implanterade hörapparater
• Benledningshörapparater
• Pedagogiska hörapparater
• En hörapparatapplikation för mätning av hörselnivåer (denna enhet omfattas av standarden IEC 60645-1)
• Installerade system för induktionsslinga för ljudfrekvens eller deras komponentdelar enligt beskrivningen i IEC 60118-4 och IEC 62489-1 standarderna
• Ljudgenererande funktion hos tinnitusmaskerare

Denna standard behandlar inte tillämpliga tester för avsiktlig radiofrekvensstrålning (till exempel maximal utstrålad uteffekt eller moduleringsbandbredd) av trådlös utrustning.

I IEC 60601-serien kan vissa standarder ersätta eller ta bort krav som finns i den allmänna standarden, skapa kompletterande standarder som är lämpliga för hörapparaten i fråga och lägga till andra väsentliga säkerhets- och väsentliga prestandakrav. Kravet på en viss standard har företräde framför den allmänna standarden.

Den senaste uppdateringen av IEC 60601-2-66-standarden inkluderar följande tekniska ändringar:

• Definitionen av kärnprestanda har reviderats.
• IEC 60601-1-2-applikationen för elektromagnetiska störningar har reviderats.
• Spänningen som används för hörapparater har höjts från 1,6 V till 4,5 V.
• Falltestnivån har sänkts från 1,5 m till 1,0 m.

Vår organisation, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, syftar till att fastställa den grundläggande säkerheten och grundläggande prestandan för hörapparater och hörapparatsystem, inom ramen för IEC 60601-2-66-standarden , med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning. Den tillhandahåller även testtjänster för